Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobazam supplerende behandling af voksne med refraktær fokal epilepsi

22. marts 2017 opdateret af: Pavel Klein

Prospektiv åben etiketevaluering af Clobazam supplerende behandling af voksne med refraktær fokal epilepsi: en pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at opnå pilotdata om effektivitet og sikkerhed af clobazam-tillægsbehandling på voksne med lægemiddelresistent fokal epilepsi.

Dette vil være et åbent studie, der sammenligner anfaldshyppigheden under 12 ugers baseline observationsperiode med anfaldshyppigheden under 16 ugers clobazam supplerende behandling. 10 voksne i alderen 18-65 år med fokale anfald, der ikke har reageret på ≥ 4 antiepileptika (AED'er) +/- respektive operationer vil blive tilmeldt. Efter en baseline på 12 uger vil patienter blive startet på clobazam, indgivet oralt i b.i.d. tidsplan. Hos patienter, hvor anfaldsdagbøger er blevet ført prospektivt før undersøgelsens screeningsbesøg, vil retrospektiv baseline blive accepteret. Patienterne vil blive titreret op til enten anfaldsfrihed, til bivirkninger eller til 40 mg/dag, alt efter hvad der kommer først. Titreringshastigheden vil ikke blive forceret. Det forventes, at størstedelen af ​​forsøgspersonerne vil have en 4 uger lang titreringsperiode. Efter maksimal dosis er opnået, vil vedligeholdelsesbehandlingen vare i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 35 % af patienter med epilepsi reagerer ikke på behandling med medicin. Der er behov for ny behandling af refraktær fokal epilepsi. Clobazam blev godkendt i 2011 i USA til behandling af refraktære anfald hos patienter med Lennox Gastaut syndrom (LGS). Patienter med LGS har forskellige typer anfald. Mens pivotale undersøgelser evaluerede primære generaliserede anfald, har LGS-patienter også fokale anfald. Målet med denne undersøgelse er at opnå pilotdata om effektivitet og sikkerhed af clobazam-tillægsbehandling på voksne med lægemiddelresistent fokal epilepsi.

Dette vil være et åbent studie, der sammenligner anfaldshyppigheden under 12 ugers baseline observationsperiode med anfaldshyppigheden under 16 ugers clobazam supplerende behandling. 10 voksne i alderen 18-65 år med fokale anfald, der ikke har reageret på ≥ 4 antiepileptika (AED'er) +/- respektive operationer vil blive tilmeldt. Efter en baseline på 12 uger vil patienterne blive startet på clobazam, indgivet oralt i b.i.d. tidsplan. Hos patienter, hvor anfaldsdagbøger er blevet ført prospektivt før undersøgelsens screeningsbesøg, vil retrospektiv baseline blive accepteret. Patienterne vil blive titreret op til enten anfaldsfrihed, til bivirkninger eller til 40 mg/dag, alt efter hvad der kommer først. Titreringshastigheden vil ikke blive forceret. Det forventes, at størstedelen af ​​forsøgspersonerne vil have en 4 uger lang titreringsperiode. Efter maksimal dosis er opnået, vil vedligeholdelsesbehandlingen vare i 12 uger.

Det primære effektmål vil være anfaldsfrihed i 3 måneders vedligeholdelsesbehandling med den højeste tolererede clobazamdosis. Sekundære resultatmål vil omfatte >75 % reduktion af anfaldsfrekvensen og median anfaldsfrekvensreduktion for hele behandlingsvarigheden og for vedligeholdelsesbehandlingsperioden, sammenligne anfaldshyppigheden pr. 28 dages perioder under behandlingen versus baseline. Primære sikkerhedsresultater vil omfatte uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, og afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen.

Antallet af fag vil være lille, n=10. Det er derfor sandsynligt, at resultater opnået i denne undersøgelse ikke vil være statistisk signifikante. Målet med denne undersøgelse er at fastslå, om clobazam-tillægsbehandling hos voksne med refraktær fokal epilepsi giver et signal om effekt, der er større end det, der er påvist med andre anden og tredje generations antikonvulsiva såsom levetiracetam, pregabalin, lacosamid og perampanel; specifikt om clobazam tillægsbehandling viser en tendens i retning af 75 % respons og anfaldsfrihed, der overgår dem, der er set i fase 3 levetiracetam, pregabalin, lacosamid og perampanel undersøgelser. Resultaterne, hvis de er positive, vil blive brugt til at designe en større kontrolleret undersøgelse vil følge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Klein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Stabil fokal epilepsi, med partielle komplekse anfald inklusive partielle komplekse anfald med eller uden sekundær generalisering, partielle simple anfald med en klar motorisk komponent med eller uden sekundær generalisering og partielle simple anfald med sekundær generalisering.
  3. Stabile AED-doser i mindst 30 dage
  4. Epilepsi varighed i > 2 år
  5. Tidligere/nuværende behandling med > 4 AED'er. Vagal nerve stimulator behandling vil være tilladt og vil ikke tælle som en AED. VNS-indstillingen skal være stabil i 3 måneder før tilmelding.
  6. Anfaldshyppighed på ≥1/måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær generaliseret epilepsi
  2. Simple partielle anfald uden motoriske komponenter eller sekundær generalisering
  3. Ikke-epileptiske anfald
  4. Progressiv neurologisk sygdom inklusive neoplasma, CNS degenerative lidelser inklusive Alzheimers sygdom, andre former for demens
  5. Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder nyre- eller leversygdom, klinisk ukontrolleret hjertesygdom, andre ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk cancer
  6. Ændring i dosis af ethvert antiepileptika inden for 30 dage før tilmelding
  7. Psykose inden for seks måneder efter tilmelding.
  8. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
  9. Graviditet
  10. Brug af CNS-aktive forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
  11. Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Clobazam behandling
Dette vil være et åbent studie, der sammenligner anfaldshyppigheden under 12 ugers baseline observationsperiode med anfaldshyppigheden under 16 ugers clobazam supplerende behandling.
Medicin: Clobazam
Efter en baseline på 12 uger vil patienter blive startet på clobazam, indgivet oralt i b.i.d. tidsplan. Hos patienter, hvor anfaldsdagbøger er blevet ført prospektivt før undersøgelsens screeningsbesøg, vil retrospektiv baseline blive accepteret. Patienterne vil blive titreret op til enten anfaldsfrihed, til bivirkninger eller til 40 mg/dag, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Onfi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsfrihed
Tidsramme: 12 uger
anfaldsfrihed i 3 måneders vedligeholdelsesbehandling med den højeste tolererede clobazamdosis
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>75 % reduktion af anfaldsfrekvens og median reduktion af anfaldsfrekvens i hele behandlingsvarigheden
Tidsramme: 16 uger
Sekundære resultatmål vil omfatte >75 % reduktion af anfaldsfrekvensen og median anfaldsfrekvensreduktion for hele behandlingsvarigheden og for vedligeholdelsesbehandlingsperioden, sammenligne anfaldshyppigheden pr. 28 dages perioder under behandlingen versus baseline.
16 uger
median reduktion af anfaldsfrekvensen i hele behandlingsvarigheden
Tidsramme: 16 uger
median reduktion af anfaldsfrekvensen i hele behandlingsvarigheden
16 uger
sammenligne anfaldshyppighed pr. 28 dages perioder under behandlingen versus baseline
Tidsramme: 16 uger
sammenligne anfaldshyppighed pr. 28 dages perioder under behandlingen versus baseline
16 uger
score for livskvalitetsspørgeskema (QOLIE-31-P).
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pavel Klein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • maes 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger