- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02740426
Profylaktisk intravesikal kemoterapi for at forhindre blære-tilbagefald efter diagnostisk ureteroskopi til primære øvre del af urinvejs-urothelial karcinompatienter
Peking University First Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Urotheliale carcinomer i den øvre del af området (UTUC) er relativt ualmindelige sammenlignet med blærekræft og tegner sig kun for 5-10 % af urotheliale carcinomer [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], med en estimeret årlig forekomst i vestlige lande på ~2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. I 17 % af tilfældene er der samtidig blærekræft [Cosentino et al., 2013].
Urincytologi, cystoskopi og computertomografi urografi bør udføres som standard diagnostisk oparbejdning med anbefalingsgraden A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostisk ureteroskopi og biopsi bør udføres, især i tilfælde, hvor yderligere information vil påvirke behandlingsbeslutninger. Sådanne ureteroskopiske biopsier kan bestemme tumorgrad i 90 % af tilfældene med en lav falsk-negativ rate [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopi kan vise sig at være uvurderlig i tilfælde af mistanke om UTUC, især når diagnosen er tvetydig, eller hvis nefronbesparende kirurgi overvejes. Det kan dog udgøre potentielle hindringer, herunder vanskeligheder med at opnå tilstrækkeligt væv, inkonsekvent patologisk fortolkning og forudsigelse og en høj grad af opgradering og upstaging på tidspunktet for nefroureterektomi [Potretzke et al., 2015].
Recidiv i blæren efter behandling af UTUC forekommer hos 22-47 % af UTUC-patienter [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre kanal [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. På vores institution rapporterede vi, at 30,8 % af UTUC-patienter udviklede intravesikalt recidiv, hvilket var i tråd med den globale tendens [Fang et al., 2013]. Selvom risikofaktorerne for udvikling af blæretumor efter kirurgisk behandling af UTUC tidligere blev undersøgt, blev der observeret betydelige variationer i litteraturen. I tidligere publicerede undersøgelser påpegede vi, at lavere tumorgrad, tumor multifokalitet, samtidig carcinoma in situ (CIS), tumorer lokaliseret i den nedre ureter, ureteroskopihistorie og umethyleret promotor af GDF15 og RASSF1A promotorer blev betragtet som forudsigere for udvikling af blæretilbagefald efter kirurgi ved univariat og multivariat analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Som et effektivt værktøj til at evaluere UTUC'er visuelt eller ved biopsi, blev ureteroskopi selektivt brugt til tidlige UTUC-patienter uden atypisk radiografi. Det var vores hypotese, at retrograd flow, øget urinflowhastighed og intraluminalt tryk kunne føre til udskillelse af tumorceller (intraluminal tumorseedning menes at bidrage til intravesikal recidiv efter nefroureterektomi), som implanteres i blæren for at udvikle recidiv [Xiong et al. ., 2015].
FORMÅLET MED ARBEJDET Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af enkelt øjeblikkelig intravesikal kemoterapi-instillation til forebyggelse af blære-tilbagefald efter diagnostisk ureteroskopi for UTUC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Kontakt:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkte UTUC-patienter uden anamnese med blæretumor.
- Mistænkte UTUC-patienter uden synkron blæretumor.
- Mistænkte UTUC-patienter uden kontralaterale UTUC'er.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med blæretumor.
- Patienter med synkron blæretumor.
- Patienter med kontralaterale UTUC'er.
- Patienter med fremskreden stadium (T4).
- Patienter med andre ondartede tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Blank kontrol
Brug ikke profylaktisk intravesikal kemoterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Enkelt intravesikal instillation
intravesikal instillation inden for 24 timer postoperativt
|
enkelt øjeblikkelig intravesikal dosis af pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minutter) inden for 24 timer efter ureteroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intravesikal recidivfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUPU-16-UTUC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom i øvre traktat
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Avanceret Urothelial CarcinomForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePemetrexed og Avelumab til behandling af patienter med MTAP-mangelfuld metastatisk urothelial cancerMetastatisk Urothelial Carcinom | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma Sarcomatoid Variant | Infiltrerende blære-urothelial karcinom med kirteldifferentiering | Infiltrerende blære-urothelial carcinom med pladeepitel-differentiering og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Tilbagevendende blære-urothelial carcinom | Tilbagevendende nyrebækken Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Ureter Urothelial Carcinoma og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Pirarubicin
-
RenJi HospitalShanghai Pudong Hospital; Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalUkendt
-
Peking University First HospitalUkendtUrothelialt karcinom i øvre traktat | Blære tilbagefald | NephroureterektomiKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Xuesong LiUkendtUrothelialt karcinom i øvre traktat | Blære tilbagefald
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageToksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelseKina
-
Xijing HospitalQilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
-
Ming ZhaoUkendt
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalUkendt