At evaluere indvirkningen af SBI på C. Difficile hos indlagte UC-patienter
10. november 2021 opdateret af: Stephen Hanauer, Northwestern University
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af indvirkningen af serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) på Clostridium Difficile (C. Difficile) infektion (CDI) hos hospitalsindlagte colitis ulcerosa (UC) patienter
Virkningerne af serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) vil blive evalueret og sammenlignet med matchende placebo i to forskellige patientpopulationer:
I. Hospitalsindlagte colitis ulcerosa (UC) patienter, der testede positive for Clostridium difficile (C. difficile) på indlæggelsestidspunktet og får vancomycin.
II. Indlagte UC-patienter, der testede negativt for C. difficile ved indlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) vil blive evalueret og sammenlignet med matchende placebo i to forskellige patientpopulationer:
I. Hospitalsindlagte colitis ulcerosa (UC) patienter, der testede positive for Clostridium difficile (C. difficile) på indlæggelsestidspunktet og får vancomycin.
Primært mål:
• At evaluere effekten af SBI på tid (antal dage) til opløsning af diarré, defineret som en på hinanden følgende 24 timers periode med kun dannede afføringer (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) i denne patientpopulation
Sekundære mål:
- At evaluere SBIs evne til at reducere forekomsten af tilbagevendende C. difficile-infektion (CDI) efter vellykket behandling med vancomycin.
- At evaluere effekten af SBI på UC-status
- At evaluere effekten af SBI på ernæringsstatus
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SBI
- At evaluere effekten af SBI på forsøgspersoners livskvalitet (QOL)
- At undersøge effekten af SBI i fækal mikrobiom
- For at evaluere længden af indlæggelsen (tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse)
II. Indlagte UC-patienter, der testede negativt for C. difficile ved indlæggelsen.
Primært mål:
• At evaluere effekten af SBI på tid (antal dage) til opløsning af diarré, defineret som en på hinanden følgende 24 timers periode med kun dannede afføringer (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) i denne patientpopulation
Sekundære mål:
- At evaluere effekten af SBI i at mindske forekomsten af CDI
- At evaluere effekten af SBI på UC-status
- At evaluere effekten af SBI på ernæringsstatus
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SBI
- At evaluere effekten af SBI på forsøgspersoners QOL
- At undersøge effekten af SBI i fækal mikrobiom
- For at evaluere længden af indlæggelsen (tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Rush University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af UC bekræftet ved koloskopi og histologi.
- Bekræftet aktiv UC ved hospitalsindlæggelse, defineret ved en delvis Mayo-score på ≥ 3 med en afføringsfrekvens-subscore på ≥ 2.
- Samtidig behandling for UC vil være tilladt. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at foretage nogen medicinændringer efter hospitalsudskrivning, før de først diskuterer med investigator.
- Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt en af to forskellige og uafhængige patientgrupper baseret på C. difficile status som bestemt af kliniske symptomer med diarré og laboratorietests: enten en polymerasekædereaktion (PCR) assay eller glutamat dehydrogenase (GDH) screeningstest, der anvendes i to- eller tre-trins algoritme med efterfølgende toksin A og B EIA test.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med historie med forstoppelse inden for en uge efter screeningsbesøget; eller enhver alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller hæmatologisk lidelse efter efterforskerens mening.
- Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug, historie med psykiatriske lidelser, kendt allergi eller overfølsomhed over for oksekød eller en hvilken som helst komponent af SBI.
- Forsøgspersoner med en historie med antibiotikabehandling inden for 4 uger før indskrivning.
Personer, der bruger anti-diarré medicin (f.eks. loperamid og bismuth subsalicylat).
- Bemærk: anti-diarré medicin vil være forbudt under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har været indlagt på hospitalet mere end 48 timer før indskrivning.
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: SBI 10 g BID
Serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10,0 gram to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (# dage) til opløsning af diarré
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe 1 og gruppe 2 emner: Afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af BSS.
Forsøgspersonerne vil få udleveret en daglig dagbog A for at registrere tiden og konsistensen af hver afføring i en 24-timers periode.
Ved besøget i uge 4 vil investigator beregne tiden (antal dage) til diarréen forsvinder, defineret som en på hinanden følgende 24 timers periode med kun dannede afføringer (BSS ≤ 4), efter påbegyndelse af forsøgsproduktet (dag 1).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilbagevendende CDI
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I forsøgspersoner: hvis forsøgspersonen udvikler diarré (≥ 3 uformede afføringer i løbet af 24 timer) på et hvilket som helst tidspunkt efter vellykket behandling med vancomycin.
Tilstedeværelsen af C. difficile vil blive bestemt ved PCR eller GDH/Toxin EIA.
|
12 uger
|
|
Forekomst af C. difficile
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe II forsøgspersoner: Forekomsten af C. difficile vil blive bestemt efter 12 ugers forsøgsprodukt.
Symptomer vil blive vurderet ved daglig dagbog og af P SCCAI ved hvert studiebesøg.
Skulle forsøgspersonen udvikle diarré (≥ 3 uformede afføringer i løbet af 24 timer) på noget tidspunkt under studiedeltagelsen, vil han/hun vende tilbage til klinikken og blive testet for C. difficile ved PCR eller GDH/Toxin EIA.
|
12 uger
|
|
UC-status målt ved P-SCCAI
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
4, 8 og 12 uger
|
|
UC-status målt ved BSS
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
4 uger
|
|
UC-status målt med fecal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
UC-status målt ved CRP
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
UC-status målt ved kolektomifrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Ernæringsstatus målt ved præ-albumin
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Ernæringsstatus målt ved albumin
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Ernæringsstatus målt ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Ernæringsstatus målt ved fækalt alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra rapporterede og observerede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 12 uger
|
Gruppe I & Gruppe II fag
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00200335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .