Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk sammensætningsterapi (2013-MCN-333) til behandling af melasma

19. september 2017 opdateret af: Jason Sluzevich, Mayo Clinic

En åben-label pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk sammensætningsterapi (2013-MCN-333) til behandling af melasma

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle information om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny sammensætning af eksisterende US Food and Drug Administration (FDA) godkendte topiske lægemidler til behandling af moderat til svær melasma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med moderat til svær melasma vil påføre 0,5 gram (ærtestørrelse) mængde Illuminate Cream topisk på de berørte områder i 20 uger. Ændringen i Melasma Area and Severity Index (MASI)-score vil blive evalueret en baseline og uge 4, 12 og 20.

MASI-score er en valideret test, beregnet ved subjektiv vurdering af 3 faktorer: Område (A) af involvering, mørke (D) og Homogenitet (H), med panden, højre malarregion, venstre malarregion og hage, svarende til henholdsvis 30 %, 30 %, 30 % og 10 % af det samlede ansigt. Involveringsområdet i hvert af disse 4 områder gives en numerisk værdi på 0 til 6 (0 = ingen involvering; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69 %, 5 = 70-89 % og 6 = 90-100 %).

Mørke og homogenitet vurderes på en skala fra 0 til 4 (0 = fraværende; 1 = let; 2 = mild; 3 = markeret; og 4 = maksimum). Scoren beregnes ved at tilføje summen af ​​sværhedsgraderne for mørke og homogenitet, ganget med værdien af ​​involveringsområdet, for hvert af de 4 ansigtsområder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der vil blive indhentet informeret samtykke fra de patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier:
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
  • Moderat til svær melasma, målt ved Melasma Area Severity Index-score større end eller lig med 16
  • Ingen forudgående brug af topiske hudlysende midler i 1 måned før studiestart
  • Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest, som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder eller forbliver afholdende under behandlingen. Deltagerne skal bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst 1 uge efter sidste påføring af undersøgelsesformuleringen. Acceptable metoder til prævention omfatter løbende hormonelle præventionsmetoder (såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginalring eller implantater), barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv brugt sammen med et sæddræbende middel), intrauterine anordninger, tubal ligering, eller afholdenhed
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
  • Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar undersøgelsespopulation

  • Eksponering for aktuelle hudlysende midler inden for 1 måned efter studiestart, herunder:

    1. Topiske kortikosteroider
    2. Topiske blegeprodukter
    3. Aktuelle retinoider

  • Brug af systemiske præparater inden for 1 måned efter studiestart, herunder:

    1. Systemiske kortikosteroider
    2. Systemisk cyclosporin, interferon
    3. Systemisk acitretin, etretinat, isotretinoin
    4. Systemisk methotrexat
    5. Systemiske fotoallergiske, fototoksiske og/eller fotosensibiliserende lægemidler
  • UV-lysterapi og solbadning
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med den primære efterforsker og/eller efterforskere på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Illuminate Cream
Illuminate Cream er en hudoplysende formulering, der indeholder flere lægemidler, herunder en retinoid, calcineurinhæmmer, anti-tyrosinasemiddel og mikrofin zinkoxid solcreme. Cirka 0,5 gram skal påføres topisk på berørte hudområder én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Illuminate Cream
Topisk forbindelse påføres dagligt
Andre navne:
  • 2013-MCN-333

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Melasma Area and Severity Index (MASI) Score
Tidsramme: Baseline, 20 uger

Sværhedsgraden af ​​melasma i hver af de fire regioner (pande, højre malar region, venstre malar region og hage) vurderes på % af det samlede involverede område (A), mørke (D) og homogenitet (H).

Scoring for % involveret område: 0=ingen; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; og 6=90-100%. Darkness scoring (hyperpigmentering): 0=normal hud; 1=næppe synligt; 2 = mild; 3=moderat; 4 = alvorlig. Homogenitetsscore: 0=normal hudfarve; 1=pletter af involvering; 2=små pletvis involverede områder <1,5 cm diameter; 3 = pletter af involvering >2 cm i diameter; 4 = ensartet hudinddragelse uden nogen klare områder).

For at beregne MASI-scoren multipliceres summen af ​​sværhedsgraden for mørke (D) og homogenitet (H) med den numeriske værdi af de involverede områder (A) og med procenterne af de fire ansigtsområder (10-30 %) . Total MASI-score: Pande 0,3 (D+H)A + højre malar 0,3 (D+H)A + venstre malar 0,3 (D+H)A + hage 0,1 (D+H)A. Den samlede score kan variere fra 0 (normal) til 48 (alvorlig).
Baseline, 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL)
Tidsramme: baseline, 20 uger
Melasma Quality of Life Scale har 10 punkter, med svar fra 0 (ingen respons) til 7 (generet hele tiden. Udvalget af mulige score er 0-70, hvor en højere score indikerer en dårligere melasma-relateret livskvalitet.
baseline, 20 uger
Investigator vurdering af global forbedring fra baseline
Tidsramme: baseline, 20 uger
Undersøgeren sammenlignede omfanget af melasma efter 20 uger med et fuldansigtsfotografi opnået på en standardiseret måde ved baseline. Det er en dynamisk 7-punkts skala (0=helt klar til 7=værre).
baseline, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-005615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger