Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder i kontrol: En virtuel verdensundersøgelse af selvledelse af diabetes

3. september 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Kvinder i kontrol: En virtuel verdensundersøgelse af selvledelse af diabetes. Translationel forskning for at forbedre diabetes- og fedmeresultater (R01)

Denne undersøgelse evaluerer den komparative effektivitet af et lægebesøg i den virtuelle verden (DSM) i den virtuelle verden (second life) i forhold til et ansigt-til-ansigt format, der sigter mod at øge fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrol blandt sorte/afrikanske amerikanere og latinamerikanere kvinder med ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) i USA er uforholdsmæssig høj blandt minoritetskvinder. For at deltage som partnere i sundhedsvæsenet har DM-patienter brug for uddannelse og støtte til selvledelse. Diabetes self-management (DSM) støtte er effektiv til at hjælpe DM-patienter med at træffe gode valg og nå kliniske mål, men er vanskelig at levere i medicinsk praksis. Virtual reality-teknologi kan hjælpe DM-patienter og deres kliniske teams med DSM-støtte ved at levere effektive uddannelsesværktøjer i en engagerende, elevcentreret kontekst, der fremmer selveffektivitet og færdigheder. Vores tidligere arbejde viste, at virtuelle verdener, som Second Life (SL), er velegnede til at understøtte DSM-undervisning for patienter. SL, en internetbaseret virtuel verden, er et eksempel på et fordybende, tredimensionelt miljø, som understøtter sociale netværk og interaktion med information.

Efterforskerne sigter nu mod at forbedre det eksisterende diabetespensum ved hjælp af et medicinsk gruppebesøgsdesign for at undersøge, om det medicinske besøg i Women in Control virtuelle verden fører til tilsvarende effektive sundheds- og uddannelsesmæssige resultater sammenlignet med ansigt-til-ansigt gruppelægebesøg. Efterforskernes mål er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg af den komparative effektivitet af en virtuel verdens DSM-gruppe lægebesøgsformat i forhold til et ansigt-til-ansigt DSM gruppebesøgsformat for at øge fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrol blandt sorte/afroamerikanere og Hispanic kvinder med ukontrolleret DM efter seks måneders opfølgning og at udføre en kvalitativ, etnografisk undersøgelse af deltagernes engagement med den virtuelle verden platform under den virtuelle verden gruppe sessioner, mellem gruppe sessioner og efter afslutningen af ​​den otte uger lange læseplan for at karakterisere eleverne ' selvstyrende interaktioner med teknologiplatformen og vurdere sammenhængen mellem disse interaktioner med DSM-adfærd og diabeteskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (dokumenteret i det medicinske skema)
  • Sidst registreret HbA1c >8,0
  • I øjeblikket behandlet med diæt, orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Sort/afrikansk amerikansk eller latinamerikansk/latinsk oprindelse
  • Har telefonadgang
  • Kunne forstå og deltage i undersøgelsesprotokol
  • Funktionelt i stand til at opfylde aktivitetsmålene
  • Forstå og give informeret samtykke
  • Lægens godkendelse til at deltage i undersøgelsen
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • I øjeblikket eller planlægger graviditet
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Planlægger at forlade området inden for en 6 måneders studieperiode, hvilket ville forstyrre evnen til at deltage i 8 ugentlige sessioner og/eller 6 måneders opfølgning
  • Påkrævet intermitterende glukokortikoidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Oplevet akut koronar hændelse (myokardieinfarkt eller unsable angina) inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af studier af kostanbefalinger (dvs. Crohns, colitis ulcerosa osv.)
  • Medicinsk eller alvorlig psykiatrisk sygdom (demens, selvmord inden for de sidste 5 måneder, psykiatrisk indlæggelse). Dem med diagnosen depression eller som tager antidepressiva er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Second Life-deltagere
Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage interventionen Diabetes Self Management Medical Group Visits, mens de mødes i den virtuelle verden (Second Life-platformen)
Women in Control DSM-interventionen involverer: (1) 8 ugers serie af interaktive, pædagogiske medicinske gruppebesøgssessioner med grupper på 10-12 deltagere, ledet af klinikere og peer-ledere, der varer ~100'' i længden, udført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuel konsultation med en kliniker, der varer 10-15 minutter. Gruppebesøg vil bestå af erfaringsbaseret og diskussionsbaseret læring af emner, herunder vigtigheden af ​​kost, fysisk aktivitet, medicin, mindfulness og stressreduktion for selvledelse af diabetes.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt deltagere
Den anden halvdel af deltagerne vil modtage Diabetes Self Management Medical Group Visitsintervention, mens de mødes ansigt til ansigt personligt på Boston Medical Center.
Women in Control DSM-interventionen involverer: (1) 8 ugers serie af interaktive, pædagogiske medicinske gruppebesøgssessioner med grupper på 10-12 deltagere, ledet af klinikere og peer-ledere, der varer ~100'' i længden, udført enten på spansk eller engelsk og (2) Individuel konsultation med en kliniker, der varer 10-15 minutter. Gruppebesøg vil bestå af erfaringsbaseret og diskussionsbaseret læring af emner, herunder vigtigheden af ​​kost, fysisk aktivitet, medicin, mindfulness og stressreduktion for selvledelse af diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor i en uge på hvert indsamlingssted. Resultater målt i METs/time.
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i sygdomskontrol (HbA1c)
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i HbA1c fra BMC laboratorieblodprøveresultater
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved ændring i PAM 13-score
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Medicinadhærens
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Receptopfyldelsesforhold pr. i2b2-databasekravsdataanalyse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ8) score
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Forbedring af kolesterol, hypertension og kropsvægt
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Serum LDL/HDL fra BMC laboratorieresultater. BP fra hjemmeblodtryksmåleraflæsninger. BMI fra vægt/højdemålinger.
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Ændring i Q-LES-Q screeningsundersøgelse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Kostvaner
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Flere mål for 24-timers kosttilbagekaldelse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Funktionel status
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved Sheehan handicapskala
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Stress
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved opfattet stressskala (PSS-10)
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Målt ved MOS social støtteundersøgelse
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Sundhedstjenestens udnyttelse
Tidsramme: Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning
Selvrapportering og diagramgennemgang af indlæggelser, PCP og speciallægebesøg
Dataindsamling ved baseline, post-intervention (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34220
  • 1R01DK106531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diabetes Self Management Medicinsk gruppebesøg

Abonner