Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af Dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus i alderen 10-24 år

28. januar 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et 24 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe, fase 3-forsøg med en 28 ugers langvarig sikkerhedsforlængelseperiode, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-patienter i alderen 10-24 år

Et forsøg med patienter i alderen 10-24 år med type 2-diabetes mellitus for at evaluere den sammenlignende effekt og sikkerhed mellem dapagliflozin og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 24 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe, fase 3-forsøg med en 28 ugers langvarig sikkerhedsforlængelseperiode, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin 10 mg hos T2DM-patienter i alderen 10-24 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06514-3434
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Merida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • México, D.F., Mexico, 11410
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Research Site
  • Rumænien
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300011
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mænd og kvinder i alderen 10 år, op til men ikke inklusive 25 år på randomiseringstidspunktet
  3. Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 2 måneder efter WHO/ADA diagnostiske kriterier
  4. HbA1c >= 6,5 % og <= 11 % opnået ved screeningsbesøg
  5. I øjeblikket på diæt og motion og en stabil dosis af metformin (mindst 1000 mg dagligt) i minimum 8 uger, eller stabil dosis af insulin i minimum 8 uger, eller en stabil kombination af metformin (mindst 1000 mg dagligt) og insulin i minimum 8 uger før screening
  6. FPG <=255 mg/dL (<= 14,2 mmol/L) opnået ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af type 1-diabetes
  2. Diabetes ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter screening

  3. Nuværende brug af følgende medicin til behandling af diabetes, eller brug inden for den specificerede tidsramme forud for screening for hovedundersøgelsen:

    • Otte uger: sulfonylurinstoffer, alfa-glucosidasehæmmere, metiglinid eller injicerbare inkretiner eller inkretinmimetika eller andre antidiabetesmedicin, der ikke er specificeret på anden måde
    • Seksten uger: thiazolidindioner
    • Enhver tidligere historie eller aktuel brug af en SGLT2-hæmmer, inklusive dapagliflozin

  4. Påbegyndelse eller afbrydelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig vægttabsmedicin inden for 8 uger efter screening.

    Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig vægttabsmedicin skal være stabil under undersøgelsen

  5. Gravid, positiv serumgraviditetstest, planlægger at blive gravid under de kliniske forsøg eller amning
  6. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  7. Anamnese med uafklaret vesico-ureteral refluks

  8. Erstatningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, defineret som enhver dosis af systemisk kortikosteroid taget i > 4 uger inden for 3 måneder før besøget på dag 1.

    Bemærk: Aktuelle, nasale eller inhalerede kortikosteroider er tilladt

  9. Unormal nyrefunktion, som defineres hos forsøgspersoner < 18 år som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved Schwartz-formlen < 80 ml/min/1,73 m2 (1,33 mL/s), og hos forsøgspersoner >= 18 år som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved MDRD-formlen < 60 mL/min/1,73 m2 (1,33 ml/s)
  10. Tilstedeværelse af enten: antistoffer mod glutaminsyredecarboxylase (GAD) eller proteintyrosinphosphatase-lignende proteinantistoffer (IA-2)
  11. En unormal TSH-værdi ved screening vil blive yderligere evalueret for fri T4. Forsøgspersoner med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket
  12. Hæmaturi (bekræftet ved mikroskopi ved screening) uden forklaring som vurderet af investigator op til randomisering
  13. Anæmi af enhver ætiologi defineret som hæmoglobin <=10,7 g/dL (107 g/L) for kvinder og <= 11,3 g/dL (113 g/L) for mænd. Personer, der anses for at have anæmi i henhold til lokale retningslinjer, bør udelukkes
  14. Volumentømte emner. Personer med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, bør omhyggeligt overvåge deres volumenstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt i den 24-ugers blindede behandlingsperiode. Dapagliflozin 10 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt til 28-ugers stedet og forsøgsperson blindet langtidsforlængelse.
Andre navne:
  • FORXIGA
Placebo komparator: Dapagliflozin placebo
Medicin: Dapagliflozin placebo
matchende placebotabletter, indgivet oralt én gang dagligt, i den 24-ugers blindede behandlingsperiode. Dapagliflozin 10 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt, for det 28-ugers sted og forsøgsperson blindet langtidsforlængelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justeret ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justeret ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der havde brug for glykæmisk redningsmedicin eller permanent afbrudt behandling på grund af manglende glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c) >= 7 %, der opnåede HbA1c-niveau < 7 % i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel
PRA Health Sciences
Q2 Solutions
Covance Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00017
  • 2015-005041-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner