Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SRS og Nivolumab til behandling af patienter med nydiagnosticerede melanommetastaser i hjernen eller rygsøjlen

29. november 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af stereootaktisk radiokirurgi kombineret med nivolumab hos patienter med nydiagnosticerede melanommetastaser i hjernen og rygsøjlen

Dette fase I pilotforsøg studerer bivirkningerne af stereotaktisk radiokirurgi og nivolumab i behandling af patienter med nydiagnosticeret melanom, der har spredt sig til hjernen eller rygsøjlen. Stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der leverer en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren for mere præcist at målrette kræften. Monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give stereotaktisk strålekirurgi sammen med nivolumab kan være en bedre behandling for melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerhedsprofilen af ​​stereotaktisk radiokirurgi med nivolumab i kombination til behandling af patienter med nydiagnosticeret melanom hjerne- eller spinalmetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere lokal kontrolhastighed i hjerne og rygsøjle. II. At estimere systematisk kontrolhastighed. III. For at estimere progressionsfri overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. At udforske perifert blods immunrespons under og efter behandling.

OMRIDS:

Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk radiokirurgi på dag 8 pr. standardbehandling. Kurser med nivolumab gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, hver 10. uge og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af melanom; den patologiske bekræftelse kan være fra et andet metastatisk sted eller fra metastaserende hjerne- eller rygsøjlelæsioner
  • Patienter skal have stadium IV melanom med nyligt identificerede hjerne- eller rygsøjlemetastaser
  • Patienter skal have en målbar læsion i hjernen eller rygsøjlen, der er >= 3 mm set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast; BEMÆRK: kontrasteret MR-scanning før behandling skal foretages =< 21 dage før stereotaktisk radiokirurgisk behandling
  • Karnofskys ydeevneskala >= 70 %
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER i henhold til Johns Hopkins MRI-politik
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en pålidelig form for prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd skal acceptere brugen af ​​mandlig prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående helhjernebestråling eller konventionel stråling til rygsøjlen på stedet for ny læsion
  • Forudgående kemoterapi inden for 28 dage efter behandlingsstart
  • Forudgående behandling med forsøgslægemidler inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsen
  • Forudgående behandling med en anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller anti-PDL-2 antistof
  • Neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Kendt allergi over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nivolumab
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt historie med human immundefektvirus
  • Aktiv infektion, der kræver behandling, positive tests for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C ribonukleinsyre (RNA)
  • Aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, f.eks. modtagere af organ-, vævs- eller allogene hæmatopoietiske stamceller (HSCT). Undtagelser omfatter dem med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med astma, som kræver periodisk brug af bronkodilatatorer (såsom albuterol), vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme op til 4 uger (28 dage) før modtagelse af nivolumab. (BEMÆRK: Inaktiverede sæsonbestemte influenzavacciner er tilladt og kræver ikke en 4-ugers venteperiode før start af undersøgelsesbehandling).
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom
  • Patienter med både hjerne- og rygsøjlemetastaser vil blive udelukket fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (nivolumab, stereotaktisk strålekirurgi)
Patienterne får nivolumab IV over 60 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk radiokirurgi på dag 8 pr. standardbehandling. Kurser med nivolumab gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 4.0
Tidsramme: Op 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
Alle SAE'er vil blive opstillet efter type og karakter. Andel af individuel type SAE-hændelse vil blive estimeret ved hjælp af den binomiale fordeling sammen med 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode).
Op 12 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunprofilen af ​​perifert blod under og efter behandling med nivolumab i kombination med stereotaktisk radiokirurgi (immunrespons)
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Korrelative resultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Logistisk regressionsmodel vil blive overvejet for at udforske potentiel sammenhæng mellem kontrolhastigheden og korrelative resultater.
Baseline til op til 12 måneder
Forekomst af toksicitet klassificeret i henhold til NCI CTC 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Toksicitetsbegivenheder vil blive opstillet efter type og kvalitet. Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​toksiciteten vil blive opstillet i tabelform af den eller de testede doser ved hjælp af beskrivende statistik. Andelene af patienter, der oplevede toksicitet af grad 3 eller derover, vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for hver type toksicitet.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Lokal kontrolrate i hjernen defineret som ingen ændring i antallet af læsioner ved indledende behandling i hjernen og ændring i størrelsen af ​​den målrettede læsion er =< 25 % fra initial måling
Tidsramme: Fra dato for initial nivolumab-behandling til første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 3 år
Den lokale kontrolrate vil blive estimeret ved hjælp af binomial fordeling sammen med 95 % konfidens. Varigheden af ​​den lokale kontrol vil blive opsummeret ved hjælp af median og rækkevidde.
Fra dato for initial nivolumab-behandling til første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første diagnose (ved operationen) til datoen for progressiv sygdom blev defineret (dokumenteret), vurderet op til 3 år
Sandsynligheden for progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for den første diagnose (ved operationen) til datoen for progressiv sygdom blev defineret (dokumenteret), vurderet op til 3 år
Systematisk kontrolrate i rygsøjlen defineret som ingen ændring i antallet af læsioner ved indledende behandling i rygsøjlen og ændring i størrelsen af ​​den målrettede læsion er =< 25 % fra initial måling
Tidsramme: Op til 3 år
Den systematiske kontrolrate vil blive estimeret ved hjælp af binomial fordeling sammen med 95% konfidens.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Accuray Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J15214
  • NCI-2016-00370 (Registry Identifier: CTRP)
  • IRB00086553 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Hudmelanom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner