Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultatmål for CF ACT-forsøg for voksne

14. december 2021 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Forbedring af resultatmål for fysioterapiforsøg med luftvejsclearance hos voksne med cystisk fibrose

Dette er et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg, der involverer voksne patienter med cystisk fibrose (CF) fra Royal Brompton Hospital, London, der undersøger udfaldsmål anvendt i forsøg med luftvejsrensning.

Hver deltager vil deltage i forskningsfaciliteten i to besøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de udfører undersøgelsessessionerne. Besøg A vil involvere en hvileperiode på op til 60 minutter mellem vurderingerne; Besøg B vil involvere en session med airway clearance (ACT) ved brug af ACBT overvåget af en specialistfysioterapeut i voksen CF.

Deltagerne vil udføre udfaldsmål (OM)-test af impulsoscillationssystem (IOS), lungeclearance-indeks (LCI) og spirometri, derefter enten hvile (besøg A) eller udføre en overvåget ACBT-session (besøg B) ved hjælp af elektronisk impedanstomografi ( EIT) under sessionen. IOS, LCI og spirometri vil blive gentaget efter sessionen. Sputum vil blive opsamlet under ACT- eller hvilesessionerne og i 30 minutter efter hver af disse sessioner er afsluttet. Spørgeskemaer, der spørger patientens synspunkter om OM'erne, vil blive udfyldt ved slutningen af ​​hvert studiebesøg.

Analyse vil være baseret på forskelle i resultatmål og mellem studiedage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: Giver brugen af ​​en ny vurderingsværktøjskasse (Electronic Impedance Tomography (EIT), Lung Clearance Index (LCI), Impulse Oscillation System (IOS)) resultater, der er mere følsomme over for ændringer for effekten af ​​en luftvejsrensningsteknik (ACT) (den aktive cyklus af åndedrætsteknikker (ACBT)), mens de har lav variabilitet og god repeterbarhed hos stabile voksne patienter med cystisk fibrose (CF) end de traditionelle guldstandard-udfaldsmål for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og sputum våd vægt?

Hypotese: Brugen af ​​en ny resultatvurderingsværktøjskasse vil tillade mere følsom information om virkningerne af ACT'er hos stabile voksne patienter med CF end de nuværende guldstandardmål.

Dette er et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg, der involverer voksne patienter med cystisk fibrose (CF) fra Royal Brompton Hospital, London. Deltagerne vil være deres egne kontroller. Hver deltager vil deltage i forskningsfaciliteten i to besøg. Før påbegyndelse af undersøgelsens vurderingssession vil deltagerne blive udspurgt for at sikre, at de er i en stabil tilstand af deres sygdom (kendetegnet ved symptomer og ikke har haft nogen behandlingsændringer i 28 dage før besøget). Alle deltagere vil fortsætte med timingen og den foreskrevne dosering af alle inhalerede medicin som anvist før undersøgelsen. Emner vil være deres egne kontroller. Emner vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, som de udfører undersøgelsessessionerne. Besøg A vil involvere en hvileperiode på op til 60 minutter mellem vurderingerne; Besøg B vil involvere en session med luftvejsclearing (ACT) ved brug af Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) overvåget af en specialistfysioterapeut i voksen CF. ACT-sessionen varer i minimum 30 minutter til maksimalt 60 minutter, indtil der opnås enighed mellem deltager og fysioterapeut om, at deltagerens bryst er fri.

Forsøgspersonerne vil udføre OM-testene af impulsoscillationssystem (IOS), lungeclearance-indeks (LCI) og spirometri, derefter enten hvile (besøg A) eller udføre en overvåget ACBT-session (besøg B) ved hjælp af elektronisk impedanstomografi (EIT) under session. IOS, LCI og spirometri vil blive gentaget umiddelbart efter sessionen. Sputum vil blive opsamlet under ACT- eller hvilesessionerne og i 30 minutter efter hver af disse sessioner er afsluttet. Spørgeskemaer, der spørger patientens synspunkter om OM'erne, vil blive givet til udfyldelse, efter at den sidste OM-test er gennemført ved hvert studiebesøg.

Der er ingen planlagte opfølgende målinger for deltagere i dette studiedesign.

Al sædvanlig medicin vil være tilladt til denne undersøgelse. Der vil blive lagt vægt på mukoaktive lægemidler (Pulmozyme®, Mannitol®, Hypertonisk saltvand) for at sikre samme hyppighed og dosering af inhalationer til begge studiebesøg.

Data vil blive analyseret i 3 grupper baseret på sygdommens sværhedsgrad. Analyse vil være baseret på forskelle i resultatmål og mellem studiedage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF (bekræftet af standardkriterier)
  • Seksten år eller derover
  • Patienter i en stabil tilstand (kendetegnet ved ingen nødvendige behandlingsændringer inden for 28 dage efter besøg og patientsymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektiøs forværring eller reduktion i lungefunktion, der kræver terapeutisk intervention
  • Aktuel moderat hæmoptyse (større end striber i sputum)
  • Aktuel afhængighed af overtryksstøtte med ACT
  • Tidligere historie med spontane ribbensbrud
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give samtykke til behandling eller måling
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Aktuel afhængighed af non-invasiv ventilation
  • Aktuel afhængighed af iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Besøg A
Hviletid i 30-60 minutter
Andet: Hvileperiode
30-60 minutters hvile
ACTIVE_COMPARATOR: Besøg B
Airway clearance session ved hjælp af Active Cycle of Breathing-teknikker (ACBT) overvåget af en specialistfysioterapeut i 30-60 minutter.
Procedure: Airway clearance session ved hjælp af Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT)
En luftvejsrensningsteknik, der inkorporerer thoraxekspansionsøvelser, vejrtrækningskontrol (normalt åndedræt i diafragma) og tvungen ekspirationsteknik (eller huffing)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lung Clearance Index
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Dette er en teknik, der involverer at trække vejret roligt gennem et rør, mens du har næseklemmer på. Testen måler uskadelige sporgasser, som pustes ind og ud og måles af et følsomt gasdetektionssystem. LCI beregnes ud fra, hvor lang tid det tager for gassen at blive udåndet fra lungerne, og den viser, om der er områder i lungen, der fungerer mindre effektivt end andre, for eksempel når områder af lungen er tilstoppet med slim .
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
En tvungen udåndingsmanøvre ind i et spirometer (værdi afledt af 1 sekunds slag)
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Elektronisk impedanstomografi
Tidsramme: Under intervention
Denne teknik involverer at bære et bælte rundt om brystet, som har elektroder fastgjort til det. Ikke-detekterbare elektriske vekselstrømme påføres derefter elektroderne, som deltageren ikke vil kunne mærke. Maskinen måler, hvor let eller svært det er for den strøm at rejse gennem lungerne, og eventuelle forskelle beregnes, hvilket giver et billede af lungens ventilation.
Under intervention
Ændring i Impulsoscillation System
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Impulse Oscillation-systemet er en ikke-invasiv teknik, hvor deltageren trækker vejret normalt gennem et mundstykke, mens han bærer en næseklemme, ind i en maskine, som producerer små trykvibrationer (oscillationer). Maskinen måler disse vibrationer og eventuelle ændringer i dem for at give en idé om forhindringer i luftvejene, for eksempel eventuel slimtilstopning.
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Sputum våd vægt
Tidsramme: Under intervention og i 30 minutter efter intervention
Mængden af ​​ekspektoreret opspyt vil blive målt i en forudvejet gryde
Under intervention og i 30 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
En tvungen udåndingsmanøvre ind i et spirometer (værdi afledt af fuld udånding)
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Ændring i Forced Expiratory Flow ved 25 % af Forced Vital Capacity
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
En tvungen udåndingsmanøvre ind i et spirometer (værdi afledt af fuld udånding)
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Ændring i Forced Expiratory Flow ved 50 % af Forced Vital Capacity
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
En tvungen udåndingsmanøvre ind i et spirometer (værdi afledt af fuld udånding)
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Ændring i Forced Expiratory Flow ved 75 % af Forced Vital Capacity
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
En tvungen udåndingsmanøvre ind i et spirometer (værdi afledt af fuld udånding)
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
Målinger af iltmætning
Tidsramme: Under indgreb
Fuldføres via en fingersonde forbundet til et pulsoximeter, som vil registrere mætninger over hele sessionen.
Under indgreb
Patient feedback spørgeskema
Tidsramme: Lige efter indgrebet
En patient rapporterede et resultat, der undersøgte deltagernes mening om hver af de OM'er, der blev afsluttet under forsøget ved hjælp af åbne spørgsmål og Likert-skalaspørgsmål
Lige efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016CF001B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger