Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion i slanknisk kapacitans bidrager til sympatisk afhængig hypertension hos autonome

11. marts 2026 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Reduktion i Splanchnic Kapacitans bidrager til sympatisk afhængig hypertension i autonome mål 1 af sjældne sygdomme Clinical Research Network (RDCRN) Projekt 2

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om det autonome (ufrivillige) nervesystems regulering af mavens vener, og hvordan dette kan påvirke forhøjet blodtryk. Normalt styrer det autonome nervesystem, hvor meget blod der strømmer i venerne. Hos mennesker med forhøjet blodtryk ændres det autonome nervesystem dog. Denne ændring kan påvirke den måde, blodet flyder på i mavens vener, hvilket kan spille en rolle i deres høje blodtryk. Omkring 32 deltagere vil blive screenet til undersøgelsen. Efterforskerne vurderer, at 16 vil være berettiget til at deltage i alle studiedagene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil studere mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-80 år med mulig eller sandsynlig multipel systematrofi, som defineret af konsensuskriterier, som lider af rygliggende hypertension defineret som SBP≥150, og neurogen ortostatisk hypotension, defineret som en ≥30 mmHg fald i systolisk BP inden for 3 minutter efter stående i forbindelse med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager. Alle deltagere vil være i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Screeningsprocedurer. Potentielle deltagere vil blive undersøgt i Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medicin, der påvirker BP, blodvolumen og det autonome nervesystem, såsom antihypertensiva, pressormedicin og fludrocortison, seponeres i mindst 5 halveringstider før undersøgelser. Screeningsprocedurer kan udføres på en eller flere dage afhængigt af patientens og investigators tilgængelighed.

  • Patienterne vil gennemgå en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, EKG, rutinemæssig klinisk laboratorieanalyse og en blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Autonom testning inklusive sinusarytmi, Valsalva-manøvre og en kropsholdningsundersøgelse med plasmakatekolaminer udføres derefter for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Under disse tests vil blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) blive opnået ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler, fingerfotoplethysmografi og kontinuerligt EKG. Under den ortostatiske test vil der blive udtaget blodprøver for hormoner, der regulerer blodtrykket, såsom katekolaminer, mens patienterne er liggende og oprejst.

Sygehistorieinformation og resultater fra enhver af screeningsprocedurerne opnået inden for de foregående 6 måneder for andre undersøgelser inden for denne forskningsgruppe kan anvendes.

Studieprocedurer: Studiedag 1 og 2

Berettigede multipel systematrofi-patienter med liggende hypertension vil blive undersøgt to gange i et randomiseret, enkeltblindt, crossover-design, én gang med trimetafan og én gang med placebo. Administrationsrækkefølgen er randomiseret. Placebodagen vil have identiske indgreb, men saltvand vil blive infunderet i stedet for trimetafan for at give en tidskontrol. Undersøgelser vil blive udført i en postvoid tilstand og ≥2 timer efter måltider. Hver studiedag vil vare 2-3 timer. Følgende procedurer vil blive gennemført:

Patienterne vil blive instrumenteret til at måle blodtrykket kontinuerligt med fotoplethysmografi og intermitterende med en automatiseret oscillometrisk enhed. Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt med EKG. Elektroder vil blive placeret på thorax og abdomen for at måle segmentær impedans. Hudens blodgennemstrømning vil blive målt i underarmen med en laser-doppler. Hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af inert gas-genåndingsteknik og/eller ved impedanskardiografi. En IV vil blive placeret i den ene arm til lægemiddeladministration.

Efter instrumentering vil baseline-målinger blive registreret, inklusive hjertevolumen og splanchnisk venøs kapacitans. Venøs kapacitans vil blive estimeret ved hjælp af en tilpasning af metoden ifølge Schmitt et al. I denne teknik overvåges segmentær impedans, mens kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påføres sekventielt ved 0, 4, 8, 12 og 16 cm vand (H20) i 1-2 minutter hver.

Patienterne vil derefter modtage enten placebo (tidskontrol) eller trimethafan for at inducere fuldstændig tilbagetrækning af resterende sympatisk tonus. Intravenøs infusion af trimethafan camsylat (Cambridge Labs) vil blive startet med 0,5-1 mg/min og øget med 1,0 mg/min i 2-6 minutters intervaller til et af følgende endepunkter: præsynkopale symptomer, ikke yderligere fald i blodtrykket med øget infusionshastigheder eller en infusionshastighed på 4 mg/min. Når et stabilt fald i blodtrykket er opnået, vil resultatmålinger blive gentaget.

Abdominal kompression vil blive påført til et vedvarende tryk på 40 mm Hg, mens du ligger på ryggen med et oppusteligt bindemiddel. Resultatmålinger vil blive gentaget 5-15 minutter senere. Investigatoren kan beslutte ikke at udføre denne procedure (på grund af en længere varighed af undersøgelsesdag/lægemiddelinfusion end forventet). I dette tilfælde vil undersøgelsen kun omfatte udfaldsmålingerne under lægemiddelinfusionen.

Infusionen af ​​trimethafan stoppes derefter, og patienten overvåges, indtil blodtrykket er genoprettet til basislinjeværdierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-80 år, med mulig eller sandsynlig multipel systematrofi, som defineret af konsensuskriterier.
  • Neurogen ortostatisk hypotension defineret som et ≥30 mmHg fald i systolisk blodtryk inden for 3 minutter efter stående associeret med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager.
  • Rygliggende hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg målt ved to separate lejligheder.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Systemiske sygdomme, der vides at producere autonom neuropati, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune neuropatier
  • Anamnese med kendte aortaaneurismer, thorax-, abdominal- eller bækkenkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Symptomatiske abdominale eller lyskebrok
  • Svær gastroøsofageal refluks
  • Nylige frakturer eller sprækker i ribben, bryst- eller lændehvirvelsøjlen
  • Medicinsk udstyr implanteret på bugvæggen eller maven, som ville forstyrre mavekompressionen
  • Intolerance over for enhver stigning i det intraabdominale tryk
  • Klinisk ustabil koronararteriesygdom eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder og andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trimetafan

Undersøgeren vil måle hjertevolumen ved at studere luften, som deltageren trækker vejret ind og ud. Deltageren vil også bære en ansigtsmaske for at påføre et lavt lufttryk i luftvejene.

Herefter vil trimethafan-infusionen begynde med en lille dosis, og efterforskerne øger med 1-2 minutters intervaller i op til fem doser. Målene vil blive indsamlet igen.

Dernæst vil en standard blodtryksmanchet blive viklet rundt om deltagerens mave. manchetten vil pustes op for at påføre tryk i 5 - 15 minutter.
Medicin: Trimetafan
Trimetafan vil blive infunderet (0,5 - 4,0 mg IV)
Andre navne:
  • Trimethafan Camsylate
Placebo komparator: Placebo

Undersøgeren vil måle hjertevolumen ved at studere luften, som deltageren trækker vejret ind og ud. Deltageren vil også bære en ansigtsmaske for at påføre et lavt lufttryk i luftvejene.

Herefter vil placebo (saltvand) infusionen begynde med en lille dosis, og efterforskerne øger med 1-2 minutters intervaller i op til fem doser. Målene vil blive indsamlet igen.

Dernæst vil en standard blodtryksmanchet blive viklet rundt om deltagerens mave. manchetten vil pustes op for at påføre tryk i 5 - 15 minutter.
Medicin: Placebo
0,5 - 4,0 mg IV, der skal infunderes
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​stigning af y-skæringspunktet for P-V-forholdet
Tidsramme: 5 år
For at bestemme om autonom blokade med trimethafan øger splanchnisk kapacitans (parallel opadgående skift i P-V forholdet) sammenlignet med placebo.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger