Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af UCB7665 hos forsøgspersoner med primær immun trombocytopeni

15. maj 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, åben-label, multipel-dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​UCB7665 hos forsøgspersoner med primær immun trombocytopeni

Det primære formål med undersøgelsen er at kontrollere, om en subkutan (sc) infusion af UCB7665 er sikker og tolereret hos personer med primær immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Tp0001 1101
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Tp0001 1302
      • Sofia, Bulgarien
        • Tp0001 1301
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1001
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1002
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1003
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Tp0001 1004
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tp0001 1201
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Tp0001 502
      • Torino, Italien
        • Tp0001 506
      • Udine, Italien
        • Tp0001 503
      • Vicenza, Italien
        • Tp0001 505
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Tp0001 601
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tp0001 702
      • Gdańsk, Polen
        • Tp0001 703
      • Lodz, Polen
        • Tp0001 701
      • Poznan, Polen
        • Tp0001 704
      • Warsaw, Polen
        • Tp0001 705
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Tp0001 802
      • Bucharest, Rumænien
        • Tp0001 801
      • Craiova, Rumænien
        • Tp0001 803
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Tp0001 902
      • Madrid, Spanien
        • Tp0001 903
      • Valencia, Spanien
        • Tp0001 901
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Tp0001 203
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Tp0001 201
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tp0001 401
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Tp0001 403
      • Muenchen, Tyskland
        • Tp0001 404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af primær immun trombocytopeni (ITP) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal <30x10^9/L ved screening og <35x10^9/L ved baseline (besøg 2)
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller historie med en perifer blodudstrygning i overensstemmelse med ITP
  • Forsøgspersonen har reageret på tidligere ITP-behandling (ifølge investigators vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et immunoglobulin G (IgG) niveau <=6g/L ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersonen har en partiel tromboplastintid (PTT) >=1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) >=1,5 ved screeningsbesøg

  • Personen har nedsat nyre- og/eller leverfunktion defineret som:

    • Serumkreatininniveau på >=1,4 mg/dL for kvinder og >=1,5 mg/dL for mænd ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersonen har planlagt et elektivt kirurgisk indgreb i de kommende 6 måneder
  • Forsøgspersonen har tegn på en sekundær årsag til primær immun trombocytopeni purpura
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk relevante igangværende kroniske infektioner
  • Forsøgspersonen har en familiehistorie med primær immundefekt
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 6 uger før den første dosis IMP
  • Forsøgsperson har en historie med kendt inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom og mavesår eller esophageal ulceration
  • Forsøgspersonen har oplevet gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget og/eller har aktuel gastritis eller esophagitis
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med trombose
  • Forsøgspersonen har en historie med andre koagulopatisygdomme end ITP
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccination inden for 8 uger før baselinebesøget; eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 7 uger efter den endelige dosis af IMP
  • Forsøgspersonen har haft tidligere behandling med rituximab i de 6 måneder forud for baselinebesøget
  • Forsøgspersonen har ikke afsluttet udvaskningsperioden for immunsuppressiva, biologiske lægemidler og andre behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCB7665 4 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 5 subkutane (sc) doser af UCB7665 (rozanolixizumab) 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) med 1-uges intervaller.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 7 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 3 sc doser af UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg med 1-uges intervaller.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 10 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 2 sc doser af UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg med 1-uges intervaller.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 15 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 1 sc dosis af UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab
Eksperimentel: UCB7665 20 mg/kg
Deltagerne i denne arm modtog 1 sc dosis af UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
Medicin: UCB7665
  • Interventionstype: Biologisk/vaccine
  • Farmaceutisk form: Pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 100 mg/ml - Indgivelsesvej:

Subkutan infusion

Andre navne:
  • rozanolixizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 1) indtil afslutning af studiebesøg eller tidlig afslutning (op til 12 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP))
TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser, der startede efter tidspunktet for den første indgivelse af Investigational Medicinal Product (IMP) til og med 8 uger efter den sidste dosis.
Fra besøg 2 (uge 1) indtil afslutning af studiebesøg eller tidlig afslutning (op til 12 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner