Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk intravesikal kemoterapi for at forhindre blære-tilbagefald efter diagnostisk ureteroskopi til primære øvre del af urinvejs-urothelial karcinompatienter

19. september 2017 opdateret af: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Peking University First Hospital

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​enkelt øjeblikkelig intravesikal kemoterapi-instillation til forebyggelse af blære-tilbagefald efter diagnostisk ureteroskopi til patienter med øvre tractus urothelial carcinoma (UTUC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Urotheliale carcinomer i den øvre del af området (UTUC) er relativt ualmindelige sammenlignet med blærekræft og tegner sig kun for 5-10 % af urotheliale carcinomer [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], med en estimeret årlig forekomst i vestlige lande på ~2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. I 17 % af tilfældene er der samtidig blærekræft [Cosentino et al., 2013].

Urincytologi, cystoskopi og computertomografi urografi bør udføres som standard diagnostisk oparbejdning med anbefalingsgraden A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostisk ureteroskopi og biopsi bør udføres, især i tilfælde, hvor yderligere information vil påvirke behandlingsbeslutninger. Sådanne ureteroskopiske biopsier kan bestemme tumorgrad i 90 % af tilfældene med en lav falsk-negativ rate [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopi kan vise sig at være uvurderlig i tilfælde af mistanke om UTUC, især når diagnosen er tvetydig, eller hvis nefronbesparende kirurgi overvejes. Det kan dog udgøre potentielle hindringer, herunder vanskeligheder med at opnå tilstrækkeligt væv, inkonsekvent patologisk fortolkning og forudsigelse og en høj grad af opgradering og upstaging på tidspunktet for nefroureterektomi [Potretzke et al., 2015].

Recidiv i blæren efter behandling af UTUC forekommer hos 22-47 % af UTUC-patienter [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre kanal [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. På vores institution rapporterede vi, at 30,8 % af UTUC-patienter udviklede intravesikalt recidiv, hvilket var i tråd med den globale tendens [Fang et al., 2013]. Selvom risikofaktorerne for udvikling af blæretumor efter kirurgisk behandling af UTUC tidligere blev undersøgt, blev der observeret betydelige variationer i litteraturen. I tidligere publicerede undersøgelser påpegede vi, at lavere tumorgrad, tumor multifokalitet, samtidig carcinoma in situ (CIS), tumorer lokaliseret i den nedre ureter, ureteroskopihistorie og umethyleret promotor af GDF15 og RASSF1A promotorer blev betragtet som forudsigere for udvikling af blæretilbagefald efter kirurgi ved univariat og multivariat analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Som et effektivt værktøj til at evaluere UTUC'er visuelt eller ved biopsi, blev ureteroskopi selektivt brugt til tidlige UTUC-patienter uden atypisk radiografi. Det var vores hypotese, at retrograd flow, øget urinflowhastighed og intraluminalt tryk kunne føre til udskillelse af tumorceller (intraluminal tumorseedning menes at bidrage til intravesikal recidiv efter nefroureterektomi), som implanteres i blæren for at udvikle recidiv [Xiong et al. ., 2015].

FORMÅLET MED ARBEJDET Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​enkelt øjeblikkelig intravesikal kemoterapi-instillation til forebyggelse af blære-tilbagefald efter diagnostisk ureteroskopi for UTUC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Kontakt:
          • Runqi GUO, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkte UTUC-patienter uden anamnese med blæretumor.
  • Mistænkte UTUC-patienter uden synkron blæretumor.
  • Mistænkte UTUC-patienter uden kontralaterale UTUC'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med blæretumor.
  • Patienter med synkron blæretumor.
  • Patienter med kontralaterale UTUC'er.
  • Patienter med fremskreden stadium (T4).
  • Patienter med andre ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Blank kontrol
Brug ikke profylaktisk intravesikal kemoterapi.
Eksperimentel: Enkelt intravesikal instillation
intravesikal instillation inden for 24 timer postoperativt
enkelt øjeblikkelig intravesikal dosis af pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minutter) inden for 24 timer efter ureteroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intravesikal recidivfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom i øvre traktat

Kliniske forsøg med Pirarubicin

Abonner