Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner præoperativ Dienogest-terapi efterfulgt af kirurgi vs. forudgående kirurgi for at redde ovariereserve hos unge kvinder med ovarieendometriom (DOROSY)

28. oktober 2017 opdateret af: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Randomiseret fase 2-forsøg, der sammenligner præoperativ Dienogest-terapi efterfulgt af kirurgi vs. forudgående kirurgi for at redde ovariereserve hos unge kvinder med ovarieendometriom

Randomiseret fase 2-forsøg, der sammenligner præoperativ dienogest-terapi efterfulgt af kirurgi vs. forudgående kirurgi for at spare ovariereserve hos unge kvinder med ovarieendometriom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt ovarieendometriom ≥ 5 cm eller bilaterale ovarieendometriomer med enhver størrelse diagnosticeret ved ultralyd.
  • Hos patienter med tidligere unilateral salpingo-ooforektomi (USO)
  • Unilateralt ovarieendometriom af enhver størrelse er berettiget
  • 20 ≤ Alder ≤ 45 og præmenopause
  • Planlæg at gennemgå konservativ kirurgi for endometriomer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der var mistænkt for at være gravide
  • Kvinder med nuværende venøs tromboembolisme eller historie med sådanne sygdomme
  • Kvinder med aktuel arteriel sygdom eller hjerte-kar-sygdomme (f. myokardieinfarkt, cerebrovaskulære sygdomme eller iskæmiske hjertesygdomme) eller historie med sådanne sygdomme
  • Kvinder med nuværende diabetes med vaskulære læsioner eller historie med sådanne sygdomme
  • Kvinder med aktuelle alvorlige leversygdomme eller historie med alvorlige leversygdomme med unormal leverfunktion
  • Kvinder med nuværende levertumor eller historie med levertumor
  • Kvinder med nuværende eller historie med kønshormonafhængig ondartet tumor eller kvinder, der var mistænkt for at have en kønshormonafhængig ondartet tumor
  • Kvinder med vaginal blødning af ukendte årsager
  • Kvinder med en historie med allergisk reaktion på elementer af DNG
  • Kvinder med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel, glucose-galactose malabsorption
  • Kvinder, hvis manglende overholdelse forventes
  • Amning (behandling med DNG anbefales ikke til ammende kvinder på grund af mulig udskillelse i modermælken)
  • Enhver medicin, der kan resultere i en overdreven ophobning, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Placebolægemiddel 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 3 måneder før operation hos patienter med ovarieendometriom.

Dienogest(DNG) 2mg 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 2 måneder fra 1 måned efter operationen.
Medicin: Dienogest
Dienogest 2mg po qd
Medicin: Placebo lægemiddel
Placebo 1 bord po qd
Procedure: Kirurgi
konservativ kirurgi uden hensigt om ooforektomi
Eksperimentel: Sagsgruppe

Dienogest(DNG) 2mg 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 3 måneder før operation hos patienter med ovarieendometriom.

Dienogest(DNG) 2mg 1 tablet dagligt vil blive ordineret i 2 måneder fra 1 måned efter operationen.
Medicin: Dienogest
Dienogest 2mg po qd
Procedure: Kirurgi
konservativ kirurgi uden hensigt om ooforektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige ændring af serum anti-mullerian hormon (AMH) niveau
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige ændring af serum-AMH-niveau
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Sammenlign tendensen for gennemsnitlig ændring af serum-AMH-niveau
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
1 og 3 måneder efter operationen
Sammenlign den gennemsnitlige ændring af serum-AMH-niveau
Tidsramme: baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
Sammenlign den reviderede American fertility Society (AFS) score
Tidsramme: Ved operationen
Ved operationen
sammenligne operationstiden (minut)
Tidsramme: intraoperativt
operationstid (minut)
intraoperativt
Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen
baseline, 1 måned efter operationen og 3 måneder efter operationen
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Alle uønskede hændelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
Alle uønskede hændelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
Gennemsnitlig ændring af endometrioms diameter målt ved ultralyd efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
baseline og efter præoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH_GO_052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner