Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig patientafledt xenograft (pPDX)-modellering for at teste lægemiddelrespons i matchende vært (REFLECT)

28. april 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Prospektiv evaluering af friskimplanterede kræftsygdomme i mus for at teste lægemiddelrespons i matchende vært

Ved at indhente kliniske prøver fra deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), kolorektal cancer (CRC), højgradig serøs ovariecancer (HGSOC) og andre udvalgte tumortyper for at etablere og profilere som nyimplanterede tumorer i mus, er formålet med dette undersøgelsen er at identificere midler med forudsagt aktivitet hos værtspatienten, samtidig med at de potentielt giver dem personlige kræftbehandlingsmuligheder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personaliserede patientafledte xenografter (pPDX) bruges i stigende grad som værktøjer til lægemiddeludvikling i prækliniske omgivelser og har vist sig at rekapitulere histologien og adfærden af ​​de kræftformer, som de stammer fra. Selvom de ofte er blevet brugt produktivt som prækliniske sygdomsmodeller til at studere sygdomsbiologi og lægemiddelrespons, er de ikke blevet brugt prospektivt til at informere klinisk ledelse. pPDX er blevet brugt til at informere klinisk beslutningstagning i små undersøgelser, som har vist høj overensstemmelse mellem individuel pPDX og patientrespons på terapi. Selvom det er opmuntrende, forbliver denne tilgangs rolle i bryst-, kolorektal-, ovarie- og andre cancerpopulationer og i sammenhæng med genomiske lægemiddelmatchningsstrategier udefineret. Dette har skabt en mulighed for at evaluere anvendeligheden af ​​pPDX som kliniske prædiktorer til at styre brugen af ​​kemo- og målrettede terapier i kombination med omfattende genomisk og epigenetisk analyse for patienter med TNBC, CRC, HGSOC og andre udvalgte tumortyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • David Cescon, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med TNBC, CRC, HGSOC eller udvalgte andre tumortyper, der henvises til eller behandles på Princess Margaret Cancer Centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.

  2. Patientdiagnose skal kategoriseres som enten (I) ELLER (II) ELLER (III) ELLER (IV):

    (I) Histologisk bekræftet Triple Negative Breast Cancer af Institutional and American Society of Clinical Oncology (ASCO)/Cancer of American Pathologists (CAP) retningslinjer, enten:

    • Stadie IV (metastatisk) sygdom, der ikke er blevet behandlet med systemisk terapi i metastaserende omgivelser eller
    • Trin I til III (ikke-metastatisk) med resterende masse ved klinisk undersøgelse og/eller brystbilleddannelse efter antracyklin + taxan-holdig neoadjuverende kemoterapi

    ELLER

    (II) Histologisk bekræftet trin IV kolorektal cancer behandlet med ≤ 1 linje systemisk terapi i metastaserende omgivelser, enten:

    • Gennemgå kirurgisk resektion af levermetastaser el
    • Med metastatiske læsioner, der er modtagelige for biopsi

    ELLER

    (III) Histologisk bekræftet fremskreden højgradig serøs ovariecancer, enten:

    • Tilbagevendende sygdom med en forventet levetid på mindst 12 måneder eller
    • Stadium III eller IV med resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi eller med risiko for højt recidiv

    ELLER

    (IV) Histologisk bekræftet solid tumor, der ikke opfylder kriterierne for (I), (II) eller (III) ovenfor, for hvilken evaluering af undersøgelsesterapier er af særlig interesse, eller hvor der er et klinisk behov, efter PI'ens skøn

  3. Sygdom modtagelig for biopsi eller kirurgi til vævsudtagning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. Patientens vilje og evne til at give underskrevet frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante lever-, nyre-, hjerte- eller andre organdysfunktioner vil sandsynligvis begrænse deltagelse i kliniske forsøg.
  2. Kendt hjernemetastaser
  3. Enhver tilstand, der kan forstyrre en patients evne til at give informeret samtykke, såsom demens eller alvorlig kognitiv svækkelse.
  4. Enhver kontraindikation for at gennemgå en biopsiprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tredobbelt negativ brystkræft

Triple negative brystkræftpatienter med resterende invasiv sygdom efter neoadjuverende kemoterapi (n=op til 15) eller med nyligt diagnosticeret metastatisk sygdom (n=op til 30).

Efter screeningsprocedurerne bekræfter patientens egnethed:

  • Molekylær profilering vil blive udført på klinisk prøve
  • pPDX-generering til in vivo-lægemiddeltestning
  • Generering af in vitro organoid kultur (hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt)
  • Identifikation af en handlingsbar genomisk ændring og lægemiddel, der laver en matchet behandlingsterapianbefaling.
Andet: Molekylær profilering og in vivo lægemiddeltestning i pPDX og organoid kulturer
Molekylær profilering af værttumorprøve og pPDX vil blive udført og analyseret af et ekspertpanel. In vitro organoid kulturgenerering kan også udføres, hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt. Matchet behandlingsanbefaling baseret på profilering og in vivo pPDX-lægemiddeltestresultater vil blive lavet, hvis de er tilgængelige. Denne anbefaling vil blive formidlet til den primære onkolog.
Kolorektal cancer

Kolorektal cancerpatienter med metastatisk sygdom, der gennemgår resektion af levermetastaser, eller med læsioner, der er modtagelige for biopsi (n=op til 15).

Efter screeningsprocedurerne bekræfter patientens egnethed:

  • Molekylær profilering vil blive udført på klinisk prøve
  • pPDX-generering til in vivo-lægemiddeltestning
  • Generering af in vitro organoid kultur (hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt)
  • Identifikation af en handlingsbar genomisk ændring og lægemiddel, der laver en matchet behandlingsterapianbefaling.
Andet: Molekylær profilering og in vivo lægemiddeltestning i pPDX og organoid kulturer
Molekylær profilering af værttumorprøve og pPDX vil blive udført og analyseret af et ekspertpanel. In vitro organoid kulturgenerering kan også udføres, hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt. Matchet behandlingsanbefaling baseret på profilering og in vivo pPDX-lægemiddeltestresultater vil blive lavet, hvis de er tilgængelige. Denne anbefaling vil blive formidlet til den primære onkolog.
Høj grad af serøs ovariecancer

Højgradig serøs ovariecancerpatienter med tilbagevendende sygdom med en forventet levetid på mindst 12 måneder (n=op til 15), eller trin III eller IV med resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi eller med risiko for højt recidiv (n=op til 15) ).

Efter screeningsprocedurerne bekræfter patientens egnethed:

  • Molekylær profilering vil blive udført på klinisk prøve
  • pPDX-generering til in vivo-lægemiddeltestning
  • Generering af in vitro organoid kultur (hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt)
  • Identifikation af en handlingsbar genomisk ændring og lægemiddel, der laver en matchet behandlingsterapianbefaling.
Andet: Molekylær profilering og in vivo lægemiddeltestning i pPDX og organoid kulturer
Molekylær profilering af værttumorprøve og pPDX vil blive udført og analyseret af et ekspertpanel. In vitro organoid kulturgenerering kan også udføres, hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt. Matchet behandlingsanbefaling baseret på profilering og in vivo pPDX-lægemiddeltestresultater vil blive lavet, hvis de er tilgængelige. Denne anbefaling vil blive formidlet til den primære onkolog.
Andre tumortyper

Andre udvalgte tumortyper efter PI'ens skøn (n= op til 30)

Efter screeningsprocedurerne bekræfter patientens egnethed:

  • Molekylær profilering vil blive udført på klinisk prøve
  • pPDX-generering til in vivo-lægemiddeltestning
  • Generering af in vitro organoid kultur (hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt)
  • Identifikation af en handlingsbar genomisk ændring og lægemiddel, der laver en matchet behandlingsterapianbefaling.
Andet: Molekylær profilering og in vivo lægemiddeltestning i pPDX og organoid kulturer
Molekylær profilering af værttumorprøve og pPDX vil blive udført og analyseret af et ekspertpanel. In vitro organoid kulturgenerering kan også udføres, hvis tilstrækkeligt frisk væv er tilgængeligt. Matchet behandlingsanbefaling baseret på profilering og in vivo pPDX-lægemiddeltestresultater vil blive lavet, hvis de er tilgængelige. Denne anbefaling vil blive formidlet til den primære onkolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lægemiddelfølsom pPDX til et panel af lægemidler som en forudsigelse for klinisk respons i matchet vært
Tidsramme: op til 5 år
Sensitivitet målt ved tumorvækstinhibering (>80%) eller objektiv tumorrespons (regression) i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST).
op til 5 år
Rate for resultatrapportering
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Rate af pPDX-engraftment
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af handlingsmæssige ændringer identificeret i kliniske prøver og pPDX-prøver
Tidsramme: op til 5 år
Genomiske ændringer identificeret ved hjælp af Ion Proton System for Next-Generation Sequencing (NGS).
op til 5 år
Antal patienter med molekylære abnormiteter i pPDX som identificeret via NGS, der fremkalder kliniske responser, mens de modtog matchede behandlinger.
Tidsramme: op til 5 år
Samlet nøjagtighed af kliniske responser vurderet ved RECIST-kriterier i patienttumor.
op til 5 år
Korrelation mellem pPDX og organoid lægemiddelfølsomhed
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REFLECT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger