Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udleverings klinisk forsøg med Comfilcon A Extended Range multifokale linser

20. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at validere det kliniske af comfilcon A udvidet række high add center near (CN) multifokale linser hos eksisterende kontaktlinsebrugere i forhold til de nuværende comfilcon A high add multifokale linser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 13-personers, randomiseret, prospektivt, enkelt sted, dagligt brug, enkeltmasket (til forsøgspersonen), bilateralt, 4-dages cross-over, dispenseringsstudie, der sammenligner comfilcon A-testlinsen med udvidet rækkevidde med comfilcon. Et multifokal kontrolobjektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • CORL, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år
  • Er 50 år eller derover og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt
  • Kan læse og forstå det informerede samtykke
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
  • Har en sfærisk afstand kontaktlinse recept mellem -1.00 og -5.00D (dioptrier) (inklusive)
  • Tæt på Tilføj strømkrav på +2,25D eller mere
  • Har brillecylinder 0,75 D i begge øjne
  • Har normal binokularitet (ingen amblyopi, ingen strabismus, ingen sædvanligt ukorrigeret anisometropi ≥ 2.00D)
  • Har monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har ikke brugt gaspermeable kontaktlinser i 1 måned forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed
  • Har nogen øjenpatologi eller abnormitet, der ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser
  • Er afakisk (dvs. mangler deres naturlige linse inde i øjet)
  • Har ukorrigeret anisometropi (dvs. forskel i recepten mellem øjnene) på ≥2,00 D
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: comfilcon A Extended Range testlinse
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære enten test- eller kontrollinseparret og derefter krydse over til det alternative par.
Enhed: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinse
Enhed: comfilcon En kontrollinse
kontaktlinse
Aktiv komparator: comfilcon En kontrollinse
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære enten test- eller kontrollinseparret og derefter krydse over til det alternative par.
Enhed: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinse
Enhed: comfilcon En kontrollinse
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 4 dage
Synsstyrken blev målt på afstand, mellemliggende og nærliggende forhold for test og kontrollinse blev vurderet ved LogMAR.
4 dage
Visuel ydeevne
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne for test- og kontrollinse vurderes på en skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden og kan ikke fungere, 100 = fremragende syn hele tiden).
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv præference for komfort
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for komfort til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Subjektiv præference for mellemsyn
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for mellemsyn til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Subjektiv præference for afstandssyn
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for afstandssyn til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Gennemsnitlig daglig bæretid
Tidsramme: 4 dage
Gennemsnitlig daglig brugstid for test- og kontrollinse vurderes i timer.
4 dage
Subjektive vurderinger for komfort
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger for komfort blev vurderet for test- og kontrollinse på en skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes).
Baseline
Subjektive vurderinger for komfort
Tidsramme: 4 dage
Subjektive vurderinger for komfort blev vurderet for test- og kontrollinse på en skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes).
4 dage
Subjektive vurderinger for tørhed
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger for tørhed blev vurderet for test- og kontrollinse på en skala 0-100, 0=kan ikke bæres, ekstremt tør, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt).
Baseline
Subjektive vurderinger for tørhed
Tidsramme: 4 dage
Subjektive vurderinger for tørhed blev vurderet for test- og kontrollinse på en skala 0-100, 0=kan ikke bæres, ekstremt tør, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt).
4 dage
Linsehåndtering
Tidsramme: 4 dage
Subjektive vurderinger for håndtering (let at indsætte og fjerne) blev vurderet for test- og kontrollinse på en skala 0-100, 0=meget vanskelig at håndtere, 100=let at håndtere).
4 dage
Lens Fit
Tidsramme: 4 dage
Lens fit acceptance (generelle pasformsegenskaber) vurderes for test- og kontrollinse på et 0-4 graderingssystem i 0,25 trin, hvor 0 repræsenterede meget dårlig pasform.
4 dage
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: 4 dage
Bulbar hyperæmi blev vurderet på en skala fra 0-4 og blev brugt i 0,50 trin, hvor 0 indikerer ingen hyperæmi og 4 indikerer svær hyperæmi.
4 dage
Limbal hyperæmi
Tidsramme: 4 dage
Limbal hyperæmi blev vurderet på en skala fra 0-4 og blev brugt i 0,50 trin, hvor 0 indikerer ingen hyperæmi og 4 indikerer svær hyperæmi.
4 dage
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv tilfredshed for test- og kontrollinse blev vurderet på en skala 0-100, 0=ekstremt utilfreds, 100=meget tilfreds)
4 dage
Subjektiv præference for nærsyn
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for nærsyn til test- og kontrolkontaktlinser. komfort, udsyn, håndtering, tilfredshed.
4 dage
Subjektiv præference for overordnet syn
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for overordnet syn til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Subjektiv overordnet linsepræference
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv overordnet linsepræference for test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-16-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger