Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk hjerneskade Biologisk diagnose via High Definition Tractography Asymmetri Screening

8. maj 2019 opdateret af: NYU Langone Health

TBI biologisk diagnose via High Definition Tractography Asymmetri Screening

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere High Definition Fiber Tracking (HDFT/HDFTAS) teknologien, således at hurtigere, mere pålidelig diagnose kan implementeres i Traumatic Brain Injury (TBI). Denne undersøgelse vil involvere patienter med traumatisk hjerneskade og normale kontroller, foruden 30 pilotdeltagere, som skal gennemgå MR for at udvikle et statistisk forsvarligt interval for de målinger, der stammer fra HDFT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne beskrivende undersøgelse sponsoreret af det amerikanske forsvarsministerium involverer undersøgelse af TBI-deltagere og normale kontroldeltagere gennem MRI-scanning (uden kontrast). Normale kontroller er essentielle for at udvikle et statistisk forsvarligt område for metrikker afledt af High Definition Fiber Tracking (HDFT). TBI-personer vil gennemgå 1 MR-scanning, og normale kontroller vil blive bedt om at gennemgå 1 MR-scanning. Undersøgelsen vil involvere blindede evalueringer af resultater for at bestemme evnen af ​​HDFT billeddannelsesmetoder til at evaluere TBI.

Ud over TBI og normale kontroller evalueret i denne forskningsundersøgelse, vil efterforskere køre 30 pilotdeltagere. Disse deltagere vil gennemgå MR for at strømline vores pulssekvens og kalibrere MR. Dette er en del af den tekniske udvikling af projektet og vil ske før rekruttering af TBI-fag og normale kontroller til sammenligning. Data fra pilotfagene vil ikke fungere som kontroldata for TBI-fagene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier TBI emner:

  • Dokumenteret historie om TBI (til kronisk).
  • Ingen MR-kontraindikationer såsom implanteret jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg (passer muligvis ikke i scanneren) eller bekymringer om klaustrofobi.

Eksklusionskriterier TBI emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Historie om gennemtrængende skudsår.

Inklusionskriterier Kontrolemner:

  • Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosionseksponering, slagtilfælde eller anden større neurologisk lidelse.
  • Ingen MR-kontraindikationer såsom implanteret jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg (passer muligvis ikke i scanneren) eller bekymringer om klaustrofobi.

Eksklusionskriterier TBI emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med hjernerystelse, slagtilfælde eller gennemtrængende skudsår.

Emner for udvikling af inklusionskriterier Sekvens:

  • Ingen MR-kontraindikationer såsom implanteret jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg (passer muligvis ikke i scanneren) eller bekymringer om klaustrofobi.

Eksklusionskriterier Sekvensudvikling Emner:

  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse, såsom jernholdigt metal, pacemakere, kropsvægt over 125 kg eller bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumatisk hjerneskade
Dokumenteret historie om traumatisk hjerneskade
Procedure: MR af hjernen (ingen kontrast) scanning
DSI-data vil blive indsamlet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjælp af en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Normal kontrol
Ingen tidligere historie med hjernerystelse, TBI, eksplosionseksponering, slagtilfælde eller anden større neurologisk lidelse
Procedure: MR af hjernen (ingen kontrast) scanning
DSI-data vil blive indsamlet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjælp af en 32-kanals spole
Aktiv komparator: Sekvensudviklingsfrivillige
Procedure: MR af hjernen (ingen kontrast) scanning
DSI-data vil blive indsamlet på 3T Tim Trio System (Siemens) ved hjælp af en 32-kanals spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosepålidelighed målt ved MR-scanningsdataresultater
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Mængden af ​​skader på hvidt stof ved hjælp af HDTAS DSI diffusionsevaluering af volumen og forbindelse på tværs af 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner.
Tidsramme: 2 timer
Anomalier i kanalen vil blive kodet som signifikante forskelle enten til normative data for kanalen eller forventet venstre/højre forhold mellem kanalens axonale volumen. Hvidstofskader vil først blive kvantificeret gennem HDFT-evaluering af volumen og forbindelse på tværs af 40 fiberkanaler over 150 hjerneregioner
2 timer
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​forsøgspersoner med TBI ved hjælp af Diffusion Tension Imaging (DTI)
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Boada, PhD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-03539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MR af hjernen (ingen kontrast) scanning

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Papaverin i kombination med kemoradiation til behandling af trin II-III ikke-småcellet lungekræft
    Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom, der ikke kan opopereres | Lokalt avanceret lunge...
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner