Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af kliniske anatomiske egenskaber og langtidsopfølgning for patienter med ALK-omlægninger (CLINALK)

23. maj 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Beskrivelse af kliniske og anatomiske træk og langtidsopfølgning for patienter med ALK-omlejring og behandlet med crizotinib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige franske undersøgelser af crizotinib er blevet udført i de senere år. Det er ikke kun patienter, der er behandlet i PROFIL 1005 og 1007 kliniske studier, men også patienter, der er blevet behandlet med crizotinib i den navngivne patient ATU efterfulgt af kohorten ATU (Expended Access Cohort). Under ATU-programmet og i henhold til ATU-reglerne indsamles et begrænset datasæt, og opfølgningen stoppes desuden, så snart ATU-programmet lukker. Det er således ikke muligt at få adgang til langtidsdata og postprogressionsdata. Vores projekt er at indsamle data fra patienterne fra ATU-programmet (navngivet patient og kohorte) og om muligt patienter behandlet efter markedsføring af crizotinib, før, under og efter crizotinib-behandling. Centrene udvalgt til denne observationsundersøgelse vil være dem fra IFCT-netværket, der deltog i ATU-programmet.

Dette vil muliggøre en nøjagtig analyse af crizotinib-terapi under "virkelige" forhold. Det skal understreges, at denne information generelt hverken er tilgængelig fra kliniske forsøg eller fra ATU-programmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Agen - CH
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Angers - CHU
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Angoulême - CH
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux - Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • Boulogne - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest - Hôpital du Morvan
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Chambery, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Frankrig
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrig, 63000
        • Dijon - CHU
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Dole - Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Douai - CH
      • Fréjus, Frankrig, 83608
        • Fréjus - CHI Saint Raphaël
      • Grenoble, Frankrig
        • Chru Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Libourne, Frankrig, 35500
        • Libourne - CH
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Longjumeau - CH
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - CRLCC
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Marseille - Hôpital Saint Joseph
      • Maubeuge, Frankrig
        • Polyclinique du Parc
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Meaux - CH
      • Meulan-en-Yvelines, Frankrig, 78250
        • Meulan - CHI
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH de Mulhouse
      • Mâcon, Frankrig, 71018
        • Mâcon - CH
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Paris - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Reims - Institut Courlancy
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Rennes - Clinique Saint Laurent
      • Rodez, Frankrig, 12021
        • Rodez - CH
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Saint Herblain - Institut de Cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint-Denis, Frankrig, 97405
        • Saint Denis de la Réunion - CHD Guyon
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrig, 74164
        • Saint-Julien-en-Genvois - CHI
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Strasbourg - Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • Troyes - CH
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villefranche, Frankrig
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Villejuif - Institut Gustave Roussy
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Vénissieux - Groupe Hospitalier Mutualiste les Portes du Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLC, der bærer ALK-omlejringen i den navngivne patient eller kohorte crizotinib ATU. Dette vil, hvor det er muligt, blive suppleret af patienter med crizotinib-recepter under markedsføringstilladelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadie IIIb eller stadie IV af AJCC 7.) med positiv ALK bestemt af IHC og/eller FISH.
  • Patient, der modtog crizotinib på udvidet adgangsbasis (compassionate use) (ATU) på grund af deres manglende evne til at opfylde berettigelseskriterier for igangværende rekrutteringsforsøg, manglende evne til at deltage i andre kliniske forsøg (f.eks. dårlig præstationsstatus, mangel på geografisk nærhed) , eller fordi andre medicinske indgreb ikke anses for passende eller acceptable
  • Patient, der modtog markedsført crizotinib som et resultat af standardbehandlingen af ​​metastatisk NSCLC (stadie IIIb eller stadie IV af AJCC 7.) med positiv ALK, vil også være berettiget.
  • Patienten var i stand til at sluge kapsler og havde ingen kirurgisk eller anatomisk tilstand, der forhindrede patienten i at sluge og absorbere oral medicin løbende.
  • Patienten har taget mindst 1 uges behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i et klinisk forsøg med crizotinib
  • Patient med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter ALK+, som fik crizotinib
patienter med ALK-omlejring, som startede behandling med crizotinib (250 mg to gange dagligt) mellem den 18/11/2010 og den 31/12/2013 (vil omfatte patienter fra ATU-programmerne og patienter behandlet efter markedsføringen af ​​crizotinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse post-progression på crizotinib
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sjældne og alvorlige komplikationer ved crizotinib-behandling
Tidsramme: 5 år
Forekomst af sjældne og alvorlige komplikationer ved crizotinib-behandling: hepatotoksicitet, interstitiel pneumonitis, diastolisk hjertesvigt
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Moro-Sibilot, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
  • Ledende efterforsker: Michael Duruisseaux, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-1302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner