Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af topisk MBN-101 hos patienter med moderat/svær DFI

30. juni 2020 opdateret af: Microbion Corporation

Et fase 1b/2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​supplerende behandling med topisk anvendt MBN-101 hos patienter med moderat til svær diabetisk fodinfektion (DFI)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie med patienter med moderat til svær diabetisk fodinfektion (DFI), som vil blive udført i to dele. I del I vil patienter blive indskrevet i 1 ud af 3 eskalerende dosis-kohorter i et forhold på 3:1 (aktiv til placebo). I del II vil patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold (Aktiv til Placebo) baseret på den optimale dosis vist i del I. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten topisk påføring af MBN-101 eller topisk påføring af vehikel, påført direkte til målstedet, 3 gange om ugen, i minimum 14 dage og op til maksimalt 21 dage. Alle patienter vil også modtage systemisk antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vil blive udført i to dele. I del I vil patienter blive indskrevet i eskalerende dosiskohorter (150, 375 eller 600 µg/mL) (N=16/kohorte) i et forhold på 3:1 (aktiv til placebo). I del II vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 (aktiv til placebo) baseret på den optimale dosis vist i del I.

Patienter med diabetes mellitus og en fodinfektion med en Infectious Disease Society of America (IDSA) infektionssværhedsgrad på moderat eller svær vil være berettiget til forsøget. Både indlagte og ambulante patienter er berettigede, hvis de opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, dog skal alle tilmeldte patienter forblive på hospitalet i de første 24 timer efter indledende dosering. Patienter med behov for kirurgisk behandling (f.eks. snit og dræning eller fjernelse af nekrotisk væv) ud over standard sårdebridering ved sengekanten bør ikke tilmeldes.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten topisk påføring af MBN-101 eller topisk påføring af vehikel, påført direkte på målstedet, 3 gange om ugen i minimum 14 dage og op til maksimalt 21 dage. Beslutningen om at stoppe topikal antibiotikabehandling vil være efter hovedforskerens skøn og bør være baseret på løsningen af ​​fund af infektion. Alle patienter vil også modtage systemisk antibiotikabehandling baseret på den protokoldefinerede algoritme. Systemisk antibiotikabehandling bør fortsætte indtil, men ikke ud over, løsningen af ​​fund af infektion, som beskrevet i IDSA kliniske retningslinjer for 2012 for diagnosticering og behandling af diabetiske fodinfektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Har en fodinfektion som defineret af IDSA-retningslinjerne, med en sværhedsgrad på moderat eller svær
  • Enten ingen aktuel eller nylig (inden for 72 timer) antibiotikabehandling til DFI,
  • Har dokumenteret tilstrækkelig arteriel perfusion i det berørte lem (enten palpabel dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser eller normale Doppler-bølgeformer eller et tåblodtryk ≥ 45 mm Hg eller et ankel-brachialindeks (ABI) på >0,6)

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller stærkt mistænkt involvering af knogle (dvs. osteomyelitis)
  • Mere end ét samtidig, inficeret, diabetisk fodsår
  • Hæmoglobin A1c > 11 på præsentationsdagen
  • Krav om igangværende immunsuppressiv terapi (topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt)
  • Serumkreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2 gange den øvre grænse for normalområdet for det lokale testlaboratorium
  • Absolut neutrofiltal <1000
  • Enhver tilstand, der har krævet behandling med en anden vismutholdig forbindelse inden for de sidste 2 uger (dvs. Kaopectate eller Pepto-Bismol)
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg for at evaluere lægemidler eller biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Behov for enhver kirurgisk behandling ud over debridering for at behandle det diabetiske fodsår (f.eks. snit og dræning, fjernelse af nekrotisk væv)
  • Planlagt amputation af underekstremiteter, der vil omfatte deres inficerede sår
  • Kendt allergi over for bismuth og/eller MBN-101 hjælpestoffer (methylcellulose, Tween 80 (polysorbat 80))
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller som har et positivt serum humant choriongonadotropin (graviditet) som bestemt ved laboratorietest
  • Immunkompromitteret på grund af sygdom eller organtransplantation
  • Anamnese med enhver form for kræft (undtagen ikke-melanom lokaliseret hudkræft eller fuldstændig udskåret og helbredt karcinom in situ af livmoderhalsen)
  • Anamnese med alvorlig medicinsk manglende overholdelse
  • Andre medicinske tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBN-101
MBN-101: en suspension af 150, 375 eller 600 mikrogram (µg)/milliliter (mL) (vægt:v) BisEDT-lægemiddelpartikler i suspension i 3 % methylcellulose / 0,5 % polysorbat 80 / 10 millimol (mM) natriumchlorid / 10 mM natriumphosphat.
Medicin: MBN-101
Aktuel anvendelse
Andre navne:
  • BisEDT
Placebo komparator: Køretøj
MBN-101 diluent (placebo): 3 % methylcellulose / 0,5 % polysorbat 80 / 10 mM natriumchlorid / 10 mM natriumphosphat
Medicin: Placebo
Aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af dosering op til 4 uger efter afslutning af dosering
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra behandlingsrelaterede bivirkninger
Fra start af dosering op til 4 uger efter afslutning af dosering
Andel af deltagere, der er klinisk helbredte
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)
Klinisk helbredelse er defineret som opløsningen af ​​kliniske tegn og symptomer på infektion 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er mikrobiologisk helbredte
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)
Mikrobiologisk helbredelse er defineret som udryddelse af baseline patogener 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT).
2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Microbion Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBN-101-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger