En undersøgelse for at undersøge virkningerne af kosmetisk terapi hos personer, der gennemgår fuld ansigtsforyngelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en kvinde mellem 21 og 60 år;
• Forsøgspersonen kræver en fuld ansigtsforyngelse med en HA-fyldstof i blødt væv og/eller botulinumneurotoksin efter bedømmelse af PI eller den udpegede;
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure;
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkravene; og
• Personen er villig og i stand til at give skriftligt fotosamtykke og overholde fotograferings- og videoprocedurerne, såsom fjernelse af smykker og makeup.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget ansigtsfyldstoffer i 12-måneders- eller neurotoksinbehandlinger i 4-månedersperioden forud for tilmelding;
• Tidligere behandling med en hvilken som helst resurfacing ansigtsæstetisk procedure (f.eks. dyb kemisk peeling og laserbehandlinger) inden for 12-måneders perioden før tilmelding;
• Tidligere behandling med fotoforyngelseterapi inden for 6-månedersperioden forud for indskrivning;
• Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå kosmetisk ansigtskirurgi eller en hvilken som helst æstetisk procedure (f.eks. neurotoksiner, dermale fyldstoffer, laserbehandlinger og kemisk peeling), som ikke er specificeret i denne protokol, i løbet af undersøgelsen;
• En kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsens ingredienser;
• Brug af systemiske steroider eller antikoagulationsmedicin;
• Personer med en historie med blødningsforstyrrelser;
• Forsøgspersoner med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier;
• Personer med overfølsomhed over for botulinumneurotoksin;
• Person med allergi over for gram-positive bakterielle proteiner;
• Følsomhed over for sulfider;
• Personer med allergi over for komælksprotein;
• Personer med tidligere følsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen;
• Genstand for kirurgiske ændringer i ansigtets anatomi eller markant ansigtsasymmetri;
• Betændelse eller infektion på injektionsstedet/-stederne;
• Personer med en historie med øjenlågs- eller øjenbrynsptose;
• Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse eller tyk talghud;
• Personer med neuromuskulære lidelser;
• Anvendelse af antikolinerge midler, aminoglykosider eller andre midler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. curare-lignende midler), eller muskelafslappende midler;
• Personer med immundefekter såsom HIV, lupus, sklerodermi og systemiske infektioner;
• Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (f.eks. barrieremetoder, der anvendes med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed);
• Aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug;
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets sikkerhed eller virkning;
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed; og
• Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.