Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere kelationsterapi 2 (TACT2)

24. marts 2025 opdateret af: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Trial to Assess Chelation Therapy 2 (TACT2) er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret faktorielt klinisk forsøg med edetatdinatriumbaseret chelation og højdosis orale vitaminer og mineraler for at forhindre tilbagevendende hjertehændelser hos diabetespatienter med et tidligere myokardieinfarkt (MI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med TACT2 er derfor at bestemme, om den chelationsbaserede strategi øger tiden til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i TACT2 primære endepunkt: dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse. for ustabil angina sammenlignet med placebo-cheleringsstrategien.

TACT2 er en 2x2 faktoriel undersøgelse, der tester 40-ugers edetat dinatrium-baserede chelationsinfusioner og to gange dagligt højdosis orale multivitaminer og multimineraler (OMVM) i et placebokontrolleret design.

TACT2 udføres for at replikere resultaterne af TACT1, som fandt en slående reduktion af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser hos post-MI diabetespatienter, der fik edetat dinatrium-baseret chelationsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33132
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 50 år
  2. Anamnese med diabetes, defineret som journalbevis eller patientrapport om aktuelt brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler, eller med en anamnese med fastende blodsukkermåling på 126 mg/dL eller højere, eller en historie med HbA1c på 6,5 % eller højere.

  3. Historie om myokardieinfarkt baseret på den universelle definition af MI.

    1. Når oplysninger om MI-indlæggelsen er tilgængelige, kvalificerer alle MI-typer undtagen Type 2 til studieoptagelse.
    2. Når information om MI-indlæggelsen ikke er tilgængelig, vil en vægbevægelsesabnormitet ved billeddannelse eller en perfusionsdefekt ved scanning, der svarer til en koronarfordeling, uanset om det er ledsaget af patologiske Q-bølger i den passende fordeling, kvalificere patienten til studieoptagelse. Dette kriterium kræver et opkald til CCC for sagsgennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline serum kreatinin >2,0 mg/dL.
  2. HbA1C >11%.
  3. Myokardieinfarkt inden for 6 uger efter randomisering.
  4. Anamnese med allergiske reaktioner over for EDTA eller andre komponenter i chelateringsopløsningen, inklusive heparin. Stedets personale skal ringe til CCC for at diskutere heparinallergi.
  5. Koronar eller perifer arteriel revaskulariseringsprocedure udført inden for de sidste 6 måneder.
  6. Planlagt revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder efter indskrivning.
  7. Hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før indskrivning eller i klinisk hjertesvigt på tidspunktet for foreslået indskrivning (såsom NYHA klasse 3 dyspnø + rales > basilar og yderligere tegn på væskeoverbelastning). Sådanne patienter kan behandles med diuretika og indskrives, når de er stabile.
  8. Dårlig eller ingen venøs adgang i overekstremiteterne.

  9. en. Forudgående intravenøs chelationsbehandling bestående af > 1 infusion inden for 5 år; hvis kun 1 infusion fandt sted, kan patienten ikke indskrives i mindst 12 måneder efter nævnte infusion.

    b. Oral chelateringsbehandling med et godkendt oralt chelateringsmiddel inden for 2 år.

  10. Forudgående deltagelse i TACT.
  11. Baseline trombocyttal
  12. Anamnese med cigaretrygning inden for de sidste 3 måneder.
  13. ALT eller AST > 2,0 gange den øvre grænse for normal.
  14. Wilsons sygdom, hæmokromatose eller parathyroid sygdom.
  15. Enhver medicinsk tilstand, herunder en aktuel diagnose af kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), som vil begrænse patientens overlevelse i løbet af forsøget.
  16. Enhver faktor, der tyder på, at den potentielle deltager ikke vil være i stand til at overholde protokollen.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder, herunder dem med planer om postmenopausal in vitro fertilisering eller anden reproduktiv teknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv/aktiv
Aktiv dinatrium EDTA (chelation) + aktive orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
Medicin: dinatrium EDTA
IV Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre i 500 cc
Andre navne:
  • EDTA
Kosttilskud: Orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
6 tabletter Multivitamin/Multimineral dagligt
Aktiv komparator: Aktiv/placebo
Aktiv dinatrium EDTA (chelation) + placebo orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
Medicin: dinatrium EDTA
IV Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre i 500 cc
Andre navne:
  • EDTA
Aktiv komparator: Placebo/aktiv
Placebo dinatrium EDTA (chelation) + aktive orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
Kosttilskud: Orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
6 tabletter Multivitamin/Multimineral dagligt
Medicin: Placebo dinatrium EDTA
IV Placebo komparator- 500 normal saltvand
Placebo komparator: Placebo/placebo
Placebo dinatrium EDTA (chelation) + Placebo orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
Medicin: Placebo dinatrium EDTA
IV Placebo komparator- 500 normal saltvand
Kosttilskud: Placebo orale multivitaminer/mineraler (OMVM)
6 tabletter af en placebo Multi-vitamin/multimineral dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat resultat
Tidsramme: 48 måneders opfølgning (median)
Tid til første hændelse: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, koronar revaskularisering eller død af enhver årsag
48 måneders opfølgning (median)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sammensat resultat
Tidsramme: 48 måneders opfølgning (median)
Tid til første hændelse: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død af kardiovaskulære årsager
48 måneders opfølgning (median)
Sekundært resultat
Tidsramme: Dødelighed af alle årsager blev vurderet gennem afslutning af undersøgelsen, op til 48 måneder (median)
Tid til dødelighed af alle årsager
Dødelighed af alle årsager blev vurderet gennem afslutning af undersøgelsen, op til 48 måneder (median)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mt. Sinai Medical Center, Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gervasio A Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
  • Ledende efterforsker: Kevin J Anstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Daniel B Mark, MD, Duke University (Duke Clinical Research Institute)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT009149-01
  • UH3AT009149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3AT009150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AT009273 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24AT009150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger