Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem diabetes og kognitiv svækkelse baseret på lugtefunktionsvurdering og funktionel MR

29. maj 2019 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tværsnits- og longitudinelle undersøgelse af forholdet mellem diabetes og kognitiv svækkelse ved vurdering af lugtfunktion og funktionel MR hos overvægtige og normalvægtige diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem diabetes og kognitiv svækkelse ved vurdering af lugtefunktion og funktionel MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at både fedme og diabetes er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse. I mellemtiden er lugtsvækkelse forbundet med hændelse (amnestisk mild kognitiv svækkelse) aMCI og progression fra aMCI til (Alzheimers sygdom) AD demens. På den ene side, i tværsnitsundersøgelsen, analyseres biometriske målinger, kognitiv vurdering, olfaktorisk funktion og fMRI-resultater for at udforske forskellene mellem T1DM-patienter, T2DM-patienter og ikke-diabetikere. På den anden side, i den longitudinelle undersøgelse, er ændringer i olfaktorisk funktion og fMRI-resultater hos diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter både ved baseline og 6 måneder efter deres fedmekirurgi indsamlet for at undersøge, om bedre glukose og vægtkontrol gavner hjernefunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T1DM (latent autoimmun diabetes hos voksne, LADA) og T2DM patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et vist uddannelsesniveau (mindst 6 år), i stand til at gennemføre den kognitive vurdering;
  2. Sygdomsvarighed >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontroldeltagere ville blive udelukket, hvis de havde et fastende blodsukkerniveau >7,0 mmol/L; glucoseniveau > 7,8 mmol/L efter oral glucosetolerancetest (OGTT);
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-udgave) score på < 20;
  3. Historie om neurologisk eller psykologisk sygdom;
  4. Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
  5. Unormale resultater af skjoldbruskkirtelhormoner, vitamin B12 og folat.
  6. Metalimplantater, ude af stand til at fuldføre MR-undersøgelser eller bevis for kortikale infarkter, blødning eller strukturel hjernesygdom bortset fra atrofi, huller eller hvide stoflæsioner;
  7. Venstrehåndet;
  8. Delvis eller fuldstændig olfaktorisk dysfunktion forbundet med bihulebetændelse, allergisk rhinitis og afviget næseseptum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 diabetes mellitus
Disse T1DM-patienter har sent diabetesdebut.(latent autoimmun diabetes hos voksne, LADA)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Andet: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • fMRI
Andet: måling af lugtefunktion
Type 2 diabetes mellitus
En undergruppe af disse T2DM-patienter er fedmepatienter, som skal have en fedmeoperation. Disse overvægtige T2DM-personer vil gennemgå en fysisk undersøgelse, kognitiv og lugttest samt strukturel og funktionel hjerne-MRI ved baseline og 6 måneder efter deres operation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Andet: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • fMRI
Andet: måling af lugtefunktion
Procedure: fedmekirurgi
Kun en undergruppe af forsøgspersonerne vil have den fedmeoperation.
Styring
En undergruppe af disse ikke-diabetikere er fedmepatienter, som skal have en fedmeoperation. Disse overvægtige forsøgspersoner vil gennemgå en fysisk undersøgelse, kognitiv og lugttest samt strukturel og funktionel hjerne-fMRI ved baseline og 6 måneder efter deres operation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Andet: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • fMRI
Andet: måling af lugtefunktion
Procedure: fedmekirurgi
Kun en undergruppe af forsøgspersonerne vil have den fedmeoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres personlige oplysninger
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret information (uddannelse i år)
1 dag
Glykæmisk kontrol målt ved blodprøve.
Tidsramme: 1 dag
HbA1c
1 dag
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: 1 dag
BMI (body mess index) i kg/m^2
1 dag
Lugttærskeltest
Tidsramme: 1 dag

Lugttærskeltest:

Den samme lugt med 2 forskellige koncentrationer gives til deltageren hver gang for at finde ud af, hvilken der er mere intens. (Offaktorisk software vil analysere og give tærskelscore afhængigt af deltagerens valg.)
1 dag
Olfaktorisk hukommelsestest:
Tidsramme: 1 dag

DEL A: Deltagerne får vist 4 billeder for hver lugt (10 lugte i alt). De vælger, hvad de snuser.

10 minutters pause.

DEL B: Deltagerne snuser til 20 forskellige lugte, hvoraf 10 er samme lugte i DEL A. De vælger billedet og finder ud af, om lugten er gammel eller ny.
1 dag
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 dag
MoCA er en kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse.
1 dag
Funktionel MR af hjernesporingstest.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline Glykæmisk kontrol målt ved blodprøve.
Tidsramme: 6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)
HbA1c
6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)
Ændring fra baseline Forestil dig funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)
6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZ2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger