Profylaktisk intravesikal kemoterapi for at forhindre blære-tilbagefald efter diagnostisk ureteroskopi til primære øvre del af urinvejs-urothelial karcinompatienter
Peking University First Hospital
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Urotheliale carcinomer i den øvre del af området (UTUC) er relativt ualmindelige sammenlignet med blærekræft og tegner sig kun for 5-10 % af urotheliale carcinomer [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], med en estimeret årlig forekomst i vestlige lande på ~2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. I 17 % af tilfældene er der samtidig blærekræft [Cosentino et al., 2013].
Urincytologi, cystoskopi og computertomografi urografi bør udføres som standard diagnostisk oparbejdning med anbefalingsgraden A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostisk ureteroskopi og biopsi bør udføres, især i tilfælde, hvor yderligere information vil påvirke behandlingsbeslutninger. Sådanne ureteroskopiske biopsier kan bestemme tumorgrad i 90 % af tilfældene med en lav falsk-negativ rate [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopi kan vise sig at være uvurderlig i tilfælde af mistanke om UTUC, især når diagnosen er tvetydig, eller hvis nefronbesparende kirurgi overvejes. Det kan dog udgøre potentielle hindringer, herunder vanskeligheder med at opnå tilstrækkeligt væv, inkonsekvent patologisk fortolkning og forudsigelse og en høj grad af opgradering og upstaging på tidspunktet for nefroureterektomi [Potretzke et al., 2015].
Recidiv i blæren efter behandling af UTUC forekommer hos 22-47 % af UTUC-patienter [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre kanal [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. På vores institution rapporterede vi, at 30,8 % af UTUC-patienter udviklede intravesikalt recidiv, hvilket var i tråd med den globale tendens [Fang et al., 2013]. Selvom risikofaktorerne for udvikling af blæretumor efter kirurgisk behandling af UTUC tidligere blev undersøgt, blev der observeret betydelige variationer i litteraturen. I tidligere publicerede undersøgelser påpegede vi, at lavere tumorgrad, tumor multifokalitet, samtidig carcinoma in situ (CIS), tumorer lokaliseret i den nedre ureter, ureteroskopihistorie og umethyleret promotor af GDF15 og RASSF1A promotorer blev betragtet som forudsigere for udvikling af blæretilbagefald efter kirurgi ved univariat og multivariat analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Som et effektivt værktøj til at evaluere UTUC'er visuelt eller ved biopsi, blev ureteroskopi selektivt brugt til tidlige UTUC-patienter uden atypisk radiografi. Det var vores hypotese, at retrograd flow, øget urinflowhastighed og intraluminalt tryk kunne føre til udskillelse af tumorceller (intraluminal tumorseedning menes at bidrage til intravesikal recidiv efter nefroureterektomi), som implanteres i blæren for at udvikle recidiv [Xiong et al. ., 2015].
FORMÅLET MED ARBEJDET Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af enkelt øjeblikkelig intravesikal kemoterapi-instillation til forebyggelse af blære-tilbagefald efter diagnostisk ureteroskopi for UTUC'er.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xuesong LI, M.D.
- Telefonnummer: 8601083572481
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Kontakt:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkte UTUC-patienter uden anamnese med blæretumor.
- Mistænkte UTUC-patienter uden synkron blæretumor.
- Mistænkte UTUC-patienter uden kontralaterale UTUC'er.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med blæretumor.
- Patienter med synkron blæretumor.
- Patienter med kontralaterale UTUC'er.
- Patienter med fremskreden stadium (T4).
- Patienter med andre ondartede tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Blank kontrol
Brug ikke profylaktisk intravesikal kemoterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Enkelt intravesikal instillation
intravesikal instillation inden for 24 timer postoperativt
|
enkelt øjeblikkelig intravesikal dosis af pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minutter) inden for 24 timer efter ureteroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intravesikal recidivfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IUPU-16-UTUC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .