Effekten af aerob træning hos patienter med Lacunar slagtilfælde (HITPALS)
5. september 2022 opdateret af: Christina Kruuse, Herlev Hospital
Højintensiv træning hos patienter med Lacunar Stroke (HITPALS)
I et randomiseret-kontrolleret studie testes effekten af højintensiv træning, 5 dage om ugen i hjemmet i 12 uger hos patienter med lakunart slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om effekten af træning for patienter med lakunart slagtilfælde, ingen undersøgelser har undersøgt gennemførligheden eller effekten af aerob træning i denne undergruppe af slagtilfælde.
Patienterne har få og forbigående symptomer og bliver derfor tidligt udskrevet fra hospitalet.
Efter et cerebralt infarkt har patienterne øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde, og de er i risiko for at udvikle kognitive underskud eller vaskulær demens over tid.
Forskere ønsker at undersøge, om højintensiv træning derhjemme i den akutte fase har en effekt på aerob kondition, endotelrespons og sundhedsprofil hos denne potentielle skrøbelige patientgruppe.
Vi håber at øge patienternes fysiske og mentale funktion, og derved forhindre et tilbagevendende slagtilfælde og bremse udviklingen af karsygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Dept Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lacunar slagtilfælde verificeret ved klinisk undersøgelse og CT- eller MR-scanninger
- kan tale og læse dansk
Ekskluderingskriterier:
- tidligere stor arterie slagtilfælde,
- symptomer eller følgesygdomme i bevægeapparatet, som hindrer cykling,
- dyspnø forårsaget af hjerte- eller lungesygdom,
- afasi eller demens, som hindrer gennemførelsen af Samtaletesten.
Ændring 1 (version 4.0, juni 2016) er blevet ændret for at tillade en forlænget inklusionsperiode fra 0-21 dage (tidligere 0-7 dage).
Også for at tillade inklusion af patienter med tilbagevendende lakunart slagtilfælde med kliniske symptomer og en tilsvarende iskæmisk læsion på MR.
Ændring 2 (version 5.0, juni 2017) har tilladt optagelse fra to andre apopleksienheder i Region Hovedstaden på grund af lav rekrutteringsrate. Artiklen beskriver protokolversion 5.0 fra 6. juni. 2017
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Profylaktisk medicin mod slagtilfælde og anbefalinger til livsstilsændringer
|
Sædvanlig plejemedicin til slagtilfældeprofylakse
Rådgive om kost, alkohol, rygning og motion
|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Profylaktisk slagtilfældemedicin og anbefalinger til livsstilsændringer OG højintensiv træning derhjemme, 5 dage om ugen i 12 uger
|
Sædvanlig plejemedicin til slagtilfældeprofylakse
Rådgive om kost, alkohol, rygning og motion
højintensiv træning 5 dage om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i 'Cykelprøven med taleprøve'
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Sub-maksimal træningstest på en stationær cykel
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelrespons
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
måling af endotelrespons ved Endopat2000
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Fysisk aktivitetsskala (PAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Et spørgeskema, der måler niveauet af selvrapporteret fysisk aktivitet
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Korttids aktivitetsmålinger
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Accelerometer (Axivity) til korttidsregistrering af fysisk aktivitet (24 timer i en 8 dages periode (efter inklusion, før 3 måneders besøg, før 12 måneders besøg)
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Et spørgeskema, der måler det nuværende psykiske velbefindende
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
En kognitiv screeningstest til påvisning af lettere kognitive svækkelser
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Et selvrapporterende stemningsspørgeskema
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Ull-meter
Tidsramme: Ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Et instrument som måler den enkelte stressreaktion - det præsenterer et objektivt tal for kroppens og sindets stresstilstand.
|
Ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Blodprøver
Tidsramme: ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
Blodprøver til bestemmelse af kardiovaskulære risikofaktorer
|
ved baseline, 3 (primær analyse), 6 og 12 måneder efter baseline test
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline test
|
Påvisning af nye infarkter eller hvide stoflæsioner
|
12 måneder efter baseline test
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær hændelse eller død
Tidsramme: 5 år
|
Opfølgning 5 år fra inklusion på kardiovaskulære hændelser eller død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Kruuse, MD, DMSc, Herlev Hospital, Dept Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saunders DH, Mead GE, Fitzsimons C, Kelly P, van Wijck F, Verschuren O, Backx K, English C. Interventions for reducing sedentary behaviour in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD012996. doi: 10.1002/14651858.CD012996.pub2.
- Steen Krawcyk R, Vinther A, Petersen NC, Faber J, Iversen HK, Christensen T, Lambertsen KL, Rehman S, Klausen TW, Rostrup E, Kruuse C. Effect of Home-Based High-Intensity Interval Training in Patients With Lacunar Stroke: A Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:664. doi: 10.3389/fneur.2019.00664. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (Skøn)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15012371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .