Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VXM01 fase I pilotundersøgelse i patienter med operabelt tilbagefald af et glioblastom

17. oktober 2018 opdateret af: Vaximm GmbH

VXM01 fase I pilotundersøgelse i patienter med operabelt tilbagefald af et glioblastom for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, immun- og biomarkørrespons på undersøgelses VEGFR-2 DNA-vaccinen VXM01

VXM01 fase I-pilotstudie i patienter med operabelt tilbagefald af et glioblastom for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, immun- og biomarkørrespons på den afprøvende VEGFR-2 DNA-vaccine VXM01

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neurology Clinic and National Center for Tumor Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret
  2. Histologisk diagnosticeret intrakranielt supratentorialt malignt gliom (kontrastforstærkende anaplastisk astrocytom WHO grad III eller glioblastom WHO grad IV).
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, som skal være postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile.
  4. Alder ≥18 år
  5. Bevis for tumorprogression efter mindst én behandlingsregime, der skal have indeholdt stråling og kemoterapi med temozolamid, målt ved MR
  6. Kandidater til en tumorreoperation
  7. Neurokirurgisk indgreb bør kunne udskydes i 30 dage
  8. Laboratorieresultater (klinisk kemi, hæmatologi, urin, leverenzymer, kreatinin) uden klinisk relevante abnormiteter
  9. Patienter skal kunne gennemgå MR
  10. Ingen samtidig medicinering med dexamethason på vaccinationstidspunktet
  11. Ingen aktiv infektion på vaccinationstidspunktet
  12. Karnofsky præstationsstatus >70
  13. Passende hæmatologiske parametre (til immunmonitorering): leukocytter ≥4,0 x 109 / L, lymfocytter ≥0,6 x 109 / L
  14. Tumorprøver tilgængelige til patologigennemgang, central påvisning af T-celleresponser i det perifere blod og i tumorvævet
  15. Ingen medicinske eller sociale forhold, der kan forstyrre studieresultatet og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  2. Kendte positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer, human immundefekt virus antistoffer -1/-2
  3. Enhver anden tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen eller det aktuelle stof- eller stofmisbrug
  4. Manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  5. Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
  6. Graviditet eller amning
  7. Positiv for anti-tyfus IgG/IgM-antistoffer ifølge onsite-testen på dag 0

  8. Kardiovaskulær sygdom defineret som:

    Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)

    Arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før randomisering, herunder:

    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina pectoris
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald
  9. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association grad III til IV
  10. Alvorlig ventrikulær arytmi, der kræver medicin
  11. Klinisk signifikant perifer arteriesygdom > grad 2b ifølge Fontaine
  12. Intrakranielt iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering
  13. Anamnese med intrakraniel blødning
  14. Hæmoptyse inden for 6 måneder før randomisering
  15. Esophageal varicer
  16. Øvre eller nedre gastrointestinale blødninger inden for 6 måneder før inklusion (dag 0)
  17. Betydelig traumatisk skade eller operation inden for 4 uger før randomisering
  18. Ikke-helende sår, ufuldstændig sårheling, knoglebrud eller enhver historie med gastrointestinale sår inden for tre år før inklusion, eller positiv gastroskopi inden for 3 måneder før inklusion
  19. Gastrointestinal fistel
  20. Trombolysebehandling inden for 4 uger før randomisering
  21. Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk systemisk infektion
  22. Større kirurgiske indgreb eller åben biopsi inden for 4 uger før randomisering

  23. Kronisk samtidig behandling inden for 2 uger før og under behandlingsperioden op til dag 35 med:

    • Kortikosteroider (undtagen steroider til binyrebarksvigt eller emesisprofylakse op til 4 mg daglig dosis) eller immunsuppressive midler
    • Antibiotika
    • Bevacizumab
    • Enhver kræft anti-angiogene behandling
  24. Kemoterapi fra screening til genoperation (dag 35)
  25. Kendt multilægemiddelresistent gram-negativ kim
  26. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  27. Kvinder i den fødedygtige alder
  28. Enhver tilstand, der resulterer i en unødig risiko for patienten under undersøgelsesdeltagelsen ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VXM01
VXM01 10E6 eller 10E7 CFU
Medicin: VXM01
Oral immunterapi rettet mod VEGFR2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet under hensyntagen til behandlingsbegrænsende toksiciteter (TLT'er)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger listet sammen med oplysninger om debut, varighed, sværhedsgrad, alvor, forhold til undersøgelseslægemidlet, forhold til kemoterapi og til den underliggende sygdom, udfald og truffet handling. Frekvenstabeller efter systemorganklasse og foretrukket udtryk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons fra Enzyme Linked Immuno Spot (ELISpot)
Tidsramme: 12 måneder
Patient-individuelle VEGFR-2-specifikke T-celle-responser vil blive bestemt af ELISpot ved anvendelse af kryokonserverede mononukleære celler fra perifert blod
12 måneder
Serumbiomarkørrespons ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: 12 måneder
Biomarkører inklusive VEGF A og Collagen IV bestemt fra perifere blodprøver
12 måneder
Vaskulært normaliseringsindeks (VNI) inklusive tumorperfusion iht. til Sørensen 2009
Tidsramme: 12 måneder
Bestemt af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) (ktrans), dynamisk følsomhedskontrastbilleddannelse (DSC), blodvolumenkort (cerebral blodvolumen [CBV] af mindre kar) og kollagen IV
12 måneder
Tumorimmuncelleinfiltration ved tumorvævsimmunhistokemi
Tidsramme: 35 dage
Tumorvæv immunhistokemi farvning inklusive evalueringer af effektor T-celle infiltration, regulatoriske T-celler (Treg), myeloid afledte suppressorceller (MDSC)
35 dage
Tumorrespons eller progression på MR iht. til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
MR omfattende National Brain Tumor Society /EORTC protokol for gliomer
12 måneder
Klinisk respons inklusive tid til progression, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Biodistribution og udskillelse af VXM01-bakterier
Tidsramme: 10 dage
Bakteriel vektorvævsbiofordeling, persistens og udskillelse af levedygtige Ty21a-bakterier (VXM01) bestemt ved dyrkning af afføringsprøver
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaximm GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Wick, MD, Neurology Clinic and National Center for Tumor Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VXM01-02-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger