Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​PAINReportIt Guided Relaxation Intervention-INPATIENT

24. oktober 2025 opdateret af: University of Florida

Gennemførligheden af ​​PAIN-rapporten Det guidede afslapningsintervention mod smerter og stress hos voksne indlagte patienter med seglcellesygdom

Målet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre selvhåndteringen af ​​smerte, stress og kognitive/affektive symptomer, der kan resultere i voksne indlagte patienter med seglcellesygdom (SCD) ved at bestemme gennemførligheden af ​​en selvstyringsstyret afslapning (GR) stressreduktionsintervention ved hjælp af en tablet-baseret mobilenhed. I øjeblikket bruges opioidanalgetika primært til at behandle SCD-smerter, mens selvstyrede adfærdsmodaliteter som GR sjældent bruges, især i indlæggelsesmiljøer. Lidt er kendt om virkningerne eller mekanismerne af GR på smerter, stress og kognitive/affektive symptomer hos voksne med SCD indlagt med smerter. Nye beviser fra hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akseteori giver indsigt i at forstå mekanismerne. Tilføjelse af GR som et supplement til smertestillende terapier vil afhjælpe mangelen på selvstyringsstrategier til at kontrollere smerte ved SCD. GR er en enkel og omkostningseffektiv ikke-lægemiddelintervention, der kan reducere smerte og stress hos indlagte patienter med SCD. GR er en intervention, hvor indlagte patienter med SCD instrueres til at lytte til og se audiovisuelle optagelser, mens de visualiserer sig selv fordybet i det scenarie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om et nyt computerstyret stressreduktionsprogram, kaldet PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, kan bruges til at lære folk, der har seglcellesygdom (SCD), hvordan de kan spore deres stress og smerte dagligt og bruge guidet audio- visuelle afspændingsøvelser for at hjælpe dem med at reducere deres stress og smerte. For at indhente foreløbige data til et større forsøg vil 30 voksne indlagte patienter med SCD indlagt med SCD-smerter blive rekrutteret.

Efterforskerne vil stratificere patienter på den værste smerteintensitet (<=5 og >5) og tilfældigt tildele 15 voksne til opmærksomhedskontrol (12-min. SCD-erfaringsdiskussion på dag 1 og daglig stress/smertesporing på dag 2-4) og 15 voksne til Eksperimentelle (12-min GR-videoklip på dag 1 og daglig stress/smertesporing og GR på dag 2-4) grupper.

Umiddelbare effekter på smerte, stress og afspændingsreaktioner efter den 12-minutters session vil blive undersøgt. Patienterne vil fortsætte forsøget i yderligere 4 dage med selvbehandling på dag 2-4 og posttest på dag 5, mens de er indlagt for at teste kortsigtede virkninger.

I løbet af dag 2-4 vil forsøgsgruppen vælge og se et af seks videoklip (2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min og 20 min længder) mindst en gang om dagen; og ved stressudbrud og så ofte de har brug for det. Vi vil undersøge mekanismer, hvorved GR producerer dets virkninger hos voksne indlagte patienter med SCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har SCD-diagnose;
  • Rapporterer smerte 3 eller mere i de foregående 24 timer (0-10 skala)
  • optaget på University of Florida (UF) Health for smertekrise
  • Taler og læser engelsk
  • 18 år eller ældre
  • selv identificerer sig som værende af afrikansk afstamning eller latinamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Lovligt blind
  • Fysisk eller kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videoklip af guidet afslapning
Denne intervention er en 12-minutters guidet audiovisuel afslapningsintervention leveret ved baseline-besøget (dag 1) for at bestemme de umiddelbare effekter af guidet afslapningsintervention på stress og smerte hos indlagte patienter med seglcellesygdom. GR-interventionen inkluderer også seks videoklip, der spænder fra 2 til 20 minutter i længden for at bestemme de kortsigtede (dag 5) effekter af guidet afspændingsintervention på stress og smerte.
Adfærdsmæssigt: Videoklip af guidet afslapning
Denne intervention er en 12-minutters guidet afspændingsintervention til at reducere smerte og stress hos voksne indlagte patienter med seglcellesygdom.
Andet: Debat om seglcelleoplevelse
Opmærksomhedskontrolgruppe: Denne intervention er en 12-minutters diskussion af seglcellesygdomme. I denne computerbaserede diskussion vil patienter diskutere deres oplevelse af at have seglcellesygdom. Spørgsmålene på lydbånd og vejledningen på skærmen var programmeret til at blive selvadministreret. Forsøgspersonernes svar vil blive fanget via mikrofonen, så dataindsamlere ikke er involveret i denne diskussionsproces, og det svarer til den guidede afspændingsaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Diskussion om seglcellesygdomme
Denne intervention er en 12-minutters diskussion af seglcellesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerte
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres smerte nu, værst og gennemsnitlig på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "havde ingen smerter" og 5 er "meget alvorlig." Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af regressionsanalyse.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Kortsigtet (dag 5)
PAINReportIt® Smerteintensitetsskala: En 3-trins skala, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste smerteintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte lige så slem som det kunne være." Vi tager et gennemsnit af de tre scorer for at skabe en gennemsnitlig smerteintensitetsscore. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 5)
Sammensat smerteindeks
Tidsramme: Kortsigtet (dag 5)
PAINReportIt® Composite pain index (CPI): En multidimensionel repræsentation af smerte beregnet ved at tage et gennemsnit af de individuelle proportionale scores for hver af de fire smertedimensioner: (1) antal smertesteder; (2) smerteintensitet; (3) samlet smertevurderingsindeks (fra McGill Pain Questionnaire [MPQ], smertekvalitet); og (4) smertemønsterscore. Scorene for CPI varierer fra 0 til 100. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel stress
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Stressintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så slemt som muligt. være." Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Gennemsnitlig stressintensitet
Tidsramme: Kortsigtet (dag 5)
Stressintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så slemt som muligt. være." Vi tager et gennemsnit af de tre scorer for at skabe en gennemsnitlig stressintensitetsscore. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 5)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske markører for afslapning (puls, respiration, fingertemperatur)
Tidsramme: Øjeblikkelig (basislinje)
Fysiologiske markører for afslapning (puls, respiration, fingertemperatur) vil blive målt ved hjælp af en standard vitale tegn måleanordning. Vi forventer at observere tendenser for den umiddelbare GR-effekt i form af fald i afslapningsindikatorer (respirationsfrekvens, hjertefrekvens) og stigninger i hudtemperatur. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af regressionsanalyse.
Øjeblikkelig (basislinje)
Niveau af afslapning
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Afslapningsvurderingsskala. En 1-element skala, der beder patienter om at rapportere deres niveau af afslapning på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "slet ikke afslappet" og 10 er "helt afslappet". Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline
Perceived Stress Questionnaire: Et spørgeskema med 30 punkter, der måler oplevet stress i de sidste to uger. En samlet opfattet stress-indeks (PSI)-score for hver skala beregnes ved at trække 30 fra den rå score og dividere den med 90, hvilket giver scorer, der spænder fra 0 til 1. Højere score indikerer større opfattet stress for nylig. Vi vil analysere data ved hjælp af lineær regression.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger