Forsøg, der sammenligner præoperativ Dienogest-terapi efterfulgt af kirurgi vs. forudgående kirurgi for at redde ovariereserve hos unge kvinder med ovarieendometriom (DOROSY)
Randomiseret fase 2-forsøg, der sammenligner præoperativ Dienogest-terapi efterfulgt af kirurgi vs. forudgående kirurgi for at redde ovariereserve hos unge kvinder med ovarieendometriom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt ovarieendometriom ≥ 5 cm eller bilaterale ovarieendometriomer med enhver størrelse diagnosticeret ved ultralyd.
- Hos patienter med tidligere unilateral salpingo-ooforektomi (USO)
- Unilateralt ovarieendometriom af enhver størrelse er berettiget
- 20 ≤ Alder ≤ 45 og præmenopause
- Planlæg at gennemgå konservativ kirurgi for endometriomer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der var mistænkt for at være gravide
- Kvinder med nuværende venøs tromboembolisme eller historie med sådanne sygdomme
- Kvinder med aktuel arteriel sygdom eller hjerte-kar-sygdomme (f. myokardieinfarkt, cerebrovaskulære sygdomme eller iskæmiske hjertesygdomme) eller historie med sådanne sygdomme
- Kvinder med nuværende diabetes med vaskulære læsioner eller historie med sådanne sygdomme
- Kvinder med aktuelle alvorlige leversygdomme eller historie med alvorlige leversygdomme med unormal leverfunktion
- Kvinder med nuværende levertumor eller historie med levertumor
- Kvinder med nuværende eller historie med kønshormonafhængig ondartet tumor eller kvinder, der var mistænkt for at have en kønshormonafhængig ondartet tumor
- Kvinder med vaginal blødning af ukendte årsager
- Kvinder med en historie med allergisk reaktion på elementer af DNG
- Kvinder med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel, glucose-galactose malabsorption
- Kvinder, hvis manglende overholdelse forventes
- Amning (behandling med DNG anbefales ikke til ammende kvinder på grund af mulig udskillelse i modermælken)
- Enhver medicin, der kan resultere i en overdreven ophobning, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebolægemiddel 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 3 måneder før operation hos patienter med ovarieendometriom. Dienogest(DNG) 2mg 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 2 måneder fra 1 måned efter operationen. |
Dienogest 2mg po qd
Placebo 1 bord po qd
konservativ kirurgi uden hensigt om ooforektomi
|
|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Dienogest(DNG) 2mg 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 3 måneder før operation hos patienter med ovarieendometriom. Dienogest(DNG) 2mg 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 2 måneder fra 1 måned efter operationen. |
Dienogest 2mg po qd
konservativ kirurgi uden hensigt om ooforektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign den gennemsnitlige ændring af serum anti-mullerian hormon (AMH) niveau
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den gennemsnitlige ændring af serum-AMH-niveau
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Sammenlign tendensen for gennemsnitlig ændring af serum-AMH-niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
|
1 og 3 måneder efter operationen
|
|
|
Sammenlign den gennemsnitlige ændring af serum-AMH-niveau
Tidsramme: baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
|
|
Sammenlign den reviderede American fertility Society (AFS) score
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
|
|
sammenligne operationstiden (minut)
Tidsramme: intraoperativt
|
operationstid (minut)
|
intraoperativt
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
baseline, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Alle uønskede hændelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
|
Alle uønskede hændelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig ændring af endometrioms diameter målt ved ultralyd efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH_GO_052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .