Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder i kontrol: En virtuel verdensundersøgelse af selvledelse af diabetes

3. september 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Kvinder i kontrol: En virtuel verdensundersøgelse af selvledelse af diabetes. Translationel forskning for at forbedre diabetes- og fedmeresultater (R01)

Denne undersøgelse evaluerer den komparative effektivitet af et lægebesøg i den virtuelle verden (DSM) i den virtuelle verden (second life) i forhold til et ansigt-til-ansigt format, der sigter mod at øge fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrol blandt sorte/afrikanske amerikanere og latinamerikanere kvinder med ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) i USA er uforholdsmæssig høj blandt minoritetskvinder. For at deltage som partnere i sundhedsvæsenet har DM-patienter brug for uddannelse og støtte til selvledelse. Diabetes self-management (DSM) støtte er effektiv til at hjælpe DM-patienter med at træffe gode valg og nå kliniske mål, men er vanskelig at levere i medicinsk praksis. Virtual reality-teknologi kan hjælpe DM-patienter og deres kliniske teams med DSM-støtte ved at levere effektive uddannelsesværktøjer i en engagerende, elevcentreret kontekst, der fremmer selveffektivitet og færdigheder. Vores tidligere arbejde viste, at virtuelle verdener, som Second Life (SL), er velegnede til at understøtte DSM-undervisning for patienter. SL, en internetbaseret virtuel verden, er et eksempel på et fordybende, tredimensionelt miljø, som understøtter sociale netværk og interaktion med information.

Efterforskerne sigter nu mod at forbedre det eksisterende diabetespensum ved hjælp af et medicinsk gruppebesøgsdesign for at undersøge, om det medicinske besøg i Women in Control virtuelle verden fører til tilsvarende effektive sundheds- og uddannelsesmæssige resultater sammenlignet med ansigt-til-ansigt gruppelægebesøg. Efterforskernes mål er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg af den komparative effektivitet af en virtuel verdens DSM-gruppe lægebesøgsformat i forhold til et ansigt-til-ansigt DSM gruppebesøgsformat for at øge fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrol blandt sorte/afroamerikanere og Hispanic kvinder med ukontrolleret DM efter seks måneders opfølgning og at udføre en kvalitativ, etnografisk undersøgelse af deltagernes engagement med den virtuelle verden platform under den virtuelle verden gruppe sessioner, mellem gruppe sessioner og efter afslutningen af ​​den otte uger lange læseplan for at karakterisere eleverne ' selvstyrende interaktioner med teknologiplatformen og vurdere sammenhængen mellem disse interaktioner med DSM-adfærd og diabeteskontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (dokumenteret i det medicinske skema)
  • Sidst registreret HbA1c >8,0
  • I øjeblikket behandlet med diæt, orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Sort/afrikansk amerikansk eller latinamerikansk/latinsk oprindelse
  • Har telefonadgang
  • Kunne forstå og deltage i undersøgelsesprotokol
  • Funktionelt i stand til at opfylde aktivitetsmålene
  • Forstå og give informeret samtykke
  • Lægens godkendelse til at deltage i undersøgelsen
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • I øjeblikket eller planlægger graviditet
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Planlægger at forlade området inden for en 6 måneders studieperiode, hvilket ville forstyrre evnen til at deltage i 8 ugentlige sessioner og/eller 6 måneders opfølgning
  • Påkrævet intermitterende glukokortikoidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Oplevet akut koronar hændelse (myokardieinfarkt eller unsable angina) inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af studier af kostanbefalinger (dvs. Crohns, colitis ulcerosa osv.)
  • Medicinsk eller alvorlig psykiatrisk sygdom (demens, selvmord inden for de sidste 5 måneder, psykiatrisk indlæggelse). Dem med diagnosen depression eller som tager antidepressiva er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Second Life-deltagere
Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage interventionen Diabetes Self Management Medical Group Visits, mens de mødes i den virtuelle verden (Second Life-platformen)
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self Management Medicinsk gruppebesøg
Women in Control DSM-interventionen involverer: (1) 8 ugers serie af interaktive, pædagogiske medicinske gruppebesøgssessioner med grupper på 10-12 deltagere, ledet af klinikere og peer-ledere, der varer ~100'' i længden, udført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuel konsultation med en kliniker, der varer 10-15 minutter. Gruppebesøg vil bestå af erfaringsbaseret og diskussionsbaseret læring af emner, herunder vigtigheden af ​​kost, fysisk aktivitet, medicin, mindfulness og stressreduktion for selvledelse af diabetes.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt deltagere
Den anden halvdel af deltagerne vil modtage Diabetes Self Management Medical Group Visitsintervention, mens de mødes ansigt til ansigt personligt på Boston Medical Center.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self Management Medicinsk gruppebesøg
Women in Control DSM-interventionen involverer: (1) 8 ugers serie af interaktive, pædagogiske medicinske gruppebesøgssessioner med grupper på 10-12 deltagere, ledet af klinikere og peer-ledere, der varer ~100'' i længden, udført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuel konsultation med en kliniker, der varer 10-15 minutter. Gruppebesøg vil bestå af erfaringsbaseret og diskussionsbaseret læring af emner, herunder vigtigheden af ​​kost, fysisk aktivitet, medicin, mindfulness og stressreduktion for selvledelse af diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor i en uge på hvert indsamlingssted. Resultater målt i METs/time.
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i sygdomskontrol (HbA1c)
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i HbA1c fra BMC laboratorieblodprøveresultater
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved ændring i PAM 13-score
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Medicinadhærens
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Receptopfyldelsesforhold pr. i2b2-databasekravsdataanalyse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ8) score
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Forbedring af kolesterol, hypertension og kropsvægt
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Serum LDL/HDL fra BMC laboratorieresultater. BP fra hjemmeblodtryksmåleraflæsninger. BMI fra vægt/højdemålinger.
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i Q-LES-Q screeningsundersøgelse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Kostvaner
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Flere mål for 24-timers kosttilbagekaldelse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Funktionel status
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved Sheehan handicapskala
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Stress
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved opfattet stressskala (PSS-10)
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved MOS social støtteundersøgelse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Sundhedstjenestens udnyttelse
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Selvrapportering og diagramgennemgang af indlæggelser, PCP og speciallægebesøg
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Massachusetts, Worcester
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-34220
  • 1R01DK106531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger