Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikkens gavnlige virkninger på kognition og bevidsthedsniveau (MUSICOREVEIL)

26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Eksponering for musik forbedrer den kognitive funktion hos 'raske' deltagere og hos hjerneskadede patienter. Det er dog stadig svært at forstå, hvad der præcist i musik forårsager en positiv effekt: er det følelsesmæssige komponenter, fortrolighed eller præference, som forbedrer kognition, eller er der nogen specifik effekt af musik? Desuden er det endnu ikke muligt at karakterisere de neurale og funktionelle forbindelser mellem de hjernesystemer, som musik anmoder om, og dem, der er forbundet med andre kognitive funktioner, der er forstærket af musik.

Endelig har forskning i hjerneskadede patienter ikke udnyttet musikkens potentielle effekt på niveauet af årvågenhed og perceptuel bevidsthed, mens denne form for stimulering kunne være et værdifuldt værktøj til at forbedre kognition hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse og årvågenhed.

Hovedformålet er at beskrive musikkens indvirkning på hjernens reaktion på selvrefererende eller neutrale stimuli hos hjerneskadede patienter med vedvarende bevidsthedsforstyrrelse efter koma og hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Service de Médecine Physique et Réadaptation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hjerneskadede patienter:

Inklusionskriterier:

  • Bevidsthedsforstyrrelser (traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller anoxisk encefalopati)
  • Koma-diagnose (Plum og Posner, 1966), vegetativ tilstand (Task Force, 1994) eller minimalt bevidst tilstand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  • Mangel på autonom krise siden minimum en uge
  • Medicinsk tilstand anses for stabil
  • Patienter, der ikke har høretab. Toppe I og II af Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) vil være normale.

Ekskluderingskriterier:

  • Høreproblem
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Autonome kriser
  • Medicinsk ustabil tilstand
  • Gravid eller sandsynligvis (forhørsdata) eller ammende kvinde

Sunde deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Personer med normal hørelse
  • Fravær af neurologisk lidelse
  • Forsøgspersoner i stand til at forstå de eksperimentelle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Høreproblemer og/eller høretab højere end 30 decibel Høreniveau (dB HL) ved et frekvensbånd fra 250 til 8000 Hz
  • Neurologiske lidelser
  • Gravid eller sandsynligvis (forhørsdata) eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerneskadede patienter
Elektroencefalografi (EEG) vil blive udført hos patienter i koma, i en vegetativ tilstand eller i en minimal bevidst tilstand for at vurdere P300-responsen efter forskellige auditive stimulationer
Andet: Elektroencefalografi (EEG)
EEG vil blive udført for at vurdere hjerneaktivitet som reaktion på lyde af forskellig karakter, herunder musik og den registrerede persons fornavn
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Elektroencefalografi (EEG) vil blive udført hos raske deltagere for at vurdere P300-responsen og medial præfrontal cortex-aktivitet efter forskellige auditive stimulationer
Andet: Elektroencefalografi (EEG)
EEG vil blive udført for at vurdere hjerneaktivitet som reaktion på lyde af forskellig karakter, herunder musik og den registrerede persons fornavn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P300-respons hos hjerneskadede patienter
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Forbedring af P300-responsen (stigning i amplitude og/eller et fald i latens) til udtalen af ​​fornavnet vil blive vurderet hos patienter i koma, i en vegetativ tilstand eller i en minimalt bevidst tilstand, når den er forudgået af en favorit eller velkendt lyd (musik, sprog, miljøstøj) og/eller en positiv følelsesmæssig konnotation sammenlignet med en kontroltilstand (uvant lyd og/eller neutral følelsesmæssig konnotation). Denne forbedring i hjernens respons vil være et tegn på en mere effektiv kategorisering af patientens eget navn.
24 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P300-respons hos raske frivillige
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Forbedring af P300-responsen (stigning i amplitude og/eller et fald i latens) til en selvrefererende stimulation (f.eks. fornavnsudtale) sammenlignet med en ikke-selvreferentiel stimulation (f.eks. andet navn) vil blive vurderet hos raske deltagere, når den er forudgået af en favorit eller velkendt lyd (musik, sprog, miljøstøj) og/eller en positiv følelsesmæssig konnotation sammenlignet med en kontroltilstand (lyd ukendt og/eller neutral følelsesmæssig konnotation)
24 timer efter inklusion
P300-respons hos hjerneskadede patienter
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Forøgelse af P300-responsen (stigning i amplitude og/eller et fald i latens) til en selvrefererende stimulering (f.eks. navneudtale) vil blive vurderet, når patienten er vågen (ifølge EEG-mål og/eller øjenåbning) sammenlignet med, når patienten sover (ifølge EEG-mål og/eller øjenlukning).
24 timer efter inklusion
Medialt præfrontalt cortex aktivitetsniveau hos raske frivillige
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Forøgelse af aktivitetsniveauet målt i den mediale præfrontale cortex vil blive vurderet hos raske deltagere efter en favorit eller velkendt lyd (musik, sprog, miljøstøj) og/eller en positiv følelsesmæssig konnotation sammenlignet med en kontroltilstand (ukendt lyd og/ eller neutral følelsesmæssig konnotation).
24 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012.750
  • 2012-A01025-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger