Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk sammensætningsterapi (2013-MCN-333) til behandling af melasma

19. september 2017 opdateret af: Jason Sluzevich, Mayo Clinic

En åben-label pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk sammensætningsterapi (2013-MCN-333) til behandling af melasma

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle information om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny sammensætning af eksisterende US Food and Drug Administration (FDA) godkendte topiske lægemidler til behandling af moderat til svær melasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med moderat til svær melasma vil påføre 0,5 gram (ærtestørrelse) mængde Illuminate Cream topisk på de berørte områder i 20 uger. Ændringen i Melasma Area and Severity Index (MASI)-score vil blive evalueret en baseline og uge 4, 12 og 20.

MASI-score er en valideret test, beregnet ved subjektiv vurdering af 3 faktorer: Område (A) af involvering, mørke (D) og Homogenitet (H), med panden, højre malarregion, venstre malarregion og hage, svarende til henholdsvis 30 %, 30 %, 30 % og 10 % af det samlede ansigt. Involveringsområdet i hvert af disse 4 områder gives en numerisk værdi på 0 til 6 (0 = ingen involvering; 1 = <10%; 2 = 10%-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50- 69 %, 5 = 70-89 % og 6 = 90-100 %).

Mørke og homogenitet vurderes på en skala fra 0 til 4 (0 = fraværende; 1 = let; 2 = mild; 3 = markeret; og 4 = maksimum). Scoren beregnes ved at tilføje summen af ​​sværhedsgraderne for mørke og homogenitet, ganget med værdien af ​​involveringsområdet, for hvert af de 4 ansigtsområder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der vil blive indhentet informeret samtykke fra de patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier:
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
  • Moderat til svær melasma, målt ved Melasma Area Severity Index-score større end eller lig med 16
  • Ingen forudgående brug af topiske hudlysende midler i 1 måned før studiestart
  • Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest, som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder eller forbliver afholdende under behandlingen. Deltagerne skal bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst 1 uge efter sidste påføring af undersøgelsesformuleringen. Acceptable metoder til prævention omfatter løbende hormonelle præventionsmetoder (såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginalring eller implantater), barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv brugt sammen med et sæddræbende middel), intrauterine anordninger, tubal ligering, eller afholdenhed
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
  • Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar undersøgelsespopulation

  • Eksponering for aktuelle hudlysende midler inden for 1 måned efter studiestart, herunder:

    1. Topiske kortikosteroider
    2. Topiske blegeprodukter
    3. Aktuelle retinoider

  • Brug af systemiske præparater inden for 1 måned efter studiestart, herunder:

    1. Systemiske kortikosteroider
    2. Systemisk cyclosporin, interferon
    3. Systemisk acitretin, etretinat, isotretinoin
    4. Systemisk methotrexat
    5. Systemiske fotoallergiske, fototoksiske og/eller fotosensibiliserende lægemidler
  • UV-lysterapi og solbadning
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med den primære efterforsker og/eller efterforskere på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Illuminate Cream
Illuminate Cream er en hudoplysende formulering, der indeholder flere lægemidler, herunder en retinoid, calcineurinhæmmer, anti-tyrosinasemiddel og mikrofin zinkoxid solcreme. Cirka 0,5 gram skal påføres topisk på berørte hudområder én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Illuminate Cream
Topisk forbindelse påføres dagligt
Andre navne:
  • 2013-MCN-333

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Melasma Area and Severity Index (MASI) Score
Tidsramme: Baseline, 20 uger

Sværhedsgraden af ​​melasma i hver af de fire regioner (pande, højre malar region, venstre malar region og hage) vurderes på % af det samlede involverede område (A), mørke (D) og homogenitet (H).

Scoring for % involveret område: 0=ingen; 1=<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; og 6=90-100%. Darkness scoring (hyperpigmentering): 0=normal hud; 1=næppe synligt; 2 = mild; 3=moderat; 4 = alvorlig. Homogenitetsscore: 0=normal hudfarve; 1=pletter af involvering; 2=små pletvis involverede områder <1,5 cm diameter; 3 = pletter af involvering >2 cm i diameter; 4 = ensartet hudinddragelse uden nogen klare områder).

For at beregne MASI-scoren multipliceres summen af ​​sværhedsgraden for mørke (D) og homogenitet (H) med den numeriske værdi af de involverede områder (A) og med procenterne af de fire ansigtsområder (10-30 %) . Total MASI-score: Pande 0,3 (D+H)A + højre malar 0,3 (D+H)A + venstre malar 0,3 (D+H)A + hage 0,1 (D+H)A. Den samlede score kan variere fra 0 (normal) til 48 (alvorlig).
Baseline, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL)
Tidsramme: baseline, 20 uger
Melasma Quality of Life Scale har 10 punkter, med svar fra 0 (ingen respons) til 7 (generet hele tiden. Udvalget af mulige score er 0-70, hvor en højere score indikerer en dårligere melasma-relateret livskvalitet.
baseline, 20 uger
Investigator vurdering af global forbedring fra baseline
Tidsramme: baseline, 20 uger
Undersøgeren sammenlignede omfanget af melasma efter 20 uger med et fuldansigtsfotografi opnået på en standardiseret måde ved baseline. Det er en dynamisk 7-punkts skala (0=helt klar til 7=værre).
baseline, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-005615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Illuminate Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner