Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af topisk MBN-101 hos patienter med moderat/svær DFI

30. juni 2020 opdateret af: Microbion Corporation

Et fase 1b/2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​supplerende behandling med topisk anvendt MBN-101 hos patienter med moderat til svær diabetisk fodinfektion (DFI)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie med patienter med moderat til svær diabetisk fodinfektion (DFI), som vil blive udført i to dele. I del I vil patienter blive indskrevet i 1 ud af 3 eskalerende dosis-kohorter i et forhold på 3:1 (aktiv til placebo). I del II vil patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold (Aktiv til Placebo) baseret på den optimale dosis vist i del I. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten topisk påføring af MBN-101 eller topisk påføring af vehikel, påført direkte til målstedet, 3 gange om ugen, i minimum 14 dage og op til maksimalt 21 dage. Alle patienter vil også modtage systemisk antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vil blive udført i to dele. I del I vil patienter blive indskrevet i eskalerende dosiskohorter (150, 375 eller 600 µg/mL) (N=16/kohorte) i et forhold på 3:1 (aktiv til placebo). I del II vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 (aktiv til placebo) baseret på den optimale dosis vist i del I.

Patienter med diabetes mellitus og en fodinfektion med en Infectious Disease Society of America (IDSA) infektionssværhedsgrad på moderat eller svær vil være berettiget til forsøget. Både indlagte og ambulante patienter er berettigede, hvis de opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, dog skal alle tilmeldte patienter forblive på hospitalet i de første 24 timer efter indledende dosering. Patienter med behov for kirurgisk behandling (f.eks. snit og dræning eller fjernelse af nekrotisk væv) ud over standard sårdebridering ved sengekanten bør ikke tilmeldes.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten topisk påføring af MBN-101 eller topisk påføring af vehikel, påført direkte på målstedet, 3 gange om ugen i minimum 14 dage og op til maksimalt 21 dage. Beslutningen om at stoppe topikal antibiotikabehandling vil være efter hovedforskerens skøn og bør være baseret på løsningen af ​​fund af infektion. Alle patienter vil også modtage systemisk antibiotikabehandling baseret på den protokoldefinerede algoritme. Systemisk antibiotikabehandling bør fortsætte indtil, men ikke ud over, løsningen af ​​fund af infektion, som beskrevet i IDSA kliniske retningslinjer for 2012 for diagnosticering og behandling af diabetiske fodinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Har en fodinfektion som defineret af IDSA-retningslinjerne, med en sværhedsgrad på moderat eller svær
  • Enten ingen aktuel eller nylig (inden for 72 timer) antibiotikabehandling til DFI,
  • Har dokumenteret tilstrækkelig arteriel perfusion i det berørte lem (enten palpabel dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser eller normale Doppler-bølgeformer eller et tåblodtryk ≥ 45 mm Hg eller et ankel-brachialindeks (ABI) på >0,6)

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller stærkt mistænkt involvering af knogle (dvs. osteomyelitis)
  • Mere end ét samtidig, inficeret, diabetisk fodsår
  • Hæmoglobin A1c > 11 på præsentationsdagen
  • Krav om igangværende immunsuppressiv terapi (topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt)
  • Serumkreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2 gange den øvre grænse for normalområdet for det lokale testlaboratorium
  • Absolut neutrofiltal <1000
  • Enhver tilstand, der har krævet behandling med en anden vismutholdig forbindelse inden for de sidste 2 uger (dvs. Kaopectate eller Pepto-Bismol)
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg for at evaluere lægemidler eller biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Behov for enhver kirurgisk behandling ud over debridering for at behandle det diabetiske fodsår (f.eks. snit og dræning, fjernelse af nekrotisk væv)
  • Planlagt amputation af underekstremiteter, der vil omfatte deres inficerede sår
  • Kendt allergi over for bismuth og/eller MBN-101 hjælpestoffer (methylcellulose, Tween 80 (polysorbat 80))
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller som har et positivt serum humant choriongonadotropin (graviditet) som bestemt ved laboratorietest
  • Immunkompromitteret på grund af sygdom eller organtransplantation
  • Anamnese med enhver form for kræft (undtagen ikke-melanom lokaliseret hudkræft eller fuldstændig udskåret og helbredt karcinom in situ af livmoderhalsen)
  • Anamnese med alvorlig medicinsk manglende overholdelse
  • Andre medicinske tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBN-101
MBN-101: en suspension af 150, 375 eller 600 mikrogram (µg)/milliliter (mL) (vægt:v) BisEDT-lægemiddelpartikler i suspension i 3 % methylcellulose / 0,5 % polysorbat 80 / 10 millimol (mM) natriumchlorid / 10 mM natriumphosphat.
Medicin: MBN-101
Aktuel anvendelse
Andre navne:
  • BisEDT
Placebo komparator: Køretøj
MBN-101 diluent (placebo): 3 % methylcellulose / 0,5 % polysorbat 80 / 10 mM natriumchlorid / 10 mM natriumphosphat
Medicin: Placebo
Aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af dosering op til 4 uger efter afslutning af dosering
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra behandlingsrelaterede bivirkninger
Fra start af dosering op til 4 uger efter afslutning af dosering
Andel af deltagere, der er klinisk helbredte
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)
Klinisk helbredelse er defineret som opløsningen af ​​kliniske tegn og symptomer på infektion 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er mikrobiologisk helbredte
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)
Mikrobiologisk helbredelse er defineret som udryddelse af baseline patogener 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT).
2 uger efter afslutning af dosering (op til 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbion Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBN-101-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med MBN-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner