Curcumin i kombination med 5FU mod tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk kolorektal cancer, der ikke er respons på standard 5FU-baserede behandlinger.
• Performance Status (PS) score på 0 til 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
• I stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:
• Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >40 mili-internation unit (MIU)/ml og østradiol
• Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en præventionsmetode af abstinens, intrauterin enhed (IUD), barrieremetoder eller p-piller før påbegyndelse af dosering for tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt og indtil tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en præventionsmetode. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Tilstrækkelig organsystemfunktion defineret som følger:

Systemlaboratorieværdier Hæmatologisk Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL Blodplader ≥ 75 x 10^9/L For forsøgspersoner, der ikke er på warfarin-baserede antikoagulantia: Protrombintid/International normal ratio /INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,1x øvre grænse for normal (ULN) INR (personer på warfarin-baseret antikoagulant): 2-3 x ULN Hepatisk Total bilirubin ≤ 1,5x ULN (isoleret bilirubin > 1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35 %) Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) 1 ≤ 1,5x ULN Albumin ≥ 2,5 g/dL nyrekreatinin ≤ ULN; eller beregnet kreatininclearance2 ≥ 50 ml/min; eller Metabolic Fasting Serum Glucose < 250 mg/dL Cardiac Left Ventricular Ejection fraktion (LVEF) ≥ nedre grænse for normal (LLN) ved ekkokardiogram (ECHO) Blodtryk Systolisk < 160 mm Hg og Diastolisk < 100 mm Hg.

1. Hvis levermetastaser er til stede, er ASAT og ALAT ≤ 2,5x ULN tilladt
2. Som beregnet af Cockcroft-Gault formel.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, stråleterapi, immunterapi eller anden anti-cancerterapi, herunder forsøgslægemidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest før den første dosis af et af de forsøgslægemidler, der er beskrevet i denne undersøgelse.
• Uafklaret toksicitet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE V4) af > Grad 1 fra tidligere anti-cancer-terapi.
• Tilstedeværelse af aktiv GI-sygdom eller anden tilstand, der kan påvirke gastrointestinal absorption (malabsorptionssyndrom) eller disponere en patient for GI-ulceration.
• Tegn på slimhinde eller indre blødninger
• Enhver større operation inden for de sidste fire uger
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Enhver malignitet relateret til humant immundefektvirus (HIV), kendt historie med HIV, historie med kendt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigenpositivitet (personer med dokumenteret laboratoriebevis for HBV-clearance kan være inkluderet) eller positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof .
• Kendt aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling.
• Personer med hjernemetastaser er udelukket, hvis deres hjernemetastaser er:
• Symptomatisk
• Behandlet (kirurgi, strålebehandling), men ikke klinisk og radiografisk stabil en måned efter behandlingen (vurderet ved mindst 2 forskellige kontrastforstærkede MR- eller CT-scanninger over en periode på mindst én måned), eller
• Asymptomatisk og ubehandlet men > 1 cm i den længste dimension
• Anamnese eller tegn på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier.
• Forsøgspersoner med kontrolleret atrieflimren i >1 måned før studiedag 1 er kvalificerede.
• Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for seks måneder efter screening.
• Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
• Enhver alvorlig eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller give informeret samtykke.
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen(erne).
• Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (ustabil eller ukompenseret åndedræts-, lever-, nyre- eller hjertesygdom, inklusive ustabil hypertension).
• Drægtige eller ammende hunner.