Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af kosmetisk terapi hos personer, der gennemgår fuld ansigtsforyngelse

18. september 2020 opdateret af: DeNova Research

En post-market, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​kosmetisk terapi hos forsøgspersoner, der gennemgår fuld ansigtsforyngelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Sensi Peel®, Rejuvenating Serum og C&E Strength Max hudplejeprodukterne til forsøgspersoner, der gennemgår fuld ansigtsforyngelse med et botulinum neurotoksin A og/eller hyaluronsyrefyldstof til at forbedre hudens udseende, patientens tilfredshed med det æstetiske udseende og de forventede første indtryk.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge patienttilfredsheden med den kontinuerlige brug af Sensi Peel®, Rejuvenating Serum og C&E Strength Max-produkterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde mellem 21 og 60 år;
  • Forsøgspersonen kræver en fuld ansigtsforyngelse med en HA-fyldstof i blødt væv og/eller botulinumneurotoksin efter bedømmelse af PI eller den udpegede;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkravene; og
  • Personen er villig og i stand til at give skriftligt fotosamtykke og overholde fotograferings- og videoprocedurerne, såsom fjernelse af smykker og makeup.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget ansigtsfyldstoffer i 12-måneders- eller neurotoksinbehandlinger i 4-månedersperioden forud for tilmelding;
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst resurfacing ansigtsæstetisk procedure (f.eks. dyb kemisk peeling og laserbehandlinger) inden for 12-måneders perioden før tilmelding;
  • Tidligere behandling med fotoforyngelseterapi inden for 6-månedersperioden forud for indskrivning;
  • Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå kosmetisk ansigtskirurgi eller en hvilken som helst æstetisk procedure (f.eks. neurotoksiner, dermale fyldstoffer, laserbehandlinger og kemisk peeling), som ikke er specificeret i denne protokol, i løbet af undersøgelsen;
  • En kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsens ingredienser;
  • Brug af systemiske steroider eller antikoagulationsmedicin;
  • Personer med en historie med blødningsforstyrrelser;
  • Forsøgspersoner med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier;
  • Personer med overfølsomhed over for botulinumneurotoksin;
  • Person med allergi over for gram-positive bakterielle proteiner;
  • Følsomhed over for sulfider;
  • Personer med allergi over for komælksprotein;
  • Personer med tidligere følsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen;
  • Genstand for kirurgiske ændringer i ansigtets anatomi eller markant ansigtsasymmetri;
  • Betændelse eller infektion på injektionsstedet/-stederne;
  • Personer med en historie med øjenlågs- eller øjenbrynsptose;
  • Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse eller tyk talghud;
  • Personer med neuromuskulære lidelser;
  • Anvendelse af antikolinerge midler, aminoglykosider eller andre midler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. curare-lignende midler), eller muskelafslappende midler;
  • Personer med immundefekter såsom HIV, lupus, sklerodermi og systemiske infektioner;
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (f.eks. barrieremetoder, der anvendes med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed);
  • Aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug;
  • Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets sikkerhed eller virkning;
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed; og
  • Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Grundlæggende hudpleje
Forsøgspersoner bruger en grundlæggende hudplejekur.
Andet: Grundlæggende hudpleje
Facial Wash, Hydrator Plus Broad Spectrum SPF 30 og Rebalance hudplejeprodukter (PCA SKIN®)
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Aktiv hudpleje
Forsøgspersoner bruger Sensi Peel®, Rejuvenating Serum og C&E Strength Max hudplejeprodukter ud over et grundlæggende hudplejeregiment.
Andet: Aktiv hudpleje
Sensi Peel®, Rejuvenating Serum og C&E Strength Max hudplejeprodukter (PCA SKIN®) foruden Facial Wash, Hydrator Plus Broad Spectrum SPF 30 og Rebalance hudplejeprodukter (PCA SKIN®)
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-GAIS af PI eller Designee
Tidsramme: Cirka 3 måneder fra baseline besøget

Global æstetisk forbedring hos forsøgspersoner vurderes af PI/designeren ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (C-GAIS).

Skala til klinisk-global æstetisk forbedring (C-GAIS):

3 (meget forbedret) 2 (meget forbedret)

1 (Forbedret) 0 (Ingen ændring)

-1 (værre)

Score tættere på 3 viser et mere gunstigt resultat Score tættere på -1 viser et mindre gunstigt resultat
Cirka 3 måneder fra baseline besøget
SQA af PI eller Designee
Tidsramme: Cirka 3 måneder fra baseline besøget

Kvaliteten af ​​forsøgspersoners hud vurderes af PI/designee ved hjælp af Skin Quality Assessment (SQA)

Hudkvalitetsvurdering (SQA):

Tone (dyskromi) 0 - alvorlige ujævnheder

1 - moderate til svære ujævnheder 2 - moderate ujævnheder 3 - milde ujævnheder 4 - jævne

Elasticitet (fasthed) 0 - Meget dårlig elasticitet

  1. - dårlig elasticitet
  2. - rimelig elasticitet
  3. - god elasticitet
  4. - firma

Tekstur (glathed) 0 - svær

  1. - moderat til svær
  2. - moderat
  3. - mild
  4. - ingen

Udstråling 0 - svær sløvhed

  1. - moderat til svær sløvhed
  2. - moderat sløvhed
  3. - let sløvhed
  4. - strålende

Alle scores med et højere tal indikerer gunstige resultater Alle scores med et lavere tal indikerer mindre gunstige resultater
Cirka 3 måneder fra baseline besøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Face-Q efter emner
Tidsramme: Den endelige vurdering er cirka 3 måneder fra baseline besøget

Forsøgspersoners selvevaluering af deres hudkvalitet, aldersvurdering og sociale og psykologiske vurderinger udføres ved hjælp af Face-Q-spørgeskemaet.

FACE-Q (tilfredshed med huden): scoret mellem 1-4 for 12 spørgsmål. Samlet score tættere på 48 indikerer et mere gunstigt resultat FACE-Q (Satisfaction with Facial Appearance Samlet): scoret mellem 1-4 for 10 spørgsmål. Samlet score tættere på 40 indikerer et mere gunstigt resultat FACE-Q (Aging Appearance Appraisal): scoret mellem 1-4 for 7 spørgsmål. Samlet score tættere på 28 indikerer et mere gunstigt resultat FACE-Q (Age Appraisal-VAS): scoret mellem -15 og +15. Samlet score tættere på -15 indikerer et mere gunstigt resultat FACE-Q (Psykologisk velvære): scoret mellem 1-4 for 10 spørgsmål. Samlet score tættere på 40 indikerer et mere gunstigt resultat FACE-Q (social funktion): scoret mellem 1-4 for 8 spørgsmål. Samlet score tættere på 32 indikerer et mere gunstigt resultat
Den endelige vurdering er cirka 3 måneder fra baseline besøget
SSES efter emner
Tidsramme: Den endelige vurdering er cirka 3 måneder fra baseline besøget

Ændringer i selvværd vurderes ved hjælp af State Self-Esteem Scale (SSES): præstation, social og udseende

State Self-Esteem Scale (SSES): scoret mellem 1-5 for 20 spørgsmål. Score tættere på 100 indikerer et mere gunstigt resultat
Den endelige vurdering er cirka 3 måneder fra baseline besøget
FIQ af Blinded Evaluators
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsesvurderingerne (ca. 3 måneder fra baseline besøget)

De forventede førstehåndsindtryk vurderes af blindede evaluatorer ved hjælp af First Impression Questionnaire (FIQ).

First Impression Questionnaire (FIQ): scoret mellem 1-10 for 8 spørgsmål. Score tættere på 10 for hvert spørgsmål indikerer et mere gunstigt resultat
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesvurderingerne (ca. 3 måneder fra baseline besøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DeNova Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCA-SD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger