Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SRS og Nivolumab til behandling af patienter med nydiagnosticerede melanommetastaser i hjernen eller rygsøjlen

29. november 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af stereootaktisk radiokirurgi kombineret med nivolumab hos patienter med nydiagnosticerede melanommetastaser i hjernen og rygsøjlen

Dette fase I pilotforsøg studerer bivirkningerne af stereotaktisk radiokirurgi og nivolumab i behandling af patienter med nydiagnosticeret melanom, der har spredt sig til hjernen eller rygsøjlen. Stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der leverer en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren for mere præcist at målrette kræften. Monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give stereotaktisk strålekirurgi sammen med nivolumab kan være en bedre behandling for melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerhedsprofilen af ​​stereotaktisk radiokirurgi med nivolumab i kombination til behandling af patienter med nydiagnosticeret melanom hjerne- eller spinalmetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere lokal kontrolhastighed i hjerne og rygsøjle. II. At estimere systematisk kontrolhastighed. III. For at estimere progressionsfri overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. At udforske perifert blods immunrespons under og efter behandling.

OMRIDS:

Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk radiokirurgi på dag 8 pr. standardbehandling. Kurser med nivolumab gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, hver 10. uge og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af melanom; den patologiske bekræftelse kan være fra et andet metastatisk sted eller fra metastaserende hjerne- eller rygsøjlelæsioner
  • Patienter skal have stadium IV melanom med nyligt identificerede hjerne- eller rygsøjlemetastaser
  • Patienter skal have en målbar læsion i hjernen eller rygsøjlen, der er >= 3 mm set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast; BEMÆRK: kontrasteret MR-scanning før behandling skal foretages =< 21 dage før stereotaktisk radiokirurgisk behandling
  • Karnofskys ydeevneskala >= 70 %
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER i henhold til Johns Hopkins MRI-politik
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en pålidelig form for prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd skal acceptere brugen af ​​mandlig prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående helhjernebestråling eller konventionel stråling til rygsøjlen på stedet for ny læsion
  • Forudgående kemoterapi inden for 28 dage efter behandlingsstart
  • Forudgående behandling med forsøgslægemidler inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsen
  • Forudgående behandling med en anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller anti-PDL-2 antistof
  • Neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Kendt allergi over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nivolumab
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt historie med human immundefektvirus
  • Aktiv infektion, der kræver behandling, positive tests for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C ribonukleinsyre (RNA)
  • Aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, f.eks. modtagere af organ-, vævs- eller allogene hæmatopoietiske stamceller (HSCT). Undtagelser omfatter dem med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med astma, som kræver periodisk brug af bronkodilatatorer (såsom albuterol), vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme op til 4 uger (28 dage) før modtagelse af nivolumab. (BEMÆRK: Inaktiverede sæsonbestemte influenzavacciner er tilladt og kræver ikke en 4-ugers venteperiode før start af undersøgelsesbehandling).
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom
  • Patienter med både hjerne- og rygsøjlemetastaser vil blive udelukket fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (nivolumab, stereotaktisk strålekirurgi)
Patienterne får nivolumab IV over 60 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk radiokirurgi på dag 8 pr. standardbehandling. Kurser med nivolumab gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 4.0
Tidsramme: Op 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Alle SAE'er vil blive opstillet efter type og karakter. Andel af individuel type SAE-hændelse vil blive estimeret ved hjælp af den binomiale fordeling sammen med 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode).
Op 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunprofilen af ​​perifert blod under og efter behandling med nivolumab i kombination med stereotaktisk radiokirurgi (immunrespons)
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Korrelative resultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Logistisk regressionsmodel vil blive overvejet for at udforske potentiel sammenhæng mellem kontrolhastigheden og korrelative resultater.
Baseline til op til 12 måneder
Forekomst af toksicitet klassificeret i henhold til NCI CTC 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Toksicitetsbegivenheder vil blive opstillet efter type og kvalitet. Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​toksiciteten vil blive opstillet i tabelform af den eller de testede doser ved hjælp af beskrivende statistik. Andelene af patienter, der oplevede toksicitet af grad 3 eller derover, vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for hver type toksicitet.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Lokal kontrolrate i hjernen defineret som ingen ændring i antallet af læsioner ved indledende behandling i hjernen og ændring i størrelsen af ​​den målrettede læsion er =< 25 % fra initial måling
Tidsramme: Fra dato for initial nivolumab-behandling til første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 3 år
Den lokale kontrolrate vil blive estimeret ved hjælp af binomial fordeling sammen med 95 % konfidens. Varigheden af ​​den lokale kontrol vil blive opsummeret ved hjælp af median og rækkevidde.
Fra dato for initial nivolumab-behandling til første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første diagnose (ved operationen) til datoen for progressiv sygdom blev defineret (dokumenteret), vurderet op til 3 år
Sandsynligheden for progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for den første diagnose (ved operationen) til datoen for progressiv sygdom blev defineret (dokumenteret), vurderet op til 3 år
Systematisk kontrolrate i rygsøjlen defineret som ingen ændring i antallet af læsioner ved indledende behandling i rygsøjlen og ændring i størrelsen af ​​den målrettede læsion er =< 25 % fra initial måling
Tidsramme: Op til 3 år
Den systematiske kontrolrate vil blive estimeret ved hjælp af binomial fordeling sammen med 95% konfidens.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accuray Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J15214
  • NCI-2016-00370 (Registry Identifier: CTRP)
  • IRB00086553 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger