Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Intratumoral REOLYSIN® in Combination With Gemcitabine and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Muscle-invasive Transitional Cell Carcinoma of the Bladder

3. marts 2017 opdateret af: Oncolytics Biotech

A Phase 1b Study of Intratumoral REOLYSIN® in Combination With Gemcitabine and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy in Muscle-invasive Transitional Cell Carcinoma of the Bladder

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of intratumoral REOLYSIN® therapy alone and in combination with standard neoadjuvant gemcitabine and cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reovirus Serotype 3 - Dearing Strain (REOLYSIN®) is a naturally occurring, ubiquitous, non-enveloped human reovirus. Reovirus has been shown to replicate selectively in Ras-transformed cells causing cell lysis. Activating mutations in Ras or mutations in oncogenes signaling through the Ras pathway may occur in as many as 80% of human tumors. The specificity of the reovirus for Ras-transformed cells, coupled with its relatively nonpathogenic nature in humans, makes it an attractive anti-cancer therapy candidate.

This is an open-label study of intratumoral REOLYSIN® in combination with standard of care neoadjuvant cisplatin/gemcitabine in patients with histologically and clinically confirmed muscle-invasive bladder cancer (T2-4) with or without pelvic lymph node involvement (N1-2) in Stage III and IV with no distant metastases (M0) and no prior systemic therapy for bladder cancer.

Treatment with intratumoral REOLYSIN® and chemotherapy is planned for 3 cycles followed by radical cystectomy or until unacceptable toxicity or another discontinuation criterion is met.

Two sequential treatment cohorts will be enrolled.

Patients in Cohort 1 will receive intratumoral REOLYSIN® on Cycle 1 Day 1, then 7-14 days later patients will receive intratumoral REOLYSIN® on Cycle 2 Day 1 plus intravenous neoadjuvant chemotherapy for 2 cycles (every 3 weeks) starting from Cycle 2 Day 2 followed by radical cystectomy. Three patients will be enrolled in this cohort. If there is a Dose Limiting Toxicity the cohort will be expanded to an additional 3 patients.

Upon completion of Cohort 1, Cohort 2 will be open to enrollment of 3 patients to receive 3 cycles of standard neoadjuvant chemotherapy on Day 1 and Day 8 of each cycle and intratumoral REOLYSIN® on Day 2 of each cycle (every 3 weeks). If there is a Dose Limiting Toxicity the cohort will be expanded to an additional 3 patients.

An Expansion Cohort will follow with up to 12 patients to be enrolled following either Cohort 1 or Cohort 2 treatment regimen based on the results of Cohort 1 and Cohort 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically and clinically confirmed muscle-invasive bladder cancer (T2-4) with or without pelvic lymph nodes involvement (N1-2) in Stage III and IV (M0).
  • ECOG performance status ≤2.
  • Adequate liver function with a bilirubin within normal limits. Transaminases up to 3 x ULN (Grade 1) and alkaline phosphatase may be up to 2.5 x ULN (Grade 1).
  • Adequate bone marrow function, as defined by neutrophils count of ≥1,500/mm3, and platelet count ≥100,000/ mm3.
  • Adequate renal function (serum creatinine ≤1.5 times the ULN).
  • Negative pregnancy test and reliable and appropriate contraceptive method during the study for a woman of childbearing potential. All female patients of childbearing age and all male patients with partners of childbearing age should use a reliable method of contraception, such as the barrier method, throughout the study and for 60 days after last treatment.
  • Informed of the investigational nature of this study and must sign a written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Received any prior therapy for invasive bladder cancer including surgery, radiation therapy, chemotherapy or any other systemic anti-cancer therapy (prior intravesical therapy for non-invasive bladder cancer is acceptable including intravesical BCG and/or mitomycin and interferon).
  • Evidence of lymph nodes or other metastatic disease beyond the pelvis (N3 and/or M1).
  • Pre-existing immunosuppressive or connective tissue disorders that require immune suppressive drugs.
  • History of HIV or active hepatitis.
  • Any serious concurrent illness including; but not limited to, unstable angina pectoris, uncompensated congestive cardiac failure; myocardial infarct in the previous 6 months; cardiac arrhythmias or psychiatric illness that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant or lactating.
  • A history of hypersensitivity to gemcitabine and cisplatin or any component of the formulation.
  • A prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer, unless they have completed therapy at least 5 years prior to start of study and have no evidence of recurrent or residual disease.
  • Unwilling or unable to sign informed consent document.
  • In social situations that would limit compliance with study requirements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: During treatment and up to 28 days after treatment
Nature, frequency, severity and timing of Adverse Events.
During treatment and up to 28 days after treatment
Pre- and post-treatment biopsies will be evaluated for tumor viability, percentage of necrosis, reovirus replication and tumor infiltration of immune cells and expression of PD-1 and PD-L1
Tidsramme: Assessed at surgery conducted following 3 3-week study treatment cycles
Assessed at surgery conducted following 3 3-week study treatment cycles

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Time to Treatment Failure (TTF)
Tidsramme: By medical chart review until disease reoccurrence or 2 years from surgery, whichever occurs first first.
By medical chart review until disease reoccurrence or 2 years from surgery, whichever occurs first first.
Disease Free Survival (DFS)
Tidsramme: By medical chart review until disease reoccurrence or death or 2 years from surgery, whichever occurs first.
By medical chart review until disease reoccurrence or death or 2 years from surgery, whichever occurs first.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncolytics Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REO 023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger