Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af Dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus i alderen 10-24 år

28. januar 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et 24 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe, fase 3-forsøg med en 28 ugers langvarig sikkerhedsforlængelseperiode, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-patienter i alderen 10-24 år

Et forsøg med patienter i alderen 10-24 år med type 2-diabetes mellitus for at evaluere den sammenlignende effekt og sikkerhed mellem dapagliflozin og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 24 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe, fase 3-forsøg med en 28 ugers langvarig sikkerhedsforlængelseperiode, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-patienter i alderen 10-24 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Merida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., Mexico, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • Rumænien
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300011
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mænd og kvinder i alderen 10 år, op til men ikke inklusive 25 år på randomiseringstidspunktet
  3. Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 2 måneder efter WHO/ADA diagnostiske kriterier
  4. HbA1c >= 6,5 % og <= 11 % opnået ved screeningsbesøg
  5. I øjeblikket på diæt og motion og en stabil dosis af metformin (mindst 1000 mg dagligt) i minimum 8 uger, eller stabil dosis af insulin i minimum 8 uger, eller en stabil kombination af metformin (mindst 1000 mg dagligt) og insulin i minimum 8 uger før screening
  6. FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) opnået ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af type 1-diabetes
  2. Diabetes ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter screening

  3. Nuværende brug af følgende medicin til behandling af diabetes, eller brug inden for den specificerede tidsramme forud for screening for hovedundersøgelsen:

    • Otte uger: sulfonylurinstoffer, alfa-glucosidasehæmmere, metiglinid eller injicerbare inkretiner eller inkretinmimetika eller andre antidiabetesmedicin, der ikke er specificeret på anden måde
    • Seksten uger: thiazolidindioner
    • Enhver tidligere historie eller aktuel brug af en SGLT2-hæmmer, inklusive dapagliflozin

  4. Påbegyndelse eller afbrydelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig vægttabsmedicin inden for 8 uger efter screening.

    Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig vægttabsmedicin skal være stabil under undersøgelsen

  5. Gravid, positiv serumgraviditetstest, planlægger at blive gravid under de kliniske forsøg eller amning
  6. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  7. Anamnese med uafklaret vesico-ureteral refluks

  8. Erstatningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, defineret som enhver dosis af systemisk kortikosteroid taget i > 4 uger inden for 3 måneder før besøget på dag 1.

    Bemærk: Aktuelle, nasale eller inhalerede kortikosteroider er tilladt

  9. Unormal nyrefunktion, som defineres hos forsøgspersoner < 18 år som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved Schwartz-formlen < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 mL/s), og hos forsøgspersoner >= 18 år som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved MDRD-formlen < 60 mL/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
  10. Tilstedeværelse af enten: antistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD) eller proteintyrosinphosphatase-lignende proteinantistoffer (IA-2)
  11. En unormal TSH-værdi ved screening vil blive yderligere evalueret for fri T4. Forsøgspersoner med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket
  12. Hæmaturi (bekræftet ved mikroskopi ved screening) uden forklaring som vurderet af investigator op til randomisering
  13. Anæmi af enhver ætiologi defineret som hæmoglobin <=10,7 g/dL (107 g/L) for kvinder og <= 11,3 g/dL (113 g/L) for mænd. Personer, der anses for at have anæmi i henhold til lokale retningslinjer, bør udelukkes
  14. Volumentømte emner. Personer med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, bør omhyggeligt overvåge deres volumenstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt i den 24-ugers blindede behandlingsperiode. Dapagliflozin 10 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt til 28-ugers stedet og forsøgsperson blindet langtidsforlængelse.
Andre navne:
  • FORXIGA
Placebo komparator: Dapagliflozin placebo
Medicin: Dapagliflozin placebo
matchende placebotabletter, indgivet oralt én gang dagligt, i den 24-ugers blindede behandlingsperiode. Dapagliflozin 10 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt, for det 28-ugers sted og forsøgsperson blindet langtidsforlængelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Justeret ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Justeret ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der havde brug for glykæmisk redningsmedicin eller permanent afbrudt behandling på grund af manglende glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c) >= 7 %, der opnåede HbA1c-niveau < 7 % i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger