Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin i kombination med 5FU mod tyktarmskræft

4. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

En pilot, gennemførlighedsundersøgelse af curcumin i kombination med 5FU til patienter med 5FU-resistent metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og finde responsraten ved at kombinere kosttilskuddet curcumin med standardbehandlingen, FDA-godkendt kemoterapilægemiddel 5-fluorouracil (5FU, Adracil) og se hvilke effekter (gode og dårlige) ), som de kombinerede behandlinger har på tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bekræft klinisk sikkerhed og identificer klinisk responsrate af kombinationsbehandling med curcumin og 5FU hos kemofraktære CRC-patienter. At bestemme, om curcumin-administration inducerer systemiske ændringer i inflammatoriske og epigenetiske biomarkører hos patienter med kemoresistent metastatisk kolorektal cancer (CRC). At korrelere ændrede biomarkørfund med klinisk respons i henhold til RECIST V1.1 og overlevelseskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk kolorektal cancer, der ikke er respons på standard 5FU-baserede behandlinger.
  • Performance Status (PS) score på 0 til 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:
  • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >40 mili-internation unit (MIU)/ml og østradiol
  • Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en præventionsmetode af abstinens, intrauterin enhed (IUD), barrieremetoder eller p-piller før påbegyndelse af dosering for tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt og indtil tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en præventionsmetode. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion defineret som følger:

Systemlaboratorieværdier Hæmatologisk Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL Blodplader ≥ 75 x 10^9/L For forsøgspersoner, der ikke er på warfarin-baserede antikoagulantia: Protrombintid/International normal ratio /INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,1x øvre grænse for normal (ULN) INR (personer på warfarin-baseret antikoagulant): 2-3 x ULN Hepatisk Total bilirubin ≤ 1,5x ULN (isoleret bilirubin > 1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35 %) Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) 1 ≤ 1,5x ULN Albumin ≥ 2,5 g/dL nyrekreatinin ≤ ULN; eller beregnet kreatininclearance2 ≥ 50 ml/min; eller Metabolic Fasting Serum Glucose < 250 mg/dL Cardiac Left Ventricular Ejection fraktion (LVEF) ≥ nedre grænse for normal (LLN) ved ekkokardiogram (ECHO) Blodtryk Systolisk < 160 mm Hg og Diastolisk < 100 mm Hg.

  1. Hvis levermetastaser er til stede, er ASAT og ALAT ≤ 2,5x ULN tilladt
  2. Som beregnet af Cockcroft-Gault formel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, stråleterapi, immunterapi eller anden anti-cancerterapi, herunder forsøgslægemidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest før den første dosis af et af de forsøgslægemidler, der er beskrevet i denne undersøgelse.
  • Uafklaret toksicitet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE V4) af > Grad 1 fra tidligere anti-cancer-terapi.
  • Tilstedeværelse af aktiv GI-sygdom eller anden tilstand, der kan påvirke gastrointestinal absorption (malabsorptionssyndrom) eller disponere en patient for GI-ulceration.
  • Tegn på slimhinde eller indre blødninger
  • Enhver større operation inden for de sidste fire uger
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Enhver malignitet relateret til humant immundefektvirus (HIV), kendt historie med HIV, historie med kendt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigenpositivitet (personer med dokumenteret laboratoriebevis for HBV-clearance kan være inkluderet) eller positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof .
  • Kendt aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling.
  • Personer med hjernemetastaser er udelukket, hvis deres hjernemetastaser er:
  • Symptomatisk
  • Behandlet (kirurgi, strålebehandling), men ikke klinisk og radiografisk stabil en måned efter behandlingen (vurderet ved mindst 2 forskellige kontrastforstærkede MR- eller CT-scanninger over en periode på mindst én måned), eller
  • Asymptomatisk og ubehandlet men > 1 cm i den længste dimension
  • Anamnese eller tegn på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier.
  • Forsøgspersoner med kontrolleret atrieflimren i >1 måned før studiedag 1 er kvalificerede.
  • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for seks måneder efter screening.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • Enhver alvorlig eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller give informeret samtykke.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen(erne).
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (ustabil eller ukompenseret åndedræts-, lever-, nyre- eller hjertesygdom, inklusive ustabil hypertension).
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn Label
Alle forsøgspersoner vil modtage oral induktionskurcumin 500 mg to gange dagligt i 2 uger. Patienterne vil fortsætte med curcumin i samme dosis i yderligere 6 uger, mens de behandles med 3 cyklusser af 5FU.
Medicin: Curcumin
Curcumin leveres som soft-gel kapsel. Det er et mikroniseret rhizomekstrakt indeholdende fosfolipider og 500 mg rene curcuminoider (95% curcumin, 5% desmethoxycurcumin) suspenderet i gurkemeje æterisk olie.
Andre navne:
  • BCM-95
Medicin: 5-fluorouracil
Fluorouracil er et kemoterapilægemiddel mod kræft (antineoplastisk eller cytotoksisk). Fluorouracil er klassificeret som en antimetabolit.
Andre navne:
  • 5FU
  • Adracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden ved at bruge curcumin hos patienter med metastatisk tyktarmskræft; hvor toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tidsramme: 12 uger
Hændelser vil blive registreret fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke til de 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet respons
Tidsramme: 12 måneder
Registreres fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald. Patientens bedste responstildeling vil afhænge af fundet af målsygdom og ikke-målsygdom og vil også tage hensyn til udseendet af nye læsioner.
12 måneder
Bevis for ændret biomarkørstatus (cirkulerende DNA-methyleringsstatus, miRNA-profil) 8 uger efter behandling i henhold til RECIST version 1.1 og overlevelseskriterier.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​8
Blod vil blive opsamlet ved baseline, efter at have afsluttet en cyklus med curcuminbehandling (2 uger), og efter at have afsluttet tre 2 ugers cyklusser af 5FU (6 uger) til inflammatorisk og epigenetisk kemoresponsiv biomarkørprofilering.
Baseline, uge ​​2, uge ​​8
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Alle forsøgspersoner vil gennemføre livskvalitetsundersøgelsen ved baseline, 5FU behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Preskitt, MD, Baylor University Medical Center/Texas Oncology, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 014-143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger