- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02726425
Kvinder i kontrol: En virtuel verdensundersøgelse af selvledelse af diabetes
Kvinder i kontrol: En virtuel verdensundersøgelse af selvledelse af diabetes. Translationel forskning for at forbedre diabetes- og fedmeresultater (R01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af diabetes mellitus (DM) i USA er uforholdsmæssig høj blandt minoritetskvinder. For at deltage som partnere i sundhedsvæsenet har DM-patienter brug for uddannelse og støtte til selvledelse. Diabetes self-management (DSM) støtte er effektiv til at hjælpe DM-patienter med at træffe gode valg og nå kliniske mål, men er vanskelig at levere i medicinsk praksis. Virtual reality-teknologi kan hjælpe DM-patienter og deres kliniske teams med DSM-støtte ved at levere effektive uddannelsesværktøjer i en engagerende, elevcentreret kontekst, der fremmer selveffektivitet og færdigheder. Vores tidligere arbejde viste, at virtuelle verdener, som Second Life (SL), er velegnede til at understøtte DSM-undervisning for patienter. SL, en internetbaseret virtuel verden, er et eksempel på et fordybende, tredimensionelt miljø, som understøtter sociale netværk og interaktion med information.
Efterforskerne sigter nu mod at forbedre det eksisterende diabetespensum ved hjælp af et medicinsk gruppebesøgsdesign for at undersøge, om det medicinske besøg i Women in Control virtuelle verden fører til tilsvarende effektive sundheds- og uddannelsesmæssige resultater sammenlignet med ansigt-til-ansigt gruppelægebesøg. Efterforskernes mål er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg af den komparative effektivitet af en virtuel verdens DSM-gruppe lægebesøgsformat i forhold til et ansigt-til-ansigt DSM gruppebesøgsformat for at øge fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrol blandt sorte/afroamerikanere og Hispanic kvinder med ukontrolleret DM efter seks måneders opfølgning og at udføre en kvalitativ, etnografisk undersøgelse af deltagernes engagement med den virtuelle verden platform under den virtuelle verden gruppe sessioner, mellem gruppe sessioner og efter afslutningen af den otte uger lange læseplan for at karakterisere eleverne ' selvstyrende interaktioner med teknologiplatformen og vurdere sammenhængen mellem disse interaktioner med DSM-adfærd og diabeteskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (dokumenteret i det medicinske skema)
- Sidst registreret HbA1c >8,0
- I øjeblikket behandlet med diæt, orale hypoglykæmiske midler eller insulin
- Sort/afrikansk amerikansk eller latinamerikansk/latinsk oprindelse
- Har telefonadgang
- Kunne forstå og deltage i undersøgelsesprotokol
- Funktionelt i stand til at opfylde aktivitetsmålene
- Forstå og give informeret samtykke
- Lægens godkendelse til at deltage i undersøgelsen
- Kan kommunikere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- I øjeblikket eller planlægger graviditet
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Planlægger at forlade området inden for en 6 måneders studieperiode, hvilket ville forstyrre evnen til at deltage i 8 ugentlige sessioner og/eller 6 måneders opfølgning
- Påkrævet intermitterende glukokortikoidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
- Oplevet akut koronar hændelse (myokardieinfarkt eller unsable angina) inden for de seneste 6 måneder
- Medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af studier af kostanbefalinger (dvs. Crohns, colitis ulcerosa osv.)
- Medicinsk eller alvorlig psykiatrisk sygdom (demens, selvmord inden for de sidste 5 måneder, psykiatrisk indlæggelse). Dem med diagnosen depression eller som tager antidepressiva er berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Second Life-deltagere
Halvdelen af deltagerne vil modtage interventionen Diabetes Self Management Medical Group Visits, mens de mødes i den virtuelle verden (Second Life-platformen)
|
Women in Control DSM-interventionen involverer: (1) 8 ugers serie af interaktive, pædagogiske medicinske gruppebesøgssessioner med grupper på 10-12 deltagere, ledet af klinikere og peer-ledere, der varer ~100'' i længden, udført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuel konsultation med en kliniker, der varer 10-15 minutter.
Gruppebesøg vil bestå af erfaringsbaseret og diskussionsbaseret læring af emner, herunder vigtigheden af kost, fysisk aktivitet, medicin, mindfulness og stressreduktion for selvledelse af diabetes.
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt deltagere
Den anden halvdel af deltagerne vil modtage Diabetes Self Management Medical Group Visitsintervention, mens de mødes ansigt til ansigt personligt på Boston Medical Center.
|
Women in Control DSM-interventionen involverer: (1) 8 ugers serie af interaktive, pædagogiske medicinske gruppebesøgssessioner med grupper på 10-12 deltagere, ledet af klinikere og peer-ledere, der varer ~100'' i længden, udført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuel konsultation med en kliniker, der varer 10-15 minutter.
Gruppebesøg vil bestå af erfaringsbaseret og diskussionsbaseret læring af emner, herunder vigtigheden af kost, fysisk aktivitet, medicin, mindfulness og stressreduktion for selvledelse af diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor i en uge på hvert indsamlingssted.
Resultater målt i METs/time.
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i sygdomskontrol (HbA1c)
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring i HbA1c fra BMC laboratorieblodprøveresultater
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient aktivering
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Målt ved ændring i PAM 13-score
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Receptopfyldelsesforhold pr. i2b2-databasekravsdataanalyse
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ8) score
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Forbedring af kolesterol, hypertension og kropsvægt
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Serum LDL/HDL fra BMC laboratorieresultater.
BP fra hjemmeblodtryksmåleraflæsninger.
BMI fra vægt/højdemålinger.
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Ændring i Q-LES-Q screeningsundersøgelse
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Kostvaner
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Flere mål for 24-timers kosttilbagekaldelse
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Målt ved Sheehan handicapskala
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Stress
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Målt ved opfattet stressskala (PSS-10)
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Social støtte
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Målt ved MOS social støtteundersøgelse
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedstjenestens udnyttelse
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering og diagramgennemgang af indlæggelser, PCP og speciallægebesøg
|
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne E Mitchell, MD, MS, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34220
- 1R01DK106531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med Diabetes Self Management Medicinsk gruppebesøg
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater