Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aerob træning hos patienter med Lacunar slagtilfælde (HITPALS)

5. september 2022 opdateret af: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Højintensiv træning hos patienter med Lacunar Stroke (HITPALS)

I et randomiseret-kontrolleret studie testes effekten af ​​højintensiv træning, 5 dage om ugen i hjemmet i 12 uger hos patienter med lakunart slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om effekten af ​​træning for patienter med lakunart slagtilfælde, ingen undersøgelser har undersøgt gennemførligheden eller effekten af ​​aerob træning i denne undergruppe af slagtilfælde. Patienterne har få og forbigående symptomer og bliver derfor tidligt udskrevet fra hospitalet. Efter et cerebralt infarkt har patienterne øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde, og de er i risiko for at udvikle kognitive underskud eller vaskulær demens over tid. Forskere ønsker at undersøge, om højintensiv træning derhjemme i den akutte fase har en effekt på aerob kondition, endotelrespons og sundhedsprofil hos denne potentielle skrøbelige patientgruppe. Vi håber at øge patienternes fysiske og mentale funktion, og derved forhindre et tilbagevendende slagtilfælde og bremse udviklingen af ​​karsygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lacunar slagtilfælde verificeret ved klinisk undersøgelse og CT- eller MR-scanninger
  • kan tale og læse dansk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stor arterie slagtilfælde,
  • symptomer eller følgesygdomme i bevægeapparatet, som hindrer cykling,
  • dyspnø forårsaget af hjerte- eller lungesygdom,
  • afasi eller demens, som hindrer gennemførelsen af ​​Samtaletesten.

Ændring 1 (version 4.0, juni 2016) er blevet ændret for at tillade en forlænget inklusionsperiode fra 0-21 dage (tidligere 0-7 dage).

Også for at tillade inklusion af patienter med tilbagevendende lakunart slagtilfælde med kliniske symptomer og en tilsvarende iskæmisk læsion på MR.

Ændring 2 (version 5.0, juni 2017) har tilladt optagelse fra to andre apopleksienheder i Region Hovedstaden på grund af lav rekrutteringsrate. Artiklen beskriver protokolversion 5.0 fra 6. juni. 2017

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Profylaktisk medicin mod slagtilfælde og anbefalinger til livsstilsændringer
Medicin: profylaktisk slagtilfælde medicin
Sædvanlig plejemedicin til slagtilfældeprofylakse
Adfærdsmæssigt: Anbefalinger til livsstilsændringer
Rådgive om kost, alkohol, rygning og motion
Aktiv komparator: Dyrke motion
Profylaktisk slagtilfældemedicin og anbefalinger til livsstilsændringer OG højintensiv træning derhjemme, 5 dage om ugen i 12 uger
Medicin: profylaktisk slagtilfælde medicin
Sædvanlig plejemedicin til slagtilfældeprofylakse
Adfærdsmæssigt: Anbefalinger til livsstilsændringer
Rådgive om kost, alkohol, rygning og motion
Andet: Højintensiv træning
højintensiv træning 5 dage om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 'Cykelprøven med taleprøve'
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Sub-maksimal træningstest på en stationær cykel
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelrespons
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
måling af endotelrespons ved Endopat2000
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Fysisk aktivitetsskala (PAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Et spørgeskema, der måler niveauet af selvrapporteret fysisk aktivitet
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Korttids aktivitetsmålinger
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Accelerometer (Axivity) til korttidsregistrering af fysisk aktivitet (24 timer i en 8 dages periode (efter inklusion, før 3 måneders besøg, før 12 måneders besøg)
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Et spørgeskema, der måler det nuværende psykiske velbefindende
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
En kognitiv screeningstest til påvisning af lettere kognitive svækkelser
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Et selvrapporterende stemningsspørgeskema
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Ull-meter
Tidsramme: Ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Et instrument som måler den enkelte stressreaktion - det præsenterer et objektivt tal for kroppens og sindets stresstilstand.
Ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Blodprøver
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Blodprøver til bestemmelse af kardiovaskulære risikofaktorer
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline test
Påvisning af nye infarkter eller hvide stoflæsioner
12 måneder efter baseline test

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hændelse eller død
Tidsramme: 5 år
Opfølgning 5 år fra inklusion på kardiovaskulære hændelser eller død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Association of Danish Physiotherapists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-15012371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger