Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Diabetes Conversation Map Program blandt diabetespatienter i Taiwan

10. april 2016 opdateret af: Tzung-Yi Tsai, Dalin Tzu Chi General Hospital

Langsigtet effektivitet af Diabetes Conversation Map-programmet: En interventionsundersøgelse før uddannelse blandt diabetespatienter i Taiwan

Diabetes Conversation Map Program (DCMP) er et nyt, gruppebaseret, interaktivt diabetesbehandlingsprogram, der har vist sig at hjælpe patienter med at tilpasse sig deres sygdom. Så efterforskerne havde til formål at undersøge den langsigtede effektivitet af DCMP blandt diabetespatienter i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og deltagere

Et kvasi-eksperimentelt præ-posttest kontrolgruppedesign med målrettet prøvetagning blev brugt til at rekruttere deltagere fra endokrinologisk afdeling på et hospital i det sydlige Taiwan fra januar til maj 2014. Inklusionskriterierne var (i) at være mindst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) at have ingen kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer, (iii) at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) have en diagnose af diabetes. For at sikre deltagernes anonymitet blev alle spørgeskemaer markeret med en krypteringskode for at lette dataanalysen, men uden personlige identifikatorer.

Beregning af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegning for denne analyse af gentagne målinger for at detektere en effektstørrelse på 0,2 ved 80 % effekt og et 0,05 signifikansniveau indikerede, at en prøvestørrelse på 68 patienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk software, Franz Faul, Universitat Kiel , Tyskland). En prøve på mindst 89 deltagere for begge grupper kombineret var påkrævet på basis af disse parametre, hvilket giver mulighed for en nedslidningsrate på 30 %.

Intervention

Fordi fortsat deltagelse var afgørende for denne undersøgelse, blev deltagerne opdelt i forsøgs- eller kontrolgruppen i overensstemmelse med den personlige vilje. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sundhedsundervisning, der varede i omkring 30 minutter pr. lægebesøg, som bestod af konsultation om sygdomssymptomer, relaterede behandlinger og egenomsorgsevner. De ville modtage instruktionsfoldere til sundhedsundervisning til referenceformål, hvis det var nødvendigt.

Eksperimentgruppen modtog syv Diabetes Conversation Map Program (DCMP)-baserede gruppeundervisningssessioner (10-12 deltagere, 1,5 timer hver) i syv på hinanden følgende uger ud over rutinemæssig sundhedsundervisning på et privat rum i ambulatoriet. En registreret sygeplejerske, der modtog DCMP-facilitatoruddannelse, fra Taiwanese Association of Diabetic Educators, fungerede som klassens facilitator. DCMP-sessioner blev udført ved hjælp af syv farvede "kort", der dækkede forskellige emner, herunder "gå med diabetes", "hvad er diabetes?", "en sund kost og motion", "gå med insulin", "diabeteskomplikationer og relaterede risikofaktorer", "fodpleje til diabetespatienter" og "en type 1-diabetespatient i hjemmet." Hvert kort, en lamineret 3 x 5-fods bordplade med farverige tegninger som metaforer af situationer, der er kendt for DM-patienter, blev placeret på et bord med deltagere samlet omkring det. Denne procedure tjente til at skabe gensidige billeder, der skulle deles med deltagerne. Ud over at bruge disse farvede kort tilbød facilitatoren deltagerne selvdesignede samtalekort og bad dem om at dele individuelle erfaringer med glykæmisk kontrol baseret på spørgsmålene vist på kortene.

Resultatmål

De primære resultater omfattede den ugentlige selvmonitorering af blodsukkertider (SMBG) og nogle biokemiske parametre indeholdende BMI, HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG). Derudover blev de depressive symptomer såvel som niveauet af diabetes-sundhedsfærdigheder også målt, som blev bestemt af Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) og et selvadministreret spørgeskema vedrørende diabetes-sundhedsfærdigheder.

TDQ'en blev udviklet i henhold til kriterierne specificeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (tredje udgave) og består af 18 selvrapporterede emner. Dens samlede score varierede fra 0 til 54, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

På den anden side, hvad angår diabetes sundhed, blev den målt ved et selvudviklet spørgeskema. Denne skala indeholdt 20 punkter og blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med højere totalscore, der indikerer mere positiv diabetisk sundhedskompetence.

Kovariater Yderligere elementer, der omhandler demografiske og sygdomskarakteristika, blev udviklet baseret på klinisk erfaring og litteraturgennemgang, og blev indsamlet ved undersøgelsens start via patientinterviews og medicinske journaler. Demografiske data omfattede køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, religion, husstandsstatus, månedlig indkomst og visse livsstilsfaktorer, såsom rygning, motionsvaner og tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser. Rygestatus blev registreret som "ikke-ryger" eller "nuværende eller tidligere ryger." De, der trænede regelmæssigt (dvs. ugentligt) blev klassificeret som havende "motionsvaner". Søvnforstyrrelser blev defineret som at vågne om natten mere end to gange uden eksterne faktorer i ugen før interviewet. Sygdomskarakteristika inkluderede tilstedeværelsen af ​​kronisk sygdom (dvs. slagtilfælde, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom eller cancer), medicinbehandling og varighed af diabetes.

Dataindsamlingsprocedure

Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Dalin Tzuchi Hospital (nr. B10002009) forud for rekrutteringen af ​​deltagere. Forskere forklarede formålet med undersøgelsen og dens procedure til alle deltagere. Underskrevet informeret samtykke blev opnået, efter at de forstod og accepterede at deltage i denne undersøgelse. Derefter anvendte efterforskerne en observatørblind tilgang til dataindsamling. En uddannet interviewer, som ikke var bekendt med deltagerne, fik til opgave at indsamle deltagernes oplysninger om demografiske og sygdomskarakteristika. Alle data blev opnået på tre tidspunkter: før DCMP (T0), tre dage efter DCMP (T1) og tre måneder efter DCMP (T2). For at reducere frafaldsprocenten bad forskerne deltagerne om at vende tilbage til hospitalet for at gennemføre vurderinger via telefonpåmindelser. Deltagerne fik dog stadig mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen form for straf.

Statistisk analyse

Deskriptive og inferentielle statistiske analyser blev udført i overensstemmelse med undersøgelsens mål og arten af ​​variablerne. Beskrivende parametre, herunder middelværdi, standardafvigelse (SD) og procent, blev brugt til at beskrive fordelingen af ​​demografiske data og sygdomsdata. Forskelle mellem de to grupper blev sammenlignet indledningsvis ved brug af t-test og χ2-test efter behov. Til inferentiel analyse brugte efterforskere generaliseret estimeringsligningsprocedure (GEE) med identitetslinkfunktion med normalfordeling til at vurdere de langsigtede virkninger af DCMP, mens de tog højde for inden for emnet korrelationer mellem målinger over tid og indflydelsen af ​​potentielle forvirrende kovariater. Alle analyser blev udført ved hjælp af SAS statistisk software, version 9.3. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 20 år gammel på ansættelsestidspunktet,
  • uden kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer,
  • at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
  • at have diagnosen DM.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at deltage i dette arbejde
  • Deltog i det lignende sundhedsuddannelsesprogram tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCMP
Eksperimentgruppen modtog syv DCMP-baserede gruppeundervisningssessioner i syv på hinanden følgende uger ud over rutinemæssig sundhedsundervisning på et privat rum i ambulatoriet. En registreret sygeplejerske, der modtog DCMP-facilitatoruddannelse, fra Taiwanese Association of Diabetic Educators, fungerede som klassens facilitator. DCMP-sessioner blev udført ved hjælp af syv farvede "kort", der dækkede forskellige emner, herunder "gå med diabetes", "hvad er diabetes?", "en sund kost og motion", "gå med insulin", "diabeteskomplikationer og relaterede risikofaktorer", "fodpleje til diabetespatienter" og "en type 1-diabetespatient i hjemmet." Hvert kort, en lamineret 3 x 5-fods bordplade med farverige tegninger som metaforer af situationer, der er kendt for DM-patienter, blev placeret på et bord med deltagere samlet omkring det. Denne procedure tjente til at skabe gensidige billeder, der skulle deles med deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ugentlig selvovervågning af blodsukkertider som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body mass index som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder
Niveauet af depressive symptomer målt ved Taiwanesisk depressionsspørgeskema
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder
Niveau af DM-sundhedsfærdighed målt ved det selvudviklede spørgeskema
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder
HbA1c som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder
fastende plasmaglukose som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTCRD103-I-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .