Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB050465 i kombination med ruxolitinib hos forsøgspersoner med myelofibrose

2. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCB050465 i kombination med ruxolitinib hos patienter med myelofibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​parsaclisib og ruxolitinib hos patienter med myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • PCR Oncology
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Assoc. for Research and Excellence
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rush University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • VA Salt Lake City Health Care System
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vista Oncology Inc Ps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær myelofibrose, post-polycytæmi vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose
  • Palpabel milt på > 10 cm under venstre subkostal margin ved fysisk undersøgelse ved screeningsbesøget ELLER
  • Palpabel splenomegali på 5 til 10 cm under venstre subkostal margen ved fysisk undersøgelse OG aktive symptomer på MF ved screeningsbesøget som vist ved tilstedeværelse af 1 symptomscore ≥ 5 eller 2 symptomscore ≥ 3 ved hjælp af screeningssymptomformularen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eksperimentel lægemiddelbehandling til myelofibrose eller et hvilket som helst andet standardlægemiddel (f.eks. danazol, hydroxyurinstof osv.) med undtagelse af ruxolitinib inden for 6 måneder efter start af studie (kombinationsbehandling) og/eller manglende restitution fra alle toksiciteter fra tidligere behandling ( undtagen ruxolitinib) til grad 1 eller bedre
  • Manglende evne til at sluge mad eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukker administration af oral medicin
  • Uvilje til at blive transfunderet med blodkomponenter

  • Nylig historie med utilstrækkelig knoglemarvsreserve som demonstreret af følgende:

    • Blodpladetal < 50 × 10^9/L i de 4 uger før screening eller blodpladetransfusion(er) inden for 8 uger før screening
    • Absolutte neutrofiltalniveauer < 0,5 × 10^9/L i de 4 uger før screening
    • Forsøgspersoner med perifert blodblasttal på > 10 % ved screeningen eller baseline hæmatologiske vurderinger
    • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner for at behandle lave hæmoglobinniveauer

  • Utilstrækkelig leverfunktion ved screening som vist ved følgende:

    • Direkte bilirubin ≥ 2,0 × den øvre grænse for laboratorienormal (ULN). (BEMÆRK: direkte bilirubin vil kun blive bestemt, hvis total bilirubin er ≥ 2,0 × ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • Utilstrækkelig nyrefunktion ved screening som vist ved kreatininclearance < 50 ml/min eller glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Ruxolitinib + Parsaclisib
Initial kohorte-dosis af parsaclisib tilføjet til eksisterende stabilt regime af ruxolitinib, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier.
Medicin: Parasaclisib
Op til 3 orale doser en gang dagligt (QD) af parsaclisib. Doser vil blive taget én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af én gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib
To anbefalede orale QD-doser af parsaclisib. En gang daglig doser af parsaclisib vil blive taget i 8 uger, efterfulgt af en gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Ruxolitinib
Dosis af ruxolitinib vil være den, som forsøgspersonerne havde taget i mindst 8 uger før den første dosis af parsaclisib.
Andre navne:
  • Jakafi®
Medicin: Parasaclisib
20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger. Efter 8 uger vil patienterne tage enten 20 mg én gang om ugen eller 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib

2 dosisstrategier vil blive sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib begyndende på dag 1 indtil afslutningen af ​​behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger; efter 8 uger vil patienterne tage 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Del 2: Ruxolitinib + Parsaclisib
Del 2 vil sammenligne 2 doser af parsaclisib.
Medicin: Parasaclisib
Op til 3 orale doser en gang dagligt (QD) af parsaclisib. Doser vil blive taget én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af én gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib
To anbefalede orale QD-doser af parsaclisib. En gang daglig doser af parsaclisib vil blive taget i 8 uger, efterfulgt af en gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Ruxolitinib
Dosis af ruxolitinib vil være den, som forsøgspersonerne havde taget i mindst 8 uger før den første dosis af parsaclisib.
Andre navne:
  • Jakafi®
Medicin: Parasaclisib
20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger. Efter 8 uger vil patienterne tage enten 20 mg én gang om ugen eller 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib

2 dosisstrategier vil blive sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib begyndende på dag 1 indtil afslutningen af ​​behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger; efter 8 uger vil patienterne tage 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Del 3: Ruxolitinib + Parsaclisib
Del 3 vil sammenligne 2 forskellige langsigtede doseringsstrategier.
Medicin: Parasaclisib
Op til 3 orale doser en gang dagligt (QD) af parsaclisib. Doser vil blive taget én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af én gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib
To anbefalede orale QD-doser af parsaclisib. En gang daglig doser af parsaclisib vil blive taget i 8 uger, efterfulgt af en gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Ruxolitinib
Dosis af ruxolitinib vil være den, som forsøgspersonerne havde taget i mindst 8 uger før den første dosis af parsaclisib.
Andre navne:
  • Jakafi®
Medicin: Parasaclisib
20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger. Efter 8 uger vil patienterne tage enten 20 mg én gang om ugen eller 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib

2 dosisstrategier vil blive sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib begyndende på dag 1 indtil afslutningen af ​​behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger; efter 8 uger vil patienterne tage 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Del 4: Ruxolitinib + Parsaclisib
Del 4 vil sammenligne 2 forskellige daglige doseringsstrategier.
Medicin: Parasaclisib
Op til 3 orale doser en gang dagligt (QD) af parsaclisib. Doser vil blive taget én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af én gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib
To anbefalede orale QD-doser af parsaclisib. En gang daglig doser af parsaclisib vil blive taget i 8 uger, efterfulgt af en gang ugentlig dosering på samme dosisniveau.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Ruxolitinib
Dosis af ruxolitinib vil være den, som forsøgspersonerne havde taget i mindst 8 uger før den første dosis af parsaclisib.
Andre navne:
  • Jakafi®
Medicin: Parasaclisib
20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger. Efter 8 uger vil patienterne tage enten 20 mg én gang om ugen eller 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Parasaclisib

2 dosisstrategier vil blive sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib begyndende på dag 1 indtil afslutningen af ​​behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dosis af parsaclisib i 8 uger; efter 8 uger vil patienterne tage 5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til dag 28
DLT'er blev defineret som forekomsten af ​​enhver protokoldefineret toksicitet, der opstod til og med dag 28, undtagen dem med en klar alternativ forklaring (f.eks. sygdomsprogression, anden medicin) eller forbigående (≤ 72 timer) unormale laboratorieværdier uden associerede klinisk signifikante tegn eller symptomer baseret på efterforskerens beslutning. Alle DLT'er blev vurderet af investigator ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 kriterier.
op til dag 28
Ændring fra baseline i miltvolumen gennem uge 12 i den indledende undersøgelsesperiode målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller computertomografi [CT]-scanning i relevante deltagere)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 12
Procent ændring fra baseline i miltvolumen gennem uge 12 målt ved MR (eller CT-scanning hos relevante deltagere)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi) x 100.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i miltvolumen til uge 24 i den indledende undersøgelsesperiode målt ved MR (eller CT-scanning hos relevante deltagere)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 24
Procent ændring fra baseline i miltvolumen gennem uge 24 målt ved MR (eller CT-scanning hos relevante deltagere)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi) x 100.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i den samlede symptomscore (TSS) til og med uge 12 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) Version 3.0 (v3.0) Symptom Diary
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MFSAF v3.0 består af 19 individuelle symptomscore, hver indsamlet dagligt ved hjælp af en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensat af 6 af disse individuelle symptomscore (nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knogle-/muskelsmerter) indsamlet samme dag. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 6 symptomscore; score varierede fra 0 til 60, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Baseline TSS blev defineret som gennemsnittet af daglige totalscore fra de sidste 7 dage før den første dosis INCB050465. Uge 12 TSS var gennemsnittet af de daglige samlede score fra de sidste 7 på hinanden følgende dage før uge 12 besøget. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i TSS til og med uge 12 målt af MFSAF v3.0 Symptom Diary
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MFSAF v3.0 består af 19 individuelle symptomscore, hver indsamlet dagligt ved hjælp af en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensat af 6 af disse individuelle symptomscore (nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knogle-/muskelsmerter) indsamlet samme dag. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 6 symptomscore; score varierede fra 0 til 60, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Baseline TSS blev defineret som gennemsnittet af daglige totalscore fra de sidste 7 dage før den første dosis INCB050465. Uge 12 TSS var gennemsnittet af de daglige samlede score fra de sidste 7 på hinanden følgende dage før uge 12 besøget. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi) x 100.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i TSS til og med uge 24 som målt af MFSAF v3.0 Symptom Diary
Tidsramme: Baseline; Uge 24
MFSAF v3.0 består af 19 individuelle symptomscore, hver indsamlet dagligt ved hjælp af en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensat af 6 af disse individuelle symptomscore (nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knogle-/muskelsmerter) indsamlet samme dag. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 6 symptomscore; score varierede fra 0 til 60, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Baseline TSS blev defineret som gennemsnittet af daglige totalscore fra de sidste 7 dage før den første dosis INCB050465. Uge 24 TSS var gennemsnittet af de daglige samlede score fra de sidste 7 på hinanden følgende dage før uge 24 besøget. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Baseline; Uge 24
Procent ændring fra baseline i TSS til og med uge 24 målt ved MFSAF v3.0 Symptom Diary
Tidsramme: Baseline; Uge 24
MFSAF v3.0 består af 19 individuelle symptomscore, hver indsamlet dagligt ved hjælp af en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensat af 6 af disse individuelle symptomscore (nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under venstre ribben, tidlig mæthed, knogle-/muskelsmerter) indsamlet samme dag. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 6 symptomscore; score varierede fra 0 til 60, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Baseline TSS blev defineret som gennemsnittet af daglige totalscore fra de sidste 7 dage før den første dosis INCB050465. Uge 24 TSS var gennemsnittet af de daglige samlede score fra de sidste 7 på hinanden følgende dage før uge 24 besøget. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi) x 100.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i TSS til og med uge 12 målt ved Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MPN-SAF ugentlige totalscore er defineret som summen af ​​10 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, knoglesmerter, feber, utilsigtet vægttab de sidste 6 måneder, tidlig mæthed, abdominal ubehag, inaktivitet, koncentrationsproblemer) ved samme besøg ved hjælp af en 11-skala. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 10 symptomscore; score varierede fra 0 til 100, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Baseline; Uge 12
Procent ændring fra baseline i TSS gennem uge 12 målt ved MPN-SAF
Tidsramme: Baseline; Uge 12
MPN-SAF ugentlige totalscore er defineret som summen af ​​10 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, knoglesmerter, feber, utilsigtet vægttab de sidste 6 måneder, tidlig mæthed, abdominal ubehag, inaktivitet, koncentrationsproblemer) ved samme besøg ved hjælp af en 11-skala. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 10 symptomscore; score varierede fra 0 til 100, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi) x 100.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i TSS til og med uge 24 som målt af MPN-SAF
Tidsramme: Baseline; Uge 24
MPN-SAF ugentlige totalscore er defineret som summen af ​​10 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, knoglesmerter, feber, utilsigtet vægttab de sidste 6 måneder, tidlig mæthed, abdominal ubehag, inaktivitet, koncentrationsproblemer) ved samme besøg ved hjælp af en 11-skala. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 10 symptomscore; score varierede fra 0 til 100, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren.
Baseline; Uge 24
Procent ændring fra baseline i TSS til og med uge 24 målt ved MPN-SAF
Tidsramme: Baseline; Uge 24
MPN-SAF ugentlige totalscore er defineret som summen af ​​10 individuelle symptomscore (træthed, nattesved, kløe, knoglesmerter, feber, utilsigtet vægttab de sidste 6 måneder, tidlig mæthed, abdominal ubehag, inaktivitet, koncentrationsproblemer) ved samme besøg ved hjælp af en 11-skala. Deltagerne scorede hvert symptom ved hjælp af en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). TSS blev beregnet som en sum af alle 10 symptomscore; score varierede fra 0 til 100, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi) x 100.
Baseline; Uge 24
Antal deltagere med den indicerede patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved uge 12, uge ​​24 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: Baseline; op til 1494 dage (EOT)
PGIC-spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål med 7 mulige svar: "Siden behandlingens start, du har modtaget i denne undersøgelse, er dine myelofibrose-symptomer: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen forandring; 5, minimalt værre 6, meget værre 7, meget værre.
Baseline; op til 1494 dage (EOT)
Gennemsnitlig PGIC-score i uge 12, uge ​​24 og EOT
Tidsramme: op til 1494 dage (EOT)
PGIC-spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål med 7 mulige svar: "Siden behandlingens start, du har modtaget i denne undersøgelse, er dine myelofibrose-symptomer: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen forandring; 5, minimalt værre 6, meget værre 7, meget værre.
op til 1494 dage (EOT)
Bedste overordnede respons (procentdel af deltagere med fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]) for efterforsker-rapporteret international arbejdsgruppe-myeloproliferative neoplasmer forskning og behandling (IWG-MRT) responsvurdering
Tidsramme: Uge 12 og hver 12. uge derefter (op til 1494 dage [EOT])
En deltager blev betragtet som en responder, hvis deltageren havde den bedste overordnede respons på CR eller PR. CR: (a) knoglemarv (BM): aldersjusteret normocellularitet (AAN); < 5 % sprængninger; ≤ grad 1 myelofibrose (MF); (b) perifert blod (PD): hæmoglobin (Hg) ≥ 100 gram pr. liter (g/l) og < øvre normalgrænse (UNL); neutrofiler ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; (c) blodplader ≥ 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % umodne myeloidceller (IMC'er); (d) klinisk: opløsning af sygdomssymptomer; milt/lever ikke følbar; ingen ekstramedullær hæmatopoiesis (EMH). PR: (a) PB: Hg ≥ 100 g/L og < UNL; neutrofiler ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; blodplader ≥ 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % IMC'er; (b) klinisk: opløsning af sygdomssymptomer; milt/lever ikke følbar; ingen EMH; (c) BM: AAN; < 5 % sprængninger; ≤ Grad 1 MF; og PB: Hg ≥ 85 g/L, men < 100 g/L og < UNL; neutrofiler ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; blodplader ≥ 50 × 10^9/L, men < 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % IMC'er.
Uge 12 og hver 12. uge derefter (op til 1494 dage [EOT])
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 4 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede terapi (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion), eller kræver ændringer i undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som AE'er, der begyndte eller forværredes fra baseline efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
op til cirka 4 år
Antal deltagere med enhver TEAE i overgangsperioden
Tidsramme: op til cirka 4 år
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede terapi (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion), eller kræver ændringer i undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som AE'er, der begyndte eller forværredes fra baseline efter den første administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der var blevet tildelt doseringsarme med ugentlig dosering efter uge 8, havde mulighed for at gå over til al daglig dosering på 5 mg, hvis deltageren og investigatoren var enige om det.
op til cirka 4 år
Cmax for Parsaclisib
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax for Parsaclisib
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration.
Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmin af Parsaclisib
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasmakoncentration.
Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-4h af Parsaclisib
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-4h blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til 4 timer efter dosis.
Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-t af Parsaclisib
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-t blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målelige koncentration på tidspunkt = t.
Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Klasse af Parsaclisib
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Clast blev defineret som den sidste kvantificerbare koncentration.
Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tlast af Parsaclisib
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
tlast blev defineret som tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Uge 2 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax for Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax for Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration.
Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmin af Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasmakoncentration.
Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-4 timer for Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-4h blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til 4 timer efter dosis.
Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-t af Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC0-t blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målelige koncentration på tidspunkt = t.
Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Klast af Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Clast blev defineret som den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tlast af Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis
tlast blev defineret som tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og uge 4: før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 50465-201
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger