Effektiviteten af Diabetes Conversation Map Program blandt diabetespatienter i Taiwan
Langsigtet effektivitet af Diabetes Conversation Map-programmet: En interventionsundersøgelse før uddannelse blandt diabetespatienter i Taiwan
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og deltagere
Et kvasi-eksperimentelt præ-posttest kontrolgruppedesign med målrettet prøvetagning blev brugt til at rekruttere deltagere fra endokrinologisk afdeling på et hospital i det sydlige Taiwan fra januar til maj 2014. Inklusionskriterierne var (i) at være mindst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) at have ingen kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer, (iii) at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) have en diagnose af diabetes. For at sikre deltagernes anonymitet blev alle spørgeskemaer markeret med en krypteringskode for at lette dataanalysen, men uden personlige identifikatorer.
Beregning af prøvestørrelse
Prøvestørrelsesberegning for denne analyse af gentagne målinger for at detektere en effektstørrelse på 0,2 ved 80 % effekt og et 0,05 signifikansniveau indikerede, at en prøvestørrelse på 68 patienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk software, Franz Faul, Universitat Kiel , Tyskland). En prøve på mindst 89 deltagere for begge grupper kombineret var påkrævet på basis af disse parametre, hvilket giver mulighed for en nedslidningsrate på 30 %.
Intervention
Fordi fortsat deltagelse var afgørende for denne undersøgelse, blev deltagerne opdelt i forsøgs- eller kontrolgruppen i overensstemmelse med den personlige vilje. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sundhedsundervisning, der varede i omkring 30 minutter pr. lægebesøg, som bestod af konsultation om sygdomssymptomer, relaterede behandlinger og egenomsorgsevner. De ville modtage instruktionsfoldere til sundhedsundervisning til referenceformål, hvis det var nødvendigt.
Eksperimentgruppen modtog syv Diabetes Conversation Map Program (DCMP)-baserede gruppeundervisningssessioner (10-12 deltagere, 1,5 timer hver) i syv på hinanden følgende uger ud over rutinemæssig sundhedsundervisning på et privat rum i ambulatoriet. En registreret sygeplejerske, der modtog DCMP-facilitatoruddannelse, fra Taiwanese Association of Diabetic Educators, fungerede som klassens facilitator. DCMP-sessioner blev udført ved hjælp af syv farvede "kort", der dækkede forskellige emner, herunder "gå med diabetes", "hvad er diabetes?", "en sund kost og motion", "gå med insulin", "diabeteskomplikationer og relaterede risikofaktorer", "fodpleje til diabetespatienter" og "en type 1-diabetespatient i hjemmet." Hvert kort, en lamineret 3 x 5-fods bordplade med farverige tegninger som metaforer af situationer, der er kendt for DM-patienter, blev placeret på et bord med deltagere samlet omkring det. Denne procedure tjente til at skabe gensidige billeder, der skulle deles med deltagerne. Ud over at bruge disse farvede kort tilbød facilitatoren deltagerne selvdesignede samtalekort og bad dem om at dele individuelle erfaringer med glykæmisk kontrol baseret på spørgsmålene vist på kortene.
Resultatmål
De primære resultater omfattede den ugentlige selvmonitorering af blodsukkertider (SMBG) og nogle biokemiske parametre indeholdende BMI, HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG). Derudover blev de depressive symptomer såvel som niveauet af diabetes-sundhedsfærdigheder også målt, som blev bestemt af Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) og et selvadministreret spørgeskema vedrørende diabetes-sundhedsfærdigheder.
TDQ'en blev udviklet i henhold til kriterierne specificeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (tredje udgave) og består af 18 selvrapporterede emner. Dens samlede score varierede fra 0 til 54, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
På den anden side, hvad angår diabetes sundhed, blev den målt ved et selvudviklet spørgeskema. Denne skala indeholdt 20 punkter og blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med højere totalscore, der indikerer mere positiv diabetisk sundhedskompetence.
Kovariater Yderligere elementer, der omhandler demografiske og sygdomskarakteristika, blev udviklet baseret på klinisk erfaring og litteraturgennemgang, og blev indsamlet ved undersøgelsens start via patientinterviews og medicinske journaler. Demografiske data omfattede køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, religion, husstandsstatus, månedlig indkomst og visse livsstilsfaktorer, såsom rygning, motionsvaner og tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser. Rygestatus blev registreret som "ikke-ryger" eller "nuværende eller tidligere ryger." De, der trænede regelmæssigt (dvs. ugentligt) blev klassificeret som havende "motionsvaner". Søvnforstyrrelser blev defineret som at vågne om natten mere end to gange uden eksterne faktorer i ugen før interviewet. Sygdomskarakteristika inkluderede tilstedeværelsen af kronisk sygdom (dvs. slagtilfælde, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom eller cancer), medicinbehandling og varighed af diabetes.
Dataindsamlingsprocedure
Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Dalin Tzuchi Hospital (nr. B10002009) forud for rekrutteringen af deltagere. Forskere forklarede formålet med undersøgelsen og dens procedure til alle deltagere. Underskrevet informeret samtykke blev opnået, efter at de forstod og accepterede at deltage i denne undersøgelse. Derefter anvendte efterforskerne en observatørblind tilgang til dataindsamling. En uddannet interviewer, som ikke var bekendt med deltagerne, fik til opgave at indsamle deltagernes oplysninger om demografiske og sygdomskarakteristika. Alle data blev opnået på tre tidspunkter: før DCMP (T0), tre dage efter DCMP (T1) og tre måneder efter DCMP (T2). For at reducere frafaldsprocenten bad forskerne deltagerne om at vende tilbage til hospitalet for at gennemføre vurderinger via telefonpåmindelser. Deltagerne fik dog stadig mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen form for straf.
Statistisk analyse
Deskriptive og inferentielle statistiske analyser blev udført i overensstemmelse med undersøgelsens mål og arten af variablerne. Beskrivende parametre, herunder middelværdi, standardafvigelse (SD) og procent, blev brugt til at beskrive fordelingen af demografiske data og sygdomsdata. Forskelle mellem de to grupper blev sammenlignet indledningsvis ved brug af t-test og χ2-test efter behov. Til inferentiel analyse brugte efterforskere generaliseret estimeringsligningsprocedure (GEE) med identitetslinkfunktion med normalfordeling til at vurdere de langsigtede virkninger af DCMP, mens de tog højde for inden for emnet korrelationer mellem målinger over tid og indflydelsen af potentielle forvirrende kovariater. Alle analyser blev udført ved hjælp af SAS statistisk software, version 9.3. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 20 år gammel på ansættelsestidspunktet,
- uden kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer,
- at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
- at have diagnosen DM.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at deltage i dette arbejde
- Deltog i det lignende sundhedsuddannelsesprogram tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DCMP
|
Eksperimentgruppen modtog syv DCMP-baserede gruppeundervisningssessioner i syv på hinanden følgende uger ud over rutinemæssig sundhedsundervisning på et privat rum i ambulatoriet.
En registreret sygeplejerske, der modtog DCMP-facilitatoruddannelse, fra Taiwanese Association of Diabetic Educators, fungerede som klassens facilitator.
DCMP-sessioner blev udført ved hjælp af syv farvede "kort", der dækkede forskellige emner, herunder "gå med diabetes", "hvad er diabetes?",
"en sund kost og motion", "gå med insulin", "diabeteskomplikationer og relaterede risikofaktorer", "fodpleje til diabetespatienter" og "en type 1-diabetespatient i hjemmet."
Hvert kort, en lamineret 3 x 5-fods bordplade med farverige tegninger som metaforer af situationer, der er kendt for DM-patienter, blev placeret på et bord med deltagere samlet omkring det.
Denne procedure tjente til at skabe gensidige billeder, der skulle deles med deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ugentlig selvovervågning af blodsukkertider som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Op til ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body mass index som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Op til ni måneder
|
|
Niveauet af depressive symptomer målt ved Taiwanesisk depressionsspørgeskema
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Op til ni måneder
|
|
Niveau af DM-sundhedsfærdighed målt ved det selvudviklede spørgeskema
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Op til ni måneder
|
|
HbA1c som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Op til ni måneder
|
|
fastende plasmaglukose som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Op til ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DTCRD103-I-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .