Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk hjerneskade Biologisk diagnose via High Definition Tractography Asymmetri Screening

8. maj 2019 opdateret af: NYU Langone Health

TBI biologisk diagnose via High Definition Tractography Asymmetri Screening

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere High Definition Fiber Tracking (HDFT/HDFTAS) teknologien, således at hurtigere, mere pålidelig diagnose kan implementeres i Traumatic Brain Injury (TBI). Denne undersøgelse vil involvere patienter med traumatisk hjerneskade og normale kontroller, foruden 30 pilotdeltagere, som skal gennemgå MR for at udvikle et statistisk forsvarligt interval for de målinger, der stammer fra HDFT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne beskrivende undersøgelse sponsoreret af det amerikanske forsvarsministerium involverer undersøgelse af TBI-deltagere og normale kontroldeltagere gennem MRI-scanning (uden kontrast). Normale kontroller er essentielle for at udvikle et statistisk forsvarligt område for metrikker afledt af High Definition Fiber Tracking (HDFT). TBI-personer vil gennemgå 1 MR-scanning, og normale kontroller vil blive bedt om at gennemgå 1 MR-scanning. Undersøgelsen vil involvere blindede evalueringer af resultater for at bestemme evnen af ​​HDFT billeddannelsesmetoder til at evaluere TBI.

Ud over TBI og normale kontroller evalueret i denne forskningsundersøgelse, vil efterforskere køre 30 pilotdeltagere. Disse deltagere vil gennemgå MR for at strømline vores pulssekvens og kalibrere MR. Dette er en del af den tekniske udvikling af projektet og vil ske før rekruttering af TBI-fag og normale kontroller til sammenligning. Data fra pilotfagene vil ikke fungere som kontroldata for TBI-fagene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier TBI emner:

  • Dokumenteret historie om TBI (til kronisk).
  • Ingen MR-kontraindikationer såsom implanteret jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg (passer muligvis ikke i scanneren) eller bekymringer om klaustrofobi.

Eksklusionskriterier TBI emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Historie om gennemtrængende skudsår.

Inklusionskriterier Kontrolemner:

  • Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosionseksponering, slagtilfælde eller anden større neurologisk lidelse.
  • Ingen MR-kontraindikationer såsom implanteret jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg (passer muligvis ikke i scanneren) eller bekymringer om klaustrofobi.

Eksklusionskriterier TBI emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med hjernerystelse, slagtilfælde eller gennemtrængende skudsår.

Emner for udvikling af inklusionskriterier Sekvens:

  • Ingen MR-kontraindikationer såsom implanteret jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg (passer muligvis ikke i scanneren) eller bekymringer om klaustrofobi.

Eksklusionskriterier Sekvensudvikling Emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse, såsom jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg eller bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traumatisk hjerneskade
Dokumenteret historie om traumatisk hjerneskade
Procedure: MR af hjernen (ingen kontrast) scanning
DSI-data vil blive indsamlet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjælp af en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Normal kontrol
Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosionseksponering, slagtilfælde eller anden større neurologisk lidelse
Procedure: MR af hjernen (ingen kontrast) scanning
DSI-data vil blive indsamlet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjælp af en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Sekvensudviklingsfrivillige
Procedure: MR af hjernen (ingen kontrast) scanning
DSI-data vil blive indsamlet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjælp af en 32-kanals spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosepålidelighed målt ved MR-scanningsdataresultater
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Mængden af ​​skader på hvidt stof ved hjælp af HDTAS DSI diffusionsevaluering af volumen og forbindelse på tværs af 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner.
Tidsramme: 2 timer
Anomalier i kanalen vil blive kodet som signifikante forskelle enten til normative data for kanalen eller forventet venstre/højre forhold mellem kanalens axonale volumen. Hvidstofskader vil først blive kvantificeret gennem HDFT-evaluering af volumen og forbindelse på tværs af 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner
2 timer
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​forsøgspersoner med TBI ved hjælp af Diffusion Tension Imaging (DTI)
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-03539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger