- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734251
Effekt af Relora Supplement på angst, kognitiv ydeevne og humør testet efter induceret stress
20. maj 2016 opdateret af: InterHealth Nutraceuticals, Inc.
Effekter af Magnolia og Phellodendron (Magnolia Officinalis og Phellodendron Amurense) barkekstrakter på angst, kognitiv ydeevne og humør testet efter induceret stress
Det nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-forsøg har til formål at evaluere virkningerne af Relora-tilskud på reaktioner på induceret stress produceret af en kombination af kognitive og fysiologiske stressfaktorer hos raske mænd og kvinder.
Effekterne af tilskuddet sammenlignet med placebo vil blive evalueret ved hjælp af målinger til at vurdere angst [State-Trait Anxiety Inventory-Part 1 (STAI-Part 1), humør [Bond-Lader Visual Analog Scale (VAS)], hypothalamic- hypofyse-binyreakseaktivering (spytkortisol) og kognitiv funktion (kognitiv fleksibilitet, reaktionstid, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion).
Testning vil blive afsluttet i begyndelsen og slutningen af 7-dages tilskudsperioder med de aktive og placebo-produkter for at vurdere både de akutte virkninger og de "akutte-på-kroniske" virkninger efter en uges daglig brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 21-59 år inklusive.
- Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorietests.
- Forsøgspersonen har et BMI på 18,50-29,99 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 (dag -6).
- Forsøgspersonen er en ikke-bruger af nikotinprodukter i 6 måneder før besøg 1 (dag -6).
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde en sædvanlig kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i screeningsbesøget og 4 testbesøg, der varer op til ~4 timer hver (besøg 2 til 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og periode II).
- Forsøgspersonen er i stand til at opretholde nedsænkning af ikke-dominerende hånd, inklusive underarmen, i isvand (0-4°C) i ≥30 sekunder under CPT ved besøg 1 (dag -6).
- Forsøgspersonen er villig til at afstå fra alkohol i 12 timer før hvert testbesøg (besøg 2 til 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og II) og begrænse alkoholforbruget til højst én portion alkohol (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) de 24 timer før hvert testbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og periode II).
- Forsøgspersonen er villig til at begrænse koffeinholdige drikkevarer/fødevarer/produkter, der indtages ved morgenmadsmåltidet på alle testbesøgsdage (besøg 2, 3, 4 og 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og periode II) til ikke mere end 1 portion (150 mg) ≥2 timer før hvert testbesøg.
- Forsøgspersonen er villig til at indtage en solid morgenmad på daglig basis i hele undersøgelsesperioden med replikering af timingen og mængden af mad og drikkevarer, der indtages ved besøg 2 (dag 1) morgenmadsmåltid om morgenen for hvert efterfølgende testbesøg (besøg 3 til og med 5; dag 7 i periode I og dag 1 og 7 i periode II).
- Forsøgspersonen er villig til at replikere timingen og dosen af enhver nødvendig morgenmedicin og/eller kosttilskud taget, inden han kommer til klinikken på besøg 2 (dag 1) ved hvert efterfølgende testbesøg (besøg 3 til 5; dag 7 i periode I og dag 1 og 7 i periode II).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til komfortabelt at afholde sig fra koffein i hele varigheden af alle testbesøg (~5 timer; besøg 2, 3, 4 og 5; henholdsvis dag 1 og 7 i periode I og periode II).
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (inklusive type 1- og type 2-diabetes mellitus), lunge-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser.
- Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret generaliseret angst og/eller andre større psykiatriske lidelser, bortset fra diagnosticeret depression.
- Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret depression i de 2 år forud for besøg 1 (dag -6) og/eller en score på 17 eller højere på Beck Depression-skalaen.
- Forsøgspersonen har et unormalt omfattende metabolisk panel og/eller et komplet blodtællingsresultat af klinisk betydning. En refleks HbA1C kan vurderes på forsøgspersoner med en blodglukose ≥126 mg/dL for at bestemme den glykæmiske status efter Investigators skøn.
- Forsøgsperson tester positivt for alle stofferne, der indgår i urinstofscreeningen (dvs. kokain, tetrahyrdocannabinol, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidiner, benzodiazepiner, barbiturater, metadon, oxycodon, methylendioxymetamfetamin og propoxyphen).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå og/eller udføre påkrævede tests baseret på praksistestresultaterne.
- Forsøgspersonen har en historie med ukonventionelle søvnmønstre (f.eks. nattevagt), en diagnosticeret søvnforstyrrelse eller en kronisk medicinsk tilstand, som kan påvirke humør og/eller kognitionsniveauer, efter investigators vurdering.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved besøg 1 (dag -6).
- Personen har en aktiv infektion eller tegn/symptomer på en infektion. Testbesøg vil blive omplanlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at være symptomfri fra enhver form for systemisk infektion i mindst 5 dage.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersonen har brugt rekreative lægemidler eller receptpligtig medicin med potentiale til at påvirke humør, angst, kognitiv funktion og/eller modulere det autonome nervesystem (inklusive narkotiske (opioid) smertestillende medicin) inden for 4 uger efter besøg 1 (dag -6).
- Forsøgspersonen har brugt nikotin abstinens-/erstatningsbehandling inden for 6 måneder efter besøg 1 (dag -6).
- Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin, kosttilskud og/eller produkter, som kan påvirke humør, angst og/eller kognitiv funktion inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -6).
- Forsøgspersonen har en historie med kræft inden for 5 år før besøg 1 (dag -6), bortset fra hudkræft uden melanom.
- Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
- Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneders besøg 1, dag -6) eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
- Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag -6).
- Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
|
|
Eksperimentel: Relora
Kosttilskud: Relora, 750 mg/dag
|
750 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig STAI-del 1 score efter dosis (opsamlet som en del af testbatteriet ved t = 90 og 180 min.) ved slutningen (dag 7) af hver af de to behandlingsbetingelser.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet areal under kurven (AUC) for spytkortisol fra 90 til 150 minutter og 180 til 240 minutter ved slutningen (dag 7) af hver af de to behandlingstilstande
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Bond-Lader post-dosis VAS-score (opsamlet som en del af testbatteriet ved t = 90 og 180 min.) ved slutningen (dag 7) af hver af de to behandlingsbetingelser.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Kognitiv funktion efter dosis testresultater (indsamlet som en del af testbatteriet ved t = 90 og 180 min. tidspunkter) ved slutningen (dag 7) af hver af de to behandlingstilstande.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
STAI-del 1 gennemsnit og individuelle tidspunkt efter dosis-score (opsamlet som en del af testbatteriet ved t = 90 og 180 minutter) ved starten (dag 1) af hver af de to behandlingstilstande.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samlet areal under kurven (AUC) for spytkortisol fra 90 til 150 minutter og 180 til 240 minutter ved starten (dag 1) af hver af de to behandlingstilstande.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Bond-Lader post-dosis VAS-score (opsamlet som en del af testbatteriet ved t = 90 og 180 min. tidspunkter) ved starten (dag 1) af hver af de to behandlingsbetingelser.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Kognitiv funktion efter dosis testresultater (opsamlet som en del af testbatteriet ved t = 90 og 180 min.) ved starten (dag 1) af hver af de to behandlingstilstande
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af vitale tegn målt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen, såvel som AE'er rapporteret af forsøgspersoner ved hvert post-randomisering klinikbesøg.
Tidsramme: Hele studietiden
|
Hele studietiden
|
Eksplorative analyser vil blive afsluttet for at vurdere mulige prædiktorer for respons.
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth J Baum, MD, MB Clinical Research
- Studieleder: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-1514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemning (psykologisk funktion)
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater