Effekt af Relora Supplement på angst, kognitiv ydeevne og humør testet efter induceret stress

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 21-59 år inklusive.
2. Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorietests.
3. Forsøgspersonen har et BMI på 18,50-29,99 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 (dag -6).
4. Forsøgspersonen er en ikke-bruger af nikotinprodukter i 6 måneder før besøg 1 (dag -6).
5. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en sædvanlig kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i screeningsbesøget og 4 testbesøg, der varer op til ~4 timer hver (besøg 2 til 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og periode II).
7. Forsøgspersonen er i stand til at opretholde nedsænkning af ikke-dominerende hånd, inklusive underarmen, i isvand (0-4°C) i ≥30 sekunder under CPT ved besøg 1 (dag -6).
8. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra alkohol i 12 timer før hvert testbesøg (besøg 2 til 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og II) og begrænse alkoholforbruget til højst én portion alkohol (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) de 24 timer før hvert testbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og periode II).
9. Forsøgspersonen er villig til at begrænse koffeinholdige drikkevarer/fødevarer/produkter, der indtages ved morgenmadsmåltidet på alle testbesøgsdage (besøg 2, 3, 4 og 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og periode II) til ikke mere end 1 portion (150 mg) ≥2 timer før hvert testbesøg.
10. Forsøgspersonen er villig til at indtage en solid morgenmad på daglig basis i hele undersøgelsesperioden med replikering af timingen og mængden af ​​mad og drikkevarer, der indtages ved besøg 2 (dag 1) morgenmadsmåltid om morgenen for hvert efterfølgende testbesøg (besøg 3 til og med 5; dag 7 i periode I og dag 1 og 7 i periode II).
11. Forsøgspersonen er villig til at replikere timingen og dosen af ​​enhver nødvendig morgenmedicin og/eller kosttilskud taget, inden han kommer til klinikken på besøg 2 (dag 1) ved hvert efterfølgende testbesøg (besøg 3 til 5; dag 7 i periode I og dag 1 og 7 i periode II).
12. Forsøgspersonen er villig og i stand til komfortabelt at afholde sig fra koffein i hele varigheden af ​​alle testbesøg (~5 timer; besøg 2, 3, 4 og 5; henholdsvis dag 1 og 7 i periode I og periode II).
13. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (inklusive type 1- og type 2-diabetes mellitus), lunge-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser.
2. Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret generaliseret angst og/eller andre større psykiatriske lidelser, bortset fra diagnosticeret depression.
3. Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret depression i de 2 år forud for besøg 1 (dag -6) og/eller en score på 17 eller højere på Beck Depression-skalaen.
4. Forsøgspersonen har et unormalt omfattende metabolisk panel og/eller et komplet blodtællingsresultat af klinisk betydning. En refleks HbA1C kan vurderes på forsøgspersoner med en blodglukose ≥126 mg/dL for at bestemme den glykæmiske status efter Investigators skøn.
5. Forsøgsperson tester positivt for alle stofferne, der indgår i urinstofscreeningen (dvs. kokain, tetrahyrdocannabinol, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidiner, benzodiazepiner, barbiturater, metadon, oxycodon, methylendioxymetamfetamin og propoxyphen).
6. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå og/eller udføre påkrævede tests baseret på praksistestresultaterne.
7. Forsøgspersonen har en historie med ukonventionelle søvnmønstre (f.eks. nattevagt), en diagnosticeret søvnforstyrrelse eller en kronisk medicinsk tilstand, som kan påvirke humør og/eller kognitionsniveauer, efter investigators vurdering.
8. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved besøg 1 (dag -6).
9. Personen har en aktiv infektion eller tegn/symptomer på en infektion. Testbesøg vil blive omplanlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at være symptomfri fra enhver form for systemisk infektion i mindst 5 dage.
10. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
11. Forsøgspersonen har brugt rekreative lægemidler eller receptpligtig medicin med potentiale til at påvirke humør, angst, kognitiv funktion og/eller modulere det autonome nervesystem (inklusive narkotiske (opioid) smertestillende medicin) inden for 4 uger efter besøg 1 (dag -6).
12. Forsøgspersonen har brugt nikotin abstinens-/erstatningsbehandling inden for 6 måneder efter besøg 1 (dag -6).
13. Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin, kosttilskud og/eller produkter, som kan påvirke humør, angst og/eller kognitiv funktion inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -6).
14. Forsøgspersonen har en historie med kræft inden for 5 år før besøg 1 (dag -6), bortset fra hudkræft uden melanom.
15. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
16. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneders besøg 1, dag -6) eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
17. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag -6).
18. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.