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Miglioramento delle misure di esito per le prove CF ACT per adulti

14 dicembre 2021 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Miglioramento delle misure di esito per le prove di fisioterapia della clearance delle vie aeree negli adulti con fibrosi cistica

Si tratta di uno studio incrociato controllato randomizzato che coinvolge pazienti adulti con fibrosi cistica (FC) del Royal Brompton Hospital di Londra, che studia le misure di esito utilizzate negli studi sulla clearance delle vie aeree.

Ogni partecipante frequenterà la struttura di ricerca per due visite. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'ordine in cui eseguono le sessioni di studio. La visita A comporterà un periodo di riposo per un massimo di 60 minuti tra le valutazioni; La visita B comporterà una sessione di pulizia delle vie aeree (ACT) utilizzando ACBT sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato nella FC adulta.

I partecipanti eseguiranno i test di misura dell'esito (OM) del sistema di oscillazione dell'impulso (IOS), l'indice di clearance polmonare (LCI) e la spirometria, quindi riposeranno (visita A) o eseguiranno una sessione ACBT supervisionata (visita B) utilizzando la tomografia a impedenza elettronica ( EIT) durante la sessione. IOS, LCI e spirometria verranno ripetuti dopo la sessione. L'espettorato verrà raccolto durante le sessioni ACT o di riposo e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna di queste sessioni. I questionari che chiedono le opinioni dei pazienti sugli OM saranno completati alla fine di ogni visita di studio.

L'analisi si baserà sulle differenze nelle misure dei risultati e tra i giorni di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca: l'uso di un nuovo strumento di valutazione (Tomografia ad impedenza elettronica (EIT), Lung Clearance Index (LCI), Impulse Oscillation System (IOS)) fornisce risultati più sensibili al cambiamento per effetto di una tecnica di clearance delle vie aeree (ACT) (il ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT)) pur avendo una bassa variabilità e una buona ripetibilità in pazienti adulti stabili con fibrosi cistica (FC) rispetto alle tradizionali misure di esito gold standard del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e dell'espettorato peso umido?

Ipotesi: l'uso di una nuova cassetta degli attrezzi per la valutazione dei risultati consentirà informazioni più sensibili sugli effetti degli ACT in pazienti adulti stabili con FC rispetto alle attuali misure del gold standard.

Questo è uno studio randomizzato controllato incrociato che coinvolge pazienti adulti con fibrosi cistica (FC) del Royal Brompton Hospital di Londra. I partecipanti saranno i propri controlli. Ogni partecipante frequenterà la struttura di ricerca per due visite. Prima di iniziare la sessione di valutazione dello studio, i partecipanti saranno interrogati per assicurarsi che si trovino in uno stato stabile della loro malattia (caratterizzato da sintomi e non aver subito modifiche al trattamento per 28 giorni prima della visita). Tutti i partecipanti continueranno con i tempi e il dosaggio prescritto di tutti i farmaci per via inalatoria come indicato prima dello studio. I soggetti saranno i propri controlli. I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'ordine in cui eseguono le sessioni di studio. La visita A comporterà un periodo di riposo per un massimo di 60 minuti tra le valutazioni; La visita B comporterà una sessione di pulizia delle vie aeree (ACT) utilizzando il ciclo attivo di tecniche di respirazione (ACBT) sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato nella FC degli adulti. La sessione ACT durerà da un minimo di trenta minuti a un massimo di 60 minuti fino a quando non si raggiunge un consenso tra il partecipante e il fisioterapista che il torace del partecipante è libero.

I soggetti eseguiranno i test OM del sistema di oscillazione dell'impulso (IOS), l'indice di clearance polmonare (LCI) e la spirometria, quindi riposeranno (visita A) o eseguiranno una sessione ACBT supervisionata (visita B) utilizzando la tomografia a impedenza elettronica (EIT) durante il sessione. IOS, LCI e spirometria verranno ripetuti subito dopo la sessione. L'espettorato verrà raccolto durante le sessioni ACT o di riposo e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna di queste sessioni. I questionari che richiedono le opinioni dei pazienti sugli OM verranno forniti per il completamento dopo che l'ultimo test OM è stato completato in ogni visita dello studio.

Non sono previste misurazioni di follow-up per i partecipanti a questo progetto di studio.

Tutti i soliti farmaci saranno consentiti per questo studio. Verrà prestata attenzione ai farmaci mucoattivi (Pulmozyme®, Mannitol®, soluzione salina ipertonica) per garantire la stessa frequenza e dosaggio delle inalazioni per entrambe le visite di studio.

I dati saranno analizzati in 3 gruppi in base alla gravità della malattia. L'analisi si baserà sulle differenze nelle misure dei risultati e tra i giorni di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC (confermata da criteri standard)
  • Sedici anni o più
  • Pazienti in uno stato stabile (caratterizzati da assenza di cambiamenti terapeutici richiesti entro 28 giorni dalla visita e sintomi del paziente)

Criteri di esclusione:

  • Attuale esacerbazione infettiva o riduzione della funzione polmonare che richiedono un intervento terapeutico
  • Emottisi moderata attuale (maggiore di striature nell'espettorato)
  • Dipendenza attuale dal supporto della pressione positiva con ACT
  • Storia precedente di fratture costali spontanee
  • Gravidanza
  • Impossibilità di prestare il consenso al trattamento o alla misurazione
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • Dipendenza attuale dalla ventilazione non invasiva
  • Dipendenza attuale dall'ossigenoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Visita A
Periodo di riposo per 30-60 minuti
Altro: Periodo di riposo
30-60 minuti di riposo
ACTIVE_COMPARATORE: Visita B
Sessione di pulizia delle vie aeree utilizzando le tecniche del ciclo attivo di respirazione (ACBT) sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato per 30-60 minuti.
Procedura: Sessione di pulizia delle vie aeree utilizzando il ciclo attivo di tecniche di respirazione (ACBT)
Una tecnica di pulizia delle vie aeree che incorpora esercizi di espansione toracica, controllo della respirazione (normale respirazione diaframmatica) e tecnica dell'espirazione forzata (o sbuffo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Questa è una tecnica che prevede la respirazione silenziosa attraverso un tubo mentre si indossano i fermagli per il naso. Il test misura i gas traccianti innocui che vengono inspirati ed espirati e misurati da un sensibile sistema di rilevamento dei gas. L'LCI viene calcolato in base al tempo impiegato dal gas per essere espirato dai polmoni e mostra se ci sono aree all'interno del polmone che funzionano in modo meno efficiente rispetto ad altre, ad esempio quando le aree del polmone sono ostruite dal muco .
Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Modifica del volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Una manovra espiratoria forzata in uno spirometro (valore derivato da 1 secondo colpo)
Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Tomografia ad impedenza elettronica
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Questa tecnica consiste nell'indossare una cintura intorno al torace a cui sono attaccati degli elettrodi. Agli elettrodi vengono quindi applicate correnti elettriche alternate non rilevabili, che il partecipante non sarà in grado di sentire. La macchina misura quanto sia facile o difficile per quella corrente viaggiare attraverso i polmoni e vengono calcolate eventuali differenze, fornendo un quadro della ventilazione del polmone.
Durante l'intervento
Cambiamento nel sistema di oscillazione dell'impulso
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Il sistema Impulse Oscillation è una tecnica non invasiva in cui il partecipante respira normalmente attraverso un boccaglio mentre indossa una clip per il naso, in una macchina che produce piccole vibrazioni di pressione (oscillazioni). La macchina misura queste vibrazioni e qualsiasi modifica ad esse per dare un'idea di ostruzioni alle vie aeree, ad esempio eventuali intasamenti di muco.
Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Peso umido dell'espettorato
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per 30 minuti dopo l'intervento
La quantità di espettorato espettorato verrà misurata in un recipiente pre-pesato
Durante l'intervento e per 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Una manovra espiratoria forzata in uno spirometro (valore derivato dall'espirazione completa)
Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Variazione del flusso espiratorio forzato al 25% della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Una manovra espiratoria forzata in uno spirometro (valore derivato dall'espirazione completa)
Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Variazione del flusso espiratorio forzato al 50% della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Una manovra espiratoria forzata in uno spirometro (valore derivato dall'espirazione completa)
Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Variazione del flusso espiratorio forzato al 75% della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Una manovra espiratoria forzata in uno spirometro (valore derivato dall'espirazione completa)
Subito prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Misure di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante gli interventi
Completato tramite una sonda da dito collegata a un pulsossimetro che registrerà le saturazioni durante l'intera sessione.
Durante gli interventi
Questionario di feedback del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un paziente ha riportato l'esito indagando le opinioni dei partecipanti su ciascuno degli OM completati durante lo studio utilizzando domande aperte e su scala Likert
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016CF001B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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