Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af kliniske anatomiske egenskaber og langtidsopfølgning for patienter med ALK-omlægninger (CLINALK)

23. maj 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Beskrivelse af kliniske og anatomiske træk og langtidsopfølgning for patienter med ALK-omlejring og behandlet med crizotinib

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige franske undersøgelser af crizotinib er blevet udført i de senere år. Det er ikke kun patienter, der er behandlet i PROFIL 1005 og 1007 kliniske studier, men også patienter, der er blevet behandlet med crizotinib i den navngivne patient ATU efterfulgt af kohorten ATU (Expended Access Cohort). Under ATU-programmet og i henhold til ATU-reglerne indsamles et begrænset datasæt, og opfølgningen stoppes desuden, så snart ATU-programmet lukker. Det er således ikke muligt at få adgang til langtidsdata og postprogressionsdata. Vores projekt er at indsamle data fra patienterne fra ATU-programmet (navngivet patient og kohorte) og om muligt patienter behandlet efter markedsføring af crizotinib, før, under og efter crizotinib-behandling. Centrene udvalgt til denne observationsundersøgelse vil være dem fra IFCT-netværket, der deltog i ATU-programmet.

Dette vil muliggøre en nøjagtig analyse af crizotinib-terapi under "virkelige" forhold. Det skal understreges, at denne information generelt hverken er tilgængelig fra kliniske forsøg eller fra ATU-programmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Agen - CH
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Angers - CHU
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Angoulême - CH
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux - Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest - Hôpital du Morvan
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Chambery, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Frankrig
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrig, 63000
        • Dijon - CHU
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Douai - CH
      • Fréjus, Frankrig, 83608
        • Fréjus - CHI Saint Raphaël
      • Grenoble, Frankrig
        • CHRU Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Libourne, Frankrig, 35500
        • Libourne - CH
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Longjumeau - CH
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - CRLCC
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Marseille - Hôpital Saint Joseph
      • Maubeuge, Frankrig
        • Polyclinique du Parc
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Meaux - CH
      • Meulan-en-Yvelines, Frankrig, 78250
        • Meulan - CHI
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH de Mulhouse
      • Mâcon, Frankrig, 71018
        • Mâcon - CH
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Paris - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Reims - Institut Courlancy
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Rennes - Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Frankrig, 12021
        • Rodez - CH
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint-Denis, Frankrig, 97405
        • Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrig, 74164
        • Saint-Julien-en-Genvois - CHI
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Strasbourg - Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • Troyes - CH
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villefranche, Frankrig
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Villejuif - Institut Gustave Roussy
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLC, der bærer ALK-omlejringen i den navngivne patient eller kohorte crizotinib ATU. Dette vil, hvor det er muligt, blive suppleret af patienter med crizotinib-recepter under markedsføringstilladelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadie IIIb eller stadie IV af AJCC 7.) med positiv ALK bestemt af IHC og/eller FISH.
  • Patient, der modtog crizotinib på udvidet adgangsbasis (compassionate use) (ATU) på grund af deres manglende evne til at opfylde berettigelseskriterier for igangværende rekrutteringsforsøg, manglende evne til at deltage i andre kliniske forsøg (f.eks. dårlig præstationsstatus, mangel på geografisk nærhed) , eller fordi andre medicinske indgreb ikke anses for passende eller acceptable
  • Patient, der modtog markedsført crizotinib som et resultat af standardbehandlingen af ​​metastatisk NSCLC (stadie IIIb eller stadie IV af AJCC 7.) med positiv ALK, vil også være berettiget.
  • Patienten var i stand til at sluge kapsler og havde ingen kirurgisk eller anatomisk tilstand, der forhindrede patienten i at sluge og absorbere oral medicin løbende.
  • Patienten har taget mindst 1 uges behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i et klinisk forsøg med crizotinib
  • Patient med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
patienter ALK+, som fik crizotinib
patienter med ALK-omlejring, som startede behandling med crizotinib (250 mg to gange dagligt) mellem den 18/11/2010 og den 31/12/2013 (vil omfatte patienter fra ATU-programmerne og patienter behandlet efter markedsføringen af ​​crizotinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse post-progression på crizotinib
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sjældne og alvorlige komplikationer ved crizotinib-behandling
Tidsramme: 5 år
Forekomst af sjældne og alvorlige komplikationer ved crizotinib-behandling: hepatotoksicitet, interstitiel pneumonitis, diastolisk hjertesvigt
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
  • Ledende efterforsker: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFCT-1302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger