Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne Hydrogel Sphere Design kontaktlinser.

20. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne ikke-dispenserende undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af forskellige hydrogel-kontaktlinsedesigns.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltmasket, randomiseret, kontralateralt, ikke-dispenserende tilpasningsforsøg med 35 personer, der sammenligner forskellige hydrogellinsematerialer. For hver undersøgelse vil denne undersøgelse involvere 2 besøg: linsedispensering (baseline) og 1 time efter linseafsætning. Hvert individ vil blive randomiseret til at bære test- og kontrollinserne, i højre eller venstre øje, i en serie af fire korte tilpasningssammenligninger som følger:

Par 1 (P1): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) og ocufilcon D

Par 2 (P2): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.7) og ocufilcon D

Par 3 (P3): methafilcon A (Base Curve (BC) 8.6) og ocufilcon D

Par 4 (P4): metafilcon A (Base Curve (BC)8.7) og somofilcon A

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive).
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
  • Er en tilpasset blød CL-bærer (kontaktlinse).
  • Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
  • Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptrier) i hvert øje.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen.
  • Er villig til at overholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har en CL-recept uden for området - 1.00 til - 6.00D
  • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter.
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
Enhed: filcon IV I (BC 8.6)
kontrollinse
Enhed: ocufilcon D
testlinse
Eksperimentel: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
Enhed: ocufilcon D
testlinse
Enhed: filcon IV I (BC 8.7)
kontrollinse
Eksperimentel: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
Enhed: ocufilcon D
testlinse
Enhed: metafilcon A (BC 8.6)
kontrollinse
Eksperimentel: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
Enhed: metafilcon A (BC 8.7)
kontrollinse
Enhed: somofilcon A
testlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centration - Pair One
Tidsramme: Baseline og 1 time
Centration for filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes. (optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
Baseline og 1 time
Centration - Par to
Tidsramme: Baseline og 1 time
Centration for filcon IV I (Base Curve (BC) 8,7) / ocufilcon D (par to) vurderes. (optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
Baseline og 1 time
Centration - Par tre
Tidsramme: Baseline og 1 time
Centration for metafilcon A (Base Curve (BC) 8,6) / ocufilcon D (par tre) vurderes. (optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
Baseline og 1 time
Centration - Par fire
Tidsramme: Baseline og 1 time
Centration for metafilcon A (Base Curve (BC) 8,7) / somofilcon A (par fire) vurderes. (optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
Baseline og 1 time
Post-blink bevægelse - Par 1
Tidsramme: Baseline
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
Baseline
Post-blink bevægelse - Par 1
Tidsramme: 1 time
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
1 time
Post-blink bevægelse - par to
Tidsramme: Baseline
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
Baseline
Post-blink bevægelse - par to
Tidsramme: 1 time
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
1 time
Post-blink bevægelse - par tre
Tidsramme: Baseline
Post-blink-bevægelse for metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
Baseline
Post-blink bevægelse - par tre
Tidsramme: 1 time
Post-blink-bevægelse for metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
1 time
Post-blink bevægelse - par fire
Tidsramme: Baseline
Post-blink bevægelse for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
Baseline
Post-blink bevægelse - par fire
Tidsramme: 1 time
Post-blink bevægelse for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes. (0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
1 time
Lens tæthed - Par 1
Tidsramme: Baseline og 1 time
Linsens tæthed ved push-on-test for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes. (0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
Baseline og 1 time
Lens tæthed - par to
Tidsramme: Baseline og 1 time
Linsens tæthed ved push-on-test for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes. (0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
Baseline og 1 time
Lens tæthed - par tre
Tidsramme: Baseline og 1 time
Linse-tæthed ved push-on-test for methafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes. (0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
Baseline og 1 time
Lens tæthed - par fire
Tidsramme: Baseline og 1 time
Linse-tæthed ved push-on-test for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes. (0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
Baseline og 1 time
Samlet pasform præference - par én
Tidsramme: Baseline og 1 time
Undersøgerens objektivtilpasningsaccept/acceptabilitet for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes. Tre valgmuligheder: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D eller ingen præference.
Baseline og 1 time
Samlet pasformsaccept - par to
Tidsramme: Baseline og 1 time
Undersøgerens objektivtilpasningsaccept/acceptabilitet for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes. Tre valgmuligheder: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D eller ingen præference.
Baseline og 1 time
Samlet pasformsaccept - par tre
Tidsramme: Baseline og 1 time
Undersøgerens linsetilpasningsaccept/acceptabilitet for methafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes. Tre valgmuligheder: methafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D eller ingen præference.
Baseline og 1 time
Samlet pasformsaccept - par fire
Tidsramme: Baseline og 1 time
Undersøgerens linsetilpasningsaccept/acceptabilitet for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes. Tre valgmuligheder: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A eller ingen præference.
Baseline og 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger