Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af UCB7665 hos forsøgspersoner med primær immun trombocytopeni

15. maj 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, åben-label, multipel-dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​UCB7665 hos forsøgspersoner med primær immun trombocytopeni

Det primære formål med undersøgelsen er at kontrollere, om en subkutan (sc) infusion af UCB7665 er sikker og tolereret hos personer med primær immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Tp0001 1101
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Tp0001 1302
      • Sofia, Bulgarien
        • Tp0001 1301
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1001
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1002
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1003
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1004
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tp0001 1201
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Tp0001 502
      • Torino, Italien
        • Tp0001 506
      • Udine, Italien
        • Tp0001 503
      • Vicenza, Italien
        • Tp0001 505
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Tp0001 601
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tp0001 702
      • Gdańsk, Polen
        • Tp0001 703
      • Lodz, Polen
        • Tp0001 701
      • Poznan, Polen
        • Tp0001 704
      • Warsaw, Polen
        • Tp0001 705
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Tp0001 802
      • Bucharest, Rumænien
        • Tp0001 801
      • Craiova, Rumænien
        • Tp0001 803
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Tp0001 902
      • Madrid, Spanien
        • Tp0001 903
      • Valencia, Spanien
        • Tp0001 901
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Tp0001 203
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Tp0001 201
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tp0001 401
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Tp0001 403
      • Muenchen, Tyskland
        • Tp0001 404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af primær immun trombocytopeni (ITP) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal <30x10^9/L ved screening og <35x10^9/L ved baseline (besøg 2)
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller historie med en perifer blodudstrygning i overensstemmelse med ITP
  • Forsøgspersonen har reageret på tidligere ITP-behandling (ifølge investigators vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et immunoglobulin G (IgG) niveau <=6g/L ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersonen har en partiel tromboplastintid (PTT) >=1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) >=1,5 ved screeningsbesøg

  • Personen har nedsat nyre- og/eller leverfunktion defineret som:

    • Serumkreatininniveau på >=1,4 mg/dL for kvinder og >=1,5 mg/dL for mænd ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersonen har planlagt et elektivt kirurgisk indgreb i de kommende 6 måneder
  • Forsøgspersonen har tegn på en sekundær årsag til primær immun trombocytopeni purpura
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk relevante igangværende kroniske infektioner
  • Forsøgspersonen har en familiehistorie med primær immundefekt
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 6 uger før den første dosis IMP
  • Forsøgsperson har en historie med kendt inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom og mavesår eller esophageal ulceration
  • Forsøgspersonen har oplevet gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget og/eller har aktuel gastritis eller esophagitis
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med trombose
  • Forsøgspersonen har en historie med andre koagulopatisygdomme end ITP
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccination inden for 8 uger før baselinebesøget; eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 7 uger efter den endelige dosis af IMP
  • Forsøgspersonen har haft tidligere behandling med rituximab i de 6 måneder forud for baselinebesøget
  • Forsøgspersonen har ikke afsluttet udvaskningsperioden for immunsuppressiva, biologiske lægemidler og andre behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UCB7665 4 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 5 subkutane (sc) doser af UCB7665 (rozanolixizumab) 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) med 1-uges intervaller.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 7 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 3 sc doser af UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg med 1-uges intervaller.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 10 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 2 sc doser af UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg med 1-uges intervaller.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 15 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 1 sc dosis af UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 20 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 1 sc dosis af UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 1) indtil afslutning af studiebesøg eller tidlig afslutning (op til 12 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP))
TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser, der startede efter tidspunktet for den første indgivelse af Investigational Medicinal Product (IMP) til og med 8 uger efter den sidste dosis.
Fra besøg 2 (uge 1) indtil afslutning af studiebesøg eller tidlig afslutning (op til 12 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger