Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mi Puente: Min bro til bedre kardiometabolisk sundhed og velvære (Mi Puente)

6. februar 2023 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Mi Puente (eller "Min bro") er en kulturelt skræddersyet, tværfaglig tilgang designet til at støtte udsatte latinamerikanske patienter og deres pårørende før og efter hospitalsudskrivning, når de navigerer gennem de barrierer på flere niveauer, der bidrager til uligheder i sundhedsvæsenet adgang og brug, og til gengæld fastholder uligheder i kardiometabolisk og adfærdsmæssig sundhed. Mi Puente anvender en bæredygtig sygeplejerske + frivillige peer team-baseret model, der bygger bro mellem indlæggelse og ambulant pleje for at imødekomme de integrerede (dvs. fysiske og adfærdsmæssige) sundhedsbehov hos latinamerikanere, der er indlagt med flere kroniske kardiometaboliske tilstande og en eller flere adfærdsmæssige lidelser. sundhedsmæssige bekymring(er). Deltagerne vil blive testet på Scripps Mercy Hospital - et stort non-profit sikkerhedsnethospital beliggende i grænseregionen mellem USA og Mexico i South San Diego County, Californien. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste Mi Puente versus Usual Care (evidensbaserede, bedste praksis udskrivningsprocedurer) for at forbedre hospitalsudnyttelse, patientrapporterede og omkostningseffektive resultater. Elektroniske lægejournaler (EMR) vil blive brugt til at identificere kvalificerede patienter og undersøge primære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse retter sig mod forskelle i forekomst og resultater af kardiometaboliske sygdomme og de udækkede adfærdsmæssige sundhedsbehov i den amerikanske latinamerikanske befolkning. Forskelle i mængden og kvaliteten af ​​sundhedsydelser rettet mod og modtaget af medlemmer af den latinamerikanske befolkning bidrager til disse forskelle. Uligheder i adgang til og brug af sundhedspleje er sandsynligvis resultatet af et samspil mellem flere faktorer på flere niveauer, såsom dem, der er relateret til lav socioøkonomisk status (f.eks. manglende transport eller sundhedsdækning, tidsbegrænsninger, usikre miljøer, vidensbarrierer) , kulturelle faktorer, forskelle i sprog eller kommunikationsstil og andre. Mi Puente (eller "Min bro") er en kulturelt skræddersyet, tværfaglig tilgang designet til at støtte udsatte latinamerikanske patienter og deres pårørende før og efter hospitalsudskrivning, når de navigerer gennem de barrierer på flere niveauer, der bidrager til uligheder i sundhedsvæsenet adgang og brug, og til gengæld fastholder uligheder i kardiometabolisk og adfærdsmæssig sundhed. Mi Puente bygger på en bæredygtig sygeplejerske + frivillige peer team-baseret model og et stærkt samarbejdende, brodannende partnerskab mellem indlagte og ambulante plejemiljøer for at imødekomme de integrerede (dvs. fysiske og adfærdsmæssige) sundhedsbehov hos latinamerikanere, der er indlagt med flere kroniske kardiometaboliske tilstande og en eller flere adfærdsmæssige sundhedsproblemer. Programmet er styret af den sociale økologiske model,34 ressourcer og støtte til selvledelsesmodel,35,36 og transteoretisk model for adfærdsændring,37,38 og vil blive testet på Scripps Mercy Hospital - et stort, non-profit, sikkerhed nethospital beliggende i grænseregionen mellem USA og Mexico i det sydlige San Diego County, Californien. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste Mi Puente versus Usual Care (evidensbaserede, bedste praksis udskrivningsprocedurer) for at forbedre hospitalsudnyttelse, patientrapporterede og omkostningseffektive resultater. Elektroniske lægejournaler (EMR) vil blive brugt til at identificere kvalificerede patienter og undersøge primære resultater. I sidste ende søger efterforskerne at evaluere et effektivt, kulturelt passende, bæredygtigt og skalerbart program, der adresserer integrerede sundhedsbehov og reducerer sundhedsforskelle hos latinamerikanere og andre udsatte befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
536

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være latinamerikansk
  2. Skal være ≥18 år
  3. Skal have ≥2 kardiometaboliske tilstande (f.eks. fedme, diabetes, hypertension, dyslipidæmi iskæmiske hjertesygdomme, kongestiv hjertesvigt, andre kroniske koronare tilstande)
  4. Skal have ≥1 adfærdsmæssige sundhedsproblemer (dvs. relateret til mental sundhed, livsstressorer, medicinoverholdelse, sundhedspleje)
  5. Skal have telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Alvorlig livstruende tilstand med forventet levetid < 6 måneder
  3. Psykiatrisk sygelighed eller neurologisk/kognitiv svækkelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke deltagelse i interventionen
  4. Udskrivelse til et andet sted end hjemmet (f.eks. sygepleje)
  5. Taler ikke spansk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Frivillig Peer Mentor + Adfærdssundhedsplejerske
Adfærdsmæssigt: Frivillig Peer Mentor+Behavioural Health Sygeplejerske
Interventionsgruppedeltagere modtager interventionsydelser fra en frivillig peermentor og en adfærdsmæssig sundhedsplejerske
Andre navne:
  • Frivillig Peer Mentor (VPM) + Behavioural Health Nurse (BHN)
Ingen indgriben: Styring
Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst 1 hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter indskrivning
Tidsramme: 30 dage fra baseline
Antal patienter med mindst én genindlæggelse inden for 30 dage efter indskrivning
30 dage fra baseline
Antal patienter med mindst 1 hospitalsgenindlæggelse inden for 180 dage efter indskrivning
Tidsramme: 180 dage fra baseline
Antal patienter med mindst én genindlæggelse inden for 180 dage efter indskrivning
180 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Global-10 sundhedsskala - patientrapporteret udfald
Tidsramme: 6 måneder fra baseline

Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Global-10 sundhedsskala - patientrapporteret resultat Minimumscore på denne skala er 10, og den maksimale score på denne skala er 50.

En højere score på denne skala betyder et bedre resultat. Dette mål giver en samlet score for selvrapporteret fysisk og mental sundhed.
6 måneder fra baseline
Patient Activation Measure (PAM) 13-item - Patient-rapporteret resultat
Tidsramme: 6 måneder fra baseline

Patient Activation Measure (PAM) 13-element - Patientrapporteret udfald Minimumsscoren for denne skala er 0, og den maksimale score for denne skala er 100.

En højere score på denne skala er mere patientaktivering og er et bedre resultat.

Dette mål giver en samlet score for patientaktivering.
6 måneder fra baseline
Selvledelsesressourcer for kronisk sygdom, undersøgelse af ressourcer til kronisk sygdom (CIRS) - Kort version - Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Self-Management Resources for Chronic Disease, Chronic Illness Ressource Survey (CIRS) - kort version - patientrapporteret resultat Minimumsscoren er 1 og den maksimale score er 5. En højere score er et bedre resultat. Dette mål giver en samlet score for støtte til sund livsstilsadfærd og selvledelse fra flere kilder.
6 måneder fra baseline
Antal ambulante besøg i løbet af de seneste 6 måneder - Patientrapporteret
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Antal ambulante besøg i løbet af de seneste 6 måneder - Patientrapporteret - Udnyttelse af ambulant sundhedsvæsen Dette mål vurderer ambulant sundhedsudnyttelse ved at registrere antallet af selvrapporterede ambulante besøg gennemført i de seneste 6 måneder. Minimumsantallet af ambulante besøg er 0. Der er ikke fastsat maksimum. En højere score er et bedre resultat.
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NR015754-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger