Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem diabetes og kognitiv svækkelse baseret på lugtefunktionsvurdering og funktionel MR

29. maj 2019 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tværsnits- og longitudinelle undersøgelse af forholdet mellem diabetes og kognitiv svækkelse ved vurdering af lugtfunktion og funktionel MR hos overvægtige og normalvægtige diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem diabetes og kognitiv svækkelse ved vurdering af lugtefunktion og funktionel MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at både fedme og diabetes er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse. I mellemtiden er lugtsvækkelse forbundet med hændelse (amnestisk mild kognitiv svækkelse) aMCI og progression fra aMCI til (Alzheimers sygdom) AD demens. På den ene side, i tværsnitsundersøgelsen, analyseres biometriske målinger, kognitiv vurdering, olfaktorisk funktion og fMRI-resultater for at udforske forskellene mellem T1DM-patienter, T2DM-patienter og ikke-diabetikere. På den anden side, i den longitudinelle undersøgelse, er ændringer i olfaktorisk funktion og fMRI-resultater hos diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter både ved baseline og 6 måneder efter deres fedmekirurgi indsamlet for at undersøge, om bedre glukose og vægtkontrol gavner hjernefunktionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T1DM (latent autoimmun diabetes hos voksne, LADA) og T2DM patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et vist uddannelsesniveau (mindst 6 år), i stand til at gennemføre den kognitive vurdering;
  2. Sygdomsvarighed >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontroldeltagere ville blive udelukket, hvis de havde et fastende blodsukkerniveau >7,0 mmol/L; glucoseniveau > 7,8 mmol/L efter oral glucosetolerancetest (OGTT);
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-udgave) score på < 20;
  3. Historie om neurologisk eller psykologisk sygdom;
  4. Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
  5. Unormale resultater af skjoldbruskkirtelhormoner, vitamin B12 og folat.
  6. Metalimplantater, ude af stand til at fuldføre MR-undersøgelser eller bevis for kortikale infarkter, blødning eller strukturel hjernesygdom bortset fra atrofi, huller eller hvide stoflæsioner;
  7. Venstrehåndet;
  8. Delvis eller fuldstændig olfaktorisk dysfunktion forbundet med bihulebetændelse, allergisk rhinitis og afviget næseseptum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes mellitus
Disse T1DM-patienter har sent diabetesdebut.(latent autoimmun diabetes hos voksne, LADA)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Andet: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • fMRI
Andet: måling af lugtefunktion
Type 2 diabetes mellitus
En undergruppe af disse T2DM-patienter er fedmepatienter, som skal have en fedmeoperation. Disse overvægtige T2DM-personer vil gennemgå en fysisk undersøgelse, kognitiv og lugttest samt strukturel og funktionel hjerne-MRI ved baseline og 6 måneder efter deres operation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Andet: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • fMRI
Andet: måling af lugtefunktion
Procedure: fedmekirurgi
Kun en undergruppe af forsøgspersonerne vil have den fedmeoperation.
Styring
En undergruppe af disse ikke-diabetikere er fedmepatienter, som skal have en fedmeoperation. Disse overvægtige forsøgspersoner vil gennemgå en fysisk undersøgelse, kognitiv og lugttest samt strukturel og funktionel hjerne-fMRI ved baseline og 6 måneder efter deres operation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering
Andet: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • fMRI
Andet: måling af lugtefunktion
Procedure: fedmekirurgi
Kun en undergruppe af forsøgspersonerne vil have den fedmeoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres personlige oplysninger
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret information (uddannelse i år)
1 dag
Glykæmisk kontrol målt ved blodprøve.
Tidsramme: 1 dag
HbA1c
1 dag
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: 1 dag
BMI (body mess index) i kg/m^2
1 dag
Lugttærskeltest
Tidsramme: 1 dag

Lugttærskeltest:

Den samme lugt med 2 forskellige koncentrationer gives til deltageren hver gang for at finde ud af, hvilken der er mere intens. (Offaktorisk software vil analysere og give tærskelscore afhængigt af deltagerens valg.)
1 dag
Olfaktorisk hukommelsestest:
Tidsramme: 1 dag

DEL A: Deltagerne får vist 4 billeder for hver lugt (10 lugte i alt). De vælger, hvad de snuser.

10 minutters pause.

DEL B: Deltagerne snuser til 20 forskellige lugte, hvoraf 10 er samme lugte i DEL A. De vælger billedet og finder ud af, om lugten er gammel eller ny.
1 dag
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 dag
MoCA er en kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse.
1 dag
Funktionel MR af hjernesporingstest.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline Glykæmisk kontrol målt ved blodprøve.
Tidsramme: 6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)
HbA1c
6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)
Ændring fra baseline Forestil dig funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)
6 måneder efter den fedmeoperation (for diabetiske og ikke-diabetiske overvægtige patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner