Ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne Hydrogel Sphere Design kontaktlinser.
20. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne ikke-dispenserende undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af forskellige hydrogel-kontaktlinsedesigns.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltmasket, randomiseret, kontralateralt, ikke-dispenserende tilpasningsforsøg med 35 personer, der sammenligner forskellige hydrogellinsematerialer. For hver undersøgelse vil denne undersøgelse involvere 2 besøg: linsedispensering (baseline) og 1 time efter linseafsætning. Hvert individ vil blive randomiseret til at bære test- og kontrollinserne, i højre eller venstre øje, i en serie af fire korte tilpasningssammenligninger som følger:
Par 1 (P1): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) og ocufilcon D
Par 2 (P2): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.7) og ocufilcon D
Par 3 (P3): methafilcon A (Base Curve (BC) 8.6) og ocufilcon D
Par 4 (P4): metafilcon A (Base Curve (BC)8.7) og somofilcon A
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico D.F., Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive).
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
- Er en tilpasset blød CL-bærer (kontaktlinse).
- Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
- Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptrier) i hvert øje.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen.
- Er villig til at overholde besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har aldrig brugt kontaktlinser før.
- Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har en CL-recept uden for området - 1.00 til - 6.00D
- Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter.
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
kontrollinse
testlinse
|
|
Eksperimentel: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
testlinse
kontrollinse
|
|
Eksperimentel: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
testlinse
kontrollinse
|
|
Eksperimentel: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire)
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
kontrollinse
testlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centration - Pair One
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Centration for filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes.
(optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
|
Baseline og 1 time
|
|
Centration - Par to
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Centration for filcon IV I (Base Curve (BC) 8,7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
|
Baseline og 1 time
|
|
Centration - Par tre
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Centration for metafilcon A (Base Curve (BC) 8,6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
|
Baseline og 1 time
|
|
Centration - Par fire
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Centration for metafilcon A (Base Curve (BC) 8,7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
(optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
|
Baseline og 1 time
|
|
Post-blink bevægelse - Par 1
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelse - Par 1
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
1 time
|
|
Post-blink bevægelse - par to
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelse - par to
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink bevægelse for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
1 time
|
|
Post-blink bevægelse - par tre
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink-bevægelse for metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelse - par tre
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink-bevægelse for metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
1 time
|
|
Post-blink bevægelse - par fire
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink bevægelse for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelse - par fire
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink bevægelse for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
1 time
|
|
Lens tæthed - Par 1
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Linsens tæthed ved push-on-test for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
|
Baseline og 1 time
|
|
Lens tæthed - par to
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Linsens tæthed ved push-on-test for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
|
Baseline og 1 time
|
|
Lens tæthed - par tre
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Linse-tæthed ved push-on-test for methafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
|
Baseline og 1 time
|
|
Lens tæthed - par fire
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Linse-tæthed ved push-on-test for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevægelse, 50%=Optimal 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
|
Baseline og 1 time
|
|
Samlet pasform præference - par én
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Undersøgerens objektivtilpasningsaccept/acceptabilitet for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par 1) vurderes.
Tre valgmuligheder: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D eller ingen præference.
|
Baseline og 1 time
|
|
Samlet pasformsaccept - par to
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Undersøgerens objektivtilpasningsaccept/acceptabilitet for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
Tre valgmuligheder: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D eller ingen præference.
|
Baseline og 1 time
|
|
Samlet pasformsaccept - par tre
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Undersøgerens linsetilpasningsaccept/acceptabilitet for methafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
Tre valgmuligheder: methafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D eller ingen præference.
|
Baseline og 1 time
|
|
Samlet pasformsaccept - par fire
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Undersøgerens linsetilpasningsaccept/acceptabilitet for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
Tre valgmuligheder: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A eller ingen præference.
|
Baseline og 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (Skøn)
5. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .