Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere indvirkningen af ​​SBI på C. Difficile hos indlagte UC-patienter

10. november 2021 opdateret af: Stephen Hanauer, Northwestern University

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) på Clostridium Difficile (C. Difficile) infektion (CDI) hos hospitalsindlagte colitis ulcerosa (UC) patienter

Virkningerne af serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) vil blive evalueret og sammenlignet med matchende placebo i to forskellige patientpopulationer:

I. Hospitalsindlagte colitis ulcerosa (UC) patienter, der testede positive for Clostridium difficile (C. difficile) på indlæggelsestidspunktet og får vancomycin.

II. Indlagte UC-patienter, der testede negativt for C. difficile ved indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) vil blive evalueret og sammenlignet med matchende placebo i to forskellige patientpopulationer:

I. Hospitalsindlagte colitis ulcerosa (UC) patienter, der testede positive for Clostridium difficile (C. difficile) på indlæggelsestidspunktet og får vancomycin.

Primært mål:

• At evaluere effekten af ​​SBI på tid (antal dage) til opløsning af diarré, defineret som en på hinanden følgende 24 timers periode med kun dannede afføringer (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) i denne patientpopulation

Sekundære mål:

  • At evaluere SBIs evne til at reducere forekomsten af ​​tilbagevendende C. difficile-infektion (CDI) efter vellykket behandling med vancomycin.
  • At evaluere effekten af ​​SBI på UC-status
  • At evaluere effekten af ​​SBI på ernæringsstatus
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SBI
  • At evaluere effekten af ​​SBI på forsøgspersoners livskvalitet (QOL)
  • At undersøge effekten af ​​SBI i fækal mikrobiom
  • For at evaluere længden af ​​indlæggelsen (tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse)

II. Indlagte UC-patienter, der testede negativt for C. difficile ved indlæggelsen.

Primært mål:

• At evaluere effekten af ​​SBI på tid (antal dage) til opløsning af diarré, defineret som en på hinanden følgende 24 timers periode med kun dannede afføringer (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) i denne patientpopulation

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​SBI i at mindske forekomsten af ​​CDI
  • At evaluere effekten af ​​SBI på UC-status
  • At evaluere effekten af ​​SBI på ernæringsstatus
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SBI
  • At evaluere effekten af ​​SBI på forsøgspersoners QOL
  • At undersøge effekten af ​​SBI i fækal mikrobiom
  • For at evaluere længden af ​​indlæggelsen (tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rush University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC bekræftet ved koloskopi og histologi.
  • Bekræftet aktiv UC ved hospitalsindlæggelse, defineret ved en delvis Mayo-score på ≥ 3 med en afføringsfrekvens-subscore på ≥ 2.
  • Samtidig behandling for UC vil være tilladt. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at foretage nogen medicinændringer efter hospitalsudskrivning, før de først diskuterer med investigator.
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​to forskellige og uafhængige patientgrupper baseret på C. difficile status som bestemt af kliniske symptomer med diarré og laboratorietests: enten en polymerasekædereaktion (PCR) assay eller glutamat dehydrogenase (GDH) screeningstest, der anvendes i to- eller tre-trins algoritme med efterfølgende toksin A og B EIA test.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historie med forstoppelse inden for en uge efter screeningsbesøget; eller enhver alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller hæmatologisk lidelse efter efterforskerens mening.
  • Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug, historie med psykiatriske lidelser, kendt allergi eller overfølsomhed over for oksekød eller en hvilken som helst komponent af SBI.
  • Forsøgspersoner med en historie med antibiotikabehandling inden for 4 uger før indskrivning.

  • Personer, der bruger anti-diarré medicin (f.eks. loperamid og bismuth subsalicylat).

    • Bemærk: anti-diarré medicin vil være forbudt under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt på hospitalet mere end 48 timer før indskrivning.
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo
Andet: Placebo
Aktiv komparator: SBI 10 g BID
Serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10,0 gram to gange dagligt
Andet: Serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (# dage) til opløsning af diarré
Tidsramme: 12 uger
Gruppe 1 og gruppe 2 emner: Afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af BSS. Forsøgspersonerne vil få udleveret en daglig dagbog A for at registrere tiden og konsistensen af ​​hver afføring i en 24-timers periode. Ved besøget i uge 4 vil investigator beregne tiden (antal dage) til diarréen forsvinder, defineret som en på hinanden følgende 24 timers periode med kun dannede afføringer (BSS ≤ 4), efter påbegyndelse af forsøgsproduktet (dag 1).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende CDI
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I forsøgspersoner: hvis forsøgspersonen udvikler diarré (≥ 3 uformede afføringer i løbet af 24 timer) på et hvilket som helst tidspunkt efter vellykket behandling med vancomycin. Tilstedeværelsen af ​​C. difficile vil blive bestemt ved PCR eller GDH/Toxin EIA.
12 uger
Forekomst af C. difficile
Tidsramme: 12 uger
Gruppe II forsøgspersoner: Forekomsten af ​​C. difficile vil blive bestemt efter 12 ugers forsøgsprodukt. Symptomer vil blive vurderet ved daglig dagbog og af P SCCAI ved hvert studiebesøg. Skulle forsøgspersonen udvikle diarré (≥ 3 uformede afføringer i løbet af 24 timer) på noget tidspunkt under studiedeltagelsen, vil han/hun vende tilbage til klinikken og blive testet for C. difficile ved PCR eller GDH/Toxin EIA.
12 uger
UC-status målt ved P-SCCAI
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
4, 8 og 12 uger
UC-status målt ved BSS
Tidsramme: 4 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
4 uger
UC-status målt med fecal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
UC-status målt ved CRP
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
UC-status målt ved kolektomifrekvens
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Ernæringsstatus målt ved præ-albumin
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Ernæringsstatus målt ved albumin
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Ernæringsstatus målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Ernæringsstatus målt ved fækalt alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra rapporterede og observerede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 12 uger
Gruppe I & Gruppe II fag
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Entera Health, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00200335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger