Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDSC klinisk analyse til at finde og overvåge kræftceller i blod- og urinprøver fra patienter med eller uden lokaliseret eller metastatisk blærekræft

5. august 2022 opdateret af: University of Southern California

MDSC Clinical Assay for Cancer Detection and Monitoring in blærecarcinom

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt myeloid afledte suppressorceller (MDSC) klinisk assay virker til at finde og overvåge cancerceller i blod- og urinprøver fra patienter med eller uden lokaliseret eller metastatisk blærekræft. At studere prøver af blod og urin fra patienter med eller uden blærekræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til kræft og kan hjælpe læger med at forbedre måder at diagnosticere og behandle patienter på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere et nyt klinisk assay (MDSC clinical assay) til at påvise cancerassocierede immunceller i det perifere blod hos patienter som et middel til bedre at detektere og overvåge ondartet blærekræft hos patienter.

II. Estimer gennemsnitligt MDSC-niveau, intra-patient-variabilitet og inter-patient-variabilitet for 3 grupper af forsøgspersoner med variabel blærekræftsygdomsstatus ved baseline.

III. Hos patienter med kendt lokaliseret, muskelinvasiv blærekræft, som gennemgår kirurgisk behandling: for at bestemme ændringen i MDSC-niveau fra baseline til efter behandling inklusive kirurgi.

IV. Hos patienter med kendt metastatisk blærekræft, som gennemgår systemisk behandling: for at bestemme ændringen i MDSC-niveau fra baseline til efter 4 behandlingscyklusser sammenlignet med ændringen i tumorbyrde som vurderet ved røntgenbillede.

V. Hos patienter uden kræfthistorie: at bestemme ændringerne i MDSC-niveauer fra baseline til efter 4 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign MDSC-niveaumålinger med urincytologisk analyse ved baseline og efter behandling for at bestemme, om de to tests korrelerer i nogen af ​​de 3 grupper af patienter, der er defineret i denne undersøgelse.

OMRIDS:

GRUPPE I: Patienter uden cancer gennemgår indsamling af blod- og urinprøver til analyse via MDSC klinisk assay ved baseline, 1 uge og 4 måneder.

GRUPPE II: Patienter med lokaliseret blærekræft gennemgår indsamling af blod- og urinprøver til analyse via MDSC klinisk assay ved baseline, 1 uge og inden for 4 uger efter cystektomi.

GRUPPE III: Patienter med metastatisk cancer gennemgår indsamling af blod- og urinprøver til analyse via MDSC klinisk assay ved baseline, 1 uge og inden for 4 uger efter afslutning af 4 forløb med systemisk kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale patienter - 40 år og ældre uden tegn på hæmaturi eller cancer Patienter med lokaliseret blærekræft diagnosticeret ved cystoskopi og patologi: T2N0M0 eller T3N0M0, som ikke har modtaget neoadjuverende kemoterapi Patienter med metastatisk blærekræft: nydiagnosticeret uden tidligere behandling for metastatisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde kriterierne for en af ​​de tre følgende grupper:

    • Normale patienter i alderen 40 år og ældre uden tegn på hæmaturi eller cancer
    • Patienter med lokaliseret blærekræft diagnosticeret ved cystoskopi og patologi: T2N0M0 eller T3N0M0, som ikke har modtaget neoadjuverende kemoterapi
    • Patienter med metastatisk blærekræft: nydiagnosticeret uden tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For normal forsøgsarm: tegn på kræft eller hæmaturi
  • For lokaliseret blærekræft: tegn på metastatisk sygdom, anden cancer, forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • For metastatisk blærekræft: forudgående behandling for metastatisk sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tidligere eller nuværende historie med anden malignitet, der ikke er relateret til blærekræft; autoimmun sygdom eller immundefekt, kronisk behandling med immunmodulerende terapier (f. glukokortikoider); betydelige traumer, operationer eller infektioner inden for de seneste to uger eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe I
Patienter uden cancer gennemgår indsamling af blod- og urinprøver til analyse via MDSC klinisk assay ved baseline, 1 uge og 4 måneder.
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Prøver gennemgår MDSC klinisk assay
Gruppe II
Patienter med lokaliseret blærekræft gennemgår indsamling af blod- og urinprøver til analyse via MDSC klinisk assay ved baseline, 1 uge og inden for 4 uger efter cystektomi.
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Prøver gennemgår MDSC klinisk assay
Gruppe III
Patienter med metastatisk cancer gennemgår indsamling af blod- og urinprøver til analyse via MDSC klinisk assay ved baseline, 1 uge og inden for 4 uger efter afslutning af 4 forløb med systemisk kemoterapi.
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Prøver gennemgår MDSC klinisk assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDSC-niveau hos patienter med kendt lokaliseret, muskelinvasiv blærekræft, som gennemgår kirurgisk behandling
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder
Baseline til op til 4 måneder
Ændring i MDSC-niveau hos patienter med kendt metastatisk blærekræft, som gennemgår systemisk behandling
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Retningen og størrelsen af ​​ændringerne i gruppe 3 vil blive sammenlignet med ændringerne i tumorbyrden vurderet radiografisk - for at udforske sammenhængene.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i MDSC-niveau hos patienter uden kræfthistorie
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder
Ændring i tumorbyrde vurderet ved røntgenbillede
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Baseline til op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urincytologisk analyse
Tidsramme: Baseline til op til 4 måneder
MDSC-niveauerne ved baseline vil blive sammenlignet (plot og korrelationer) med urincytologiske niveauer (gruppe 2 og 3) for at beskrive eventuelle associationer; for gruppe 3 vil ændringerne (baseline til efterbehandling) i MDSC-niveauerne blive sammenlignet med ændringerne i urincytologi.
Baseline til op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4B-15-2 (ANDET: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00265 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger