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Eine klinische Abgabestudie mit Comfilcon A-Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite

20. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der klinischen Ergebnisse von Comfilcon A-Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite und hoher Addition in der Mitte (CN) bei bestehenden Kontaktlinsenträgern im Vergleich zu den aktuellen Comfilcon A-Multifokallinsen mit hoher Addition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie mit 13 Probanden, an einem Standort, täglicher Anwendung, einfach maskiert (für den Probanden), bilateral, 4-Tage-Crossover-Dosierungsstudie, in der die multifokale Testlinse Comfilcon A mit erweitertem Bereich mit der Comfilcon verglichen wird Eine multifokale Kontrolllinse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • CORL, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen
  • Ist mindestens 50 Jahre alt und voll geschäftsfähig, sich ehrenamtlich zu engagieren
  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Hat eine Sehstärke für sphärische Fernkontaktlinsen zwischen -1,00 und -5,00 D (Dioptrien) (einschließlich)
  • Nahezu erhöhter Leistungsbedarf von +2,25 D oder mehr
  • Hat in beiden Augen einen Brillenzylinder von 0,75 D
  • Hat eine normale Binokularität (keine Amblyopie, kein Strabismus, keine gewohnheitsmäßig unkorrigierte Anisometropie ≥ 2,00 dpt)
  • Hat auf jedem Auge eine monokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/30 oder besser
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat vor der Studie einen Monat lang keine gasdurchlässigen Kontaktlinsen getragen

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine Augenerkrankung oder -anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
  • Ist aphakisch (d. h. die natürliche Linse im Auge fehlt)
  • Hat eine unkorrigierte Anisometropie (d. h. Unterschied in der Sehstärke zwischen den Augen) von ≥2,00 dpt
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontrolllinse
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: comfilcon Eine Kontrolllinse
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontrolllinse
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Tage
Die Sehschärfe wurde im Fern-, Zwischen- und Nahbereich für die Testlinse gemessen und die Kontrolllinse wurde mit LogMAR bewertet.
4 Tage
Visuelle Leistung
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Beurteilung der Sehleistung von Test- und Kontrolllinsen erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, 0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen und Funktionsunfähigkeit, 100 = ständig ausgezeichnetes Sehvermögen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Präferenz für Komfort
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Komfortpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediate Vision
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediärsehen für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für das Fernsehen
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Fernsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 4 Tage
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Test- und Kontrolllinse wird in Stunden bewertet.
4 Tage
Subjektive Bewertungen für Komfort
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektiven Komfortbewertungen wurden für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
Grundlinie
Subjektive Bewertungen für Komfort
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektiven Komfortbewertungen wurden für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
4 Tage
Subjektive Bewertungen für Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Bewertung der Trockenheit wurde für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt).
Grundlinie
Subjektive Bewertungen für Trockenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Trockenheit wurde für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt).
4 Tage
Umgang mit Objektiven
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Handhabung (einfaches Einsetzen und Entfernen) wurde für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = sehr schwer zu handhaben, 100 = leicht zu handhaben) bewertet.
4 Tage
Objektivanpassung
Zeitfenster: 4 Tage
Die Akzeptanz der Linsenanpassung (allgemeine Eigenschaften der Passform) wird für Test- und Kontrolllinsen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 4 in 0,25-Schritten beurteilt, wobei 0 eine sehr schlechte Passform darstellt.
4 Tage
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Die Bulbärhyperämie wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 eine schwere Hyperämie bedeutet.
4 Tage
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Die limbale Hyperämie wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 eine schwere Hyperämie bedeutet.
4 Tage
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Zufriedenheit mit Test- und Kontrolllinsen wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, 0 = äußerst unzufrieden, 100 = sehr zufrieden.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Nahsicht
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für die Nahsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen. Komfort, Vision, Handhabung, Zufriedenheit.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Gesamtsicht
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für die Gesamtsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive allgemeine Objektivpräferenz
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Gesamtlinsenpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-16-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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